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一般向け試験名/Public title

日本語
肝移植後の免疫抑制療法における旧製剤から新規免疫抑制剤（グラセプター）への切り替えに伴う有効性と安全性に関する研究

英語
The evaluation of efficacy and safety in modification to new immunosuppressant (tacrolimus hydrate:Graceptor) from the current immunosuppressive therapy after liver transplantation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肝移植後の免疫抑制療法における旧製剤から新規免疫抑制剤（グラセプター）への切り替えに伴う有効性と安全性に関する研究

英語
The evaluation of efficacy and safety in modification to new immunosuppressant (tacrolimus hydrate:Graceptor) from the current immunosuppressive therapy after liver transplantation

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肝移植後の免疫抑制療法における旧製剤から新規免疫抑制剤（グラセプター）への切り替えに伴う有効性と安全性に関する研究

英語
The evaluation of efficacy and safety in modification to new immunosuppressant (tacrolimus hydrate:Graceptor) from the current immunosuppressive therapy after liver transplantation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肝移植後の免疫抑制療法における旧製剤から新規免疫抑制剤（グラセプター）への切り替えに伴う有効性と安全性に関する研究

英語
The evaluation of efficacy and safety in modification to new immunosuppressant (tacrolimus hydrate:Graceptor) from the current immunosuppressive therapy after liver transplantation

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肝移植術を実施した成人患者

英語
Adult Recipients after liver transplantation

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine	消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
旧製剤であるプログラフ等の免疫抑制剤からグラセプターに切り換えた際のその有効性及び安全性を検討する

英語
The aim of this study is to evaluate the efficacy and safety in modification to new immunosuppressant (tacrolimus hydrate:Graceptor) from the current immunosuppressive therapy after liver transplantation.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・ 血中タクロリムス濃度-時間曲線
下面積（AUC）
・ 臨床効果（有効性、安全性）

英語
Area under the blood
concentration time curve
Clinical Response

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・有効性（肝生検実施：可能症例）
・安全性（腎機能：eGFRで評価）
・タクロリムス血中トラフ濃度の推移
・タクロリムス血中ピーク濃度の変化
・内服コンプライアンス評価

英語
Clinical Response
Incidence of Adverse Event
A change of tacrolimus blood
trough level
A change of tacrolimus blood
peak level
Drug compliance

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 当院において肝移植術を実施した成人患者

2) 当試験に同意する患者。

3) 移植後6ヶ月以上経過している。

4）臨床病理学的にグラフト機能良好と認められた患者

英語
1 Adults recipients after liver transplantation
2 The recipients who agree to
this study
3 more than 6 months after liver
transplantation
4 clinicopathologically diagnosed
with well functioning

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 試験参加の90日以内に拒絶反応が認められた患者

2) 6カ月以内に1回でも拒絶反応が認められ，治療を必要とした患者

3) 12カ月以内に拒絶反応の発現が2回を超えた患者

4) 血液検査にてASTあるいはALTが基準値上限の2倍を超える肝機能異常患者

5) タクロリムスの薬物動態との相互作用が知られている薬剤を投与されている患者

6) 全身状態が安定していない患者

7) 薬物乱用者，精神的に不安定な患者，医師とのコミュニケーションが困難と判断された患者

8) 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

9) 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人
10) 高度な腎障害のある患者

11) その他、主任研究者又は研究参加医師が本研究の対象として不適格と判断した患者

英語
1 clinicopathologically diagnosed
with rejection in recent 90
days .
2 underwent rejection treatment
in recent 6 months

3 diagnosed with rejection beyond
twice in 12 months

4 liver dysfunction ,AST>=40, or
ALT>=40

5 Drug user of cross interaction
with Tacrolimus

6 Other severe concomitant
disease or medical conditions.
7 drug abuser, mentally unstable
recipient, The patient who was
judged to have difficulty in
communication with the doctor

8 History of contraindication to
tacrolimus.

9 A pregnant woman or a woman
with possibility becoming
pregnant
10 severe renal dysfunction

11 Inappropriate patients for
entry on this trial in the
judgement of the investigator

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	森　正樹

英語

名
ミドルネーム
姓	Masaki Mori, MD., PhD

所属組織/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科

英語
Graduate School of Medicine, Osaka University

所属部署/Division name

日本語
外科学講座消化器外科学

英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒565-0871　大阪府吹田市山田丘2-2，E-2

英語
2-2, Yamadaoka E-2, Suita 565-0871 Osaka, Japan

電話/TEL

06-6879-3251

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	丸橋　繁

英語

名
ミドルネーム
姓	Shigeru Marubashi, MD., PhD

組織名/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科

英語
Graduate School of Medicine, Osaka University

部署名/Division name

日本語
外科学講座消化器外科学

英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒565-0871　大阪府吹田市山田丘2-2，E-2

英語
2-2, Yamadaoka E-2, Suita 565-0871 Osaka, Japan

電話/TEL

06-6879-3251

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

smarubashi@gesurg.med.osaka-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Graduate School of Medicine, Osaka University
Department of Surgery

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪大学大学院医学系研究科
外科学講座消化器外科学教室

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Astellas Pharma Inc.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
アステラス製薬株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

01

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008

年

11

月

11

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2009

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014

年

01

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
前向き研究

英語
Prospective study

登録日時/Registered date

2009

年

01

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2010

年

02

月

02

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001986

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