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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000001649
受付番号 R000001986
科学的試験名 肝移植後の免疫抑制療法における旧製剤から新規免疫抑制剤(グラセプター)への切り替えに伴う有効性と安全性に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2014/01/31
最終更新日 2010/02/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 肝移植後の免疫抑制療法における旧製剤から新規免疫抑制剤(グラセプター)への切り替えに伴う有効性と安全性に関する研究 The evaluation of efficacy and safety in modification to new immunosuppressant (tacrolimus hydrate:Graceptor) from the current immunosuppressive therapy after liver transplantation
一般向け試験名略称/Acronym 肝移植後の免疫抑制療法における旧製剤から新規免疫抑制剤(グラセプター)への切り替えに伴う有効性と安全性に関する研究 The evaluation of efficacy and safety in modification to new immunosuppressant (tacrolimus hydrate:Graceptor) from the current immunosuppressive therapy after liver transplantation
科学的試験名/Scientific Title 肝移植後の免疫抑制療法における旧製剤から新規免疫抑制剤(グラセプター)への切り替えに伴う有効性と安全性に関する研究 The evaluation of efficacy and safety in modification to new immunosuppressant (tacrolimus hydrate:Graceptor) from the current immunosuppressive therapy after liver transplantation
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 肝移植後の免疫抑制療法における旧製剤から新規免疫抑制剤(グラセプター)への切り替えに伴う有効性と安全性に関する研究 The evaluation of efficacy and safety in modification to new immunosuppressant (tacrolimus hydrate:Graceptor) from the current immunosuppressive therapy after liver transplantation
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肝移植術を実施した成人患者 Adult Recipients after liver transplantation
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 旧製剤であるプログラフ等の免疫抑制剤からグラセプターに切り換えた際のその有効性及び安全性を検討する The aim of this study is to evaluate the efficacy and safety in modification to new immunosuppressant (tacrolimus hydrate:Graceptor) from the current immunosuppressive therapy after liver transplantation.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅳ相/Phase IV

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ・ 血中タクロリムス濃度-時間曲線
下面積(AUC)
・ 臨床効果(有効性、安全性)
Area under the blood
concentration time curve
Clinical Response
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・有効性(肝生検実施:可能症例)
・安全性(腎機能:eGFRで評価)
・タクロリムス血中トラフ濃度の推移
・タクロリムス血中ピーク濃度の変化
・内服コンプライアンス評価
Clinical Response
Incidence of Adverse Event
A change of tacrolimus blood
trough level
A change of tacrolimus blood
peak level
Drug compliance

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 当院において肝移植術を実施した成人患者

2) 当試験に同意する患者。

3) 移植後6ヶ月以上経過している。

4)臨床病理学的にグラフト機能良好と認められた患者
1 Adults recipients after liver transplantation
2 The recipients who agree to
this study
3 more than 6 months after liver
transplantation
4 clinicopathologically diagnosed
with well functioning
除外基準/Key exclusion criteria 1) 試験参加の90日以内に拒絶反応が認められた患者

2) 6カ月以内に1回でも拒絶反応が認められ,治療を必要とした患者

3) 12カ月以内に拒絶反応の発現が2回を超えた患者

4) 血液検査にてASTあるいはALTが基準値上限の2倍を超える肝機能異常患者

5) タクロリムスの薬物動態との相互作用が知られている薬剤を投与されている患者

6) 全身状態が安定していない患者

7) 薬物乱用者,精神的に不安定な患者,医師とのコミュニケーションが困難と判断された患者

8) 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

9) 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人
10) 高度な腎障害のある患者

11) その他、主任研究者又は研究参加医師が本研究の対象として不適格と判断した患者
1 clinicopathologically diagnosed
with rejection in recent 90
days .
2 underwent rejection treatment
in recent 6 months

3 diagnosed with rejection beyond
twice in 12 months

4 liver dysfunction ,AST>=40, or
ALT>=40

5 Drug user of cross interaction
with Tacrolimus

6 Other severe concomitant
disease or medical conditions.
7 drug abuser, mentally unstable
recipient, The patient who was
judged to have difficulty in
communication with the doctor

8 History of contraindication to
tacrolimus.

9 A pregnant woman or a woman
with possibility becoming
pregnant
10 severe renal dysfunction

11 Inappropriate patients for
entry on this trial in the
judgement of the investigator
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
森 正樹

ミドルネーム
Masaki Mori, MD., PhD
所属組織/Organization 大阪大学大学院医学系研究科 Graduate School of Medicine, Osaka University
所属部署/Division name 外科学講座消化器外科学 Department of Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒565-0871 大阪府吹田市山田丘2-2,E-2 2-2, Yamadaoka E-2, Suita 565-0871 Osaka, Japan
電話/TEL 06-6879-3251
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
丸橋 繁

ミドルネーム
Shigeru Marubashi, MD., PhD
組織名/Organization 大阪大学大学院医学系研究科 Graduate School of Medicine, Osaka University
部署名/Division name 外科学講座消化器外科学 Department of Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒565-0871 大阪府吹田市山田丘2-2,E-2 2-2, Yamadaoka E-2, Suita 565-0871 Osaka, Japan
電話/TEL 06-6879-3251
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email smarubashi@gesurg.med.osaka-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Graduate School of Medicine, Osaka University
Department of Surgery
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪大学大学院医学系研究科
外科学講座消化器外科学教室
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Astellas Pharma Inc.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
アステラス製薬株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 01 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2008 11 11
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2009 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2014 01 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 前向き研究 Prospective study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2009 01 21
最終更新日/Last modified on
2010 02 02


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001986

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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