UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000001652
受付番号 R000001992
科学的試験名 低心機能症例に対する心臓手術における心房性ナトリウム利尿ペプタイドの心機能に与える影響についての比較検討試験
一般公開日(本登録希望日) 2009/01/23
最終更新日 2014/10/27 13:17:26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
低心機能症例に対する心臓手術における心房性ナトリウム利尿ペプタイドの心機能に与える影響についての比較検討試験


英語
A randomized controlled trial for low-dose continuous Infusion of human atrial natriuretic peptide for cardiac dysfunction undergoing cardiac surgery

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
NU-HIT trial for LVD


英語
NU-HIT trial for LVD

科学的試験名/Scientific Title

日本語
低心機能症例に対する心臓手術における心房性ナトリウム利尿ペプタイドの心機能に与える影響についての比較検討試験


英語
A randomized controlled trial for low-dose continuous Infusion of human atrial natriuretic peptide for cardiac dysfunction undergoing cardiac surgery

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
NU-HIT trial for LVD


英語
NU-HIT trial for LVD

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
心筋梗塞、狭心症


英語
myocardial infarction, angina

疾患区分1/Classification by specialty

心臓血管外科学/Cardiovascular surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
心臓手術時のhANP低容量持続投与法が術後の虚血再灌流障害と左室リモデリング抑制効果などに与える影響について検討した


英語
To reserch the effects of continuous low-dose administration of hANP for cardiac dysfunction during and after caridac surgery in attenuating ischemia- reperfusion injury and suppressing left ventricular remodeling.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後早期成績(死亡率、合併症)
遠隔期成績(心関連死亡、心事故回避率、遠隔生存率)


英語
Early postoperative outcome(mortality and complications)
Long-term results(cardiac death-and events-free rate, overall survival rate after surgery))

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
心機能(心エコー、BNP)
腎機能 (sCr,eGFR,Maximum sCr,Increase of Cr(pre-max. sCr) > 0.3 mg/dl)
ANP, BNP, renin, anigotensin-II, aldsterone


英語
cardiac function(UCG, BNP)
renal function (sCr,eGFR,Maximum sCr,Increase of Cr,(pre-max. sCr) > 0.3 mg/dl)
ANP, renin, anigotensin-II, aldsterone


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
hANPの周術期投与


英語
Perioperative administration of hANP

介入2/Interventions/Control_2

日本語
hANPの周術期非投与


英語
Perioperative non-administration of hANP

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

90 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
術前低心機能患者(EF<40%)
心臓手術を受ける患者
本人もしくは保護者(代諾者)にて同意が得られた


英語
Preoperative cardiac dysfunction (ejection fraction<40%)
Patient undergoing cardiac surgery
Patients from whom informed consent was obtained

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
心原性ショック
人工透析患者


英語
cardiogenic shock
renal dysfunction with hemodyalysis

目標参加者数/Target sample size

130


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
瀬在 明


英語

ミドルネーム
Akira Sezai

所属組織/Organization

日本語
日本大学医学部


英語
Nihon University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
心臓血管外科


英語
Department of Cardiovascular Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都板橋区大谷口上町30-1


英語
30-1 Oyaguchi kami-machi, Itabashi-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3972-8111

Email/Email

asezai.med@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
瀬在 明


英語

ミドルネーム
Akira Sezai

組織名/Organization

日本語
日本大学医学部


英語
Nihon University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
心臓血管外科


英語
Department of Cardiovascular Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都板橋区大谷口上町30-1


英語
30-1 Oyagichi kami-machi, Itabashi-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3972-8111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

asezai.med@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Nihon University School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
日本大学医学部


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
self funding

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
自己調達


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
日本大学医学部同窓会60周年研究費
日本大学医学部50周年奨励研


英語
a grant for the 60th anniversary of the Alumni Association of Nihon University School of Medicine and for the 50th anniversary of the foundation of Nihon University School of Medicine.


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2009 01 23


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

1997 03 10

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

1997 03 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011 03 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2011 05 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2011 06 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2011 10 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2009 01 23

最終更新日/Last modified on

2014 10 27



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001992


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001992


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名