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UMIN試験ID UMIN000001653
受付番号 R000001994
科学的試験名 インフルエンザに対する麻黄湯の有効性、安全性に関する無作為非盲検並行群間比較研究
一般公開日(本登録希望日) 2009/01/23
最終更新日 2010/03/26 09:45:17

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
インフルエンザに対する麻黄湯の有効性、安全性に関する無作為非盲検並行群間比較研究


英語
A non-blind, randomized, parallel group comparative trial to study the efficacy and safety of Mao-to in the treatment of influenza.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
インフルエンザに対する麻黄湯の有効性、安全性の探索的評価


英語
Exploratory evaluation of the efficacy and safety of Mao-to in the treatment of influenza.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
インフルエンザに対する麻黄湯の有効性、安全性に関する無作為非盲検並行群間比較研究


英語
A non-blind, randomized, parallel group comparative trial to study the efficacy and safety of Mao-to in the treatment of influenza.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
インフルエンザに対する麻黄湯の有効性、安全性の探索的評価


英語
Exploratory evaluation of the efficacy and safety of Mao-to in the treatment of influenza.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
A型およびB型インフルエンザ


英語
Influenza Type A and Type B

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology 感染症内科学/Infectious disease

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
インフルエンザに対する麻黄湯の有効性について、ウイルス残存、インフルエンザ症状およびサイトカインの経時的変化を既存の抗インフルエンザ薬と比較検討するとともに、安全性に関する情報を収集する。


英語
To evaluate the efficacy and safety of Mao-to in the treatment of influenza by comparing residual virus, influenza symptoms and cytokine levels over time with well established antiviral agents.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1) ウイルス検査
①ウイルス残存
下記の項目について、投与開始日(1日目、被験薬投与前)、3日目、5日目(又は中止時)に「鼻腔ぬぐい液」により行う。ただし、鼻腔が乾燥し検体採取が難しい場合には「咽頭ぬぐい液」でも可とする。(5日目の検査は、被験者の都合や休診日等により、5日目の検査が6日目のずれる事は許容する。)
・ウイルス分離、同定(PCR)
・インフルエンザ迅速診断キットによる検査(3日目、5日目(又は中止時))
2) インフルエンザ症状
①解熱時間
日誌を被験者に手渡し、体温を投与開始日(1日目)から5日間記入いただく。解熱時間は、被験薬を投与してから体温が37.5℃未満となった時点までの時間とする。(再び体温が37.5℃以上となった場合は、最後に体温が37.5℃未満となった時点までの時間とする)。  
②その他の症状
日誌を被験者に手渡し、下記の項目について、投与開始日(1日目)から5日間記入いただく。
・鼻汁、鼻閉、咽頭痛、咳嗽、筋肉痛・関節痛、倦怠感または疲労感、頭痛
3) 血算、CRPおよびサイトカイン
①サイトカインの変動
投与開始日(1日目、被験薬投与前)、3日目、5日目(又は中止時)に血中の血算(WBC分画)、CRP、サイトカイン(IL-1、IL-6、IL-8、IL-10、TNF-α、IFNα2)  を測定する。


英語
1.Viral tests
(1) Residual virus
"Nasal swab" will be taken on Day 1, 3, and 5 (or discontinuation date) to conduct the following tests: (If sinuses are too dry for sample collection, throat swabs may be substituted. Day 6 samples will be accepted if subjects are not available or if a holiday coincides with Day 5.)
* Viral isolation and identification (PCR)
* Rapid diagnostic test for influenza (Day 3, Day 5 (or discontinuation date))
2. Influenza symptoms
(1) Time of fever clearance
Instruct subjects to record their body temperature from the start date of administration (Day 1) to Day 5. Fever clearance time is measured as the time from drug administration until the reduction of body temperature below 37.5C. (If the temperature relapses above 37.5C, fever clearance time will be considered as the last time it took for the body temperature to drop below 37.5C).
(2) Other symptoms
Instruct subjects to keep a symptom diary from the start date of administration (Day 1) until Day 5 (or discontinuation date):
* nasal discharge, nasal obstruction, sore throat, muscle ache, joint pain, malaise or fatigue, and headache.
3) Blood count, CRP and cytokine
(1) Changes in cytokine levels
Determine the blood count (WBC fraction), CRP, cytokine (IL-1, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-a, IFNa2) levels in the blood from the start date (Day 1, prior to test drug administration), Day 3, and Day 5 (or discontinuation date).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験薬:ツムラ麻黄湯エキス顆粒(医療用)
通常、成人1日7.5gを2~3回に分割し、食前又は食間に経口投与する。
投与期間:5日間


英語
Test drug: Tsumura Mao-to extract granule for prescription
Normal adult dose: 7.5g PO divided BID/TID before or between meals.
Duration of administration: 5 days

介入2/Interventions/Control_2

日本語
被験薬:リン酸オセルタミビル(商品名:タミフルカプセル75)
通常、成人及び体重37.5㎏以上の小児にはオセルタミビルとして1回75mgを1日2回、5日間経口投与する。


英語
Test drug: oseltamivir phosphate (product name: Tamiflu capsule 75)
Standard dosage for adults and children with body weight of > 37.5kg: 1 cap (75mg) PO BID x 5 days.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
ザナミビル(商品名:リレンザ)
通常、成人及び小児には、ザナミビルとして1回10mg(5mgブリスター2ブリスター)を1日2回、5日間、専用の吸入器を用いて吸入する。


英語
Zanamivir (product name: Relenza)
Standard dosage for adults and children: 10mg (5mg blisters of powders x 2) BID x 5 days on a ROTADISK® for oral inhalation via DISKHALER®.

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

65 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) インフルエンザ迅速診断キットにより、陽性と診断された患者
2) 来院時38.0℃以上の患者、来院時   37.5℃以上の発熱があり来院前4時間  以内に38.0℃以上の発熱があった患 者
3)インフルエンザ症状の発現から48時間以内の患者
4)年齢:20歳以上65歳以下(同意取得時)
5)性別:不問
6)受診区分:外来
7)文書による同意が得られた患者


英語
1) Positive rapid diagnostic test for influenza.
2) Fever >= 38.0C upon admission, or fever >= 37.5C upon admission with a history of fever >= 38.0C within 4 hours prior to admission.
3) Within 48 hours after onset of influenza symptoms.
4) Age: between 20-65 yrs (at the time of signing informed consent)
5) Gender: unspecified
6) Consultation method: outpatient
7) Provision of a signed informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)登録前3日間以内に漢方薬、呼吸器に影響を及ぼす薬剤を使用していた患者
2)登録前2週間以内にインフルエンザワクチンの接種を受けた患者
3)重篤な合併疾患(肝疾患、腎疾患、心疾患、肺疾患、血液疾患または代謝性疾患など)を有する患者
4)呼吸器系の細菌感染症の併発が疑われる患者
5)薬物アレルギーの既往を有する患者
6)妊婦又は妊娠を希望する患者及び授乳婦
7) 登録前4週間以内に他の治験薬を使用していた患者、治験薬を投与中の患者および治験
に参加予定の患者
8)アセトアミノフェン禁忌(消化性潰瘍、アスピリン喘息、アセトアミノフェン過敏症)の患者
9)その他、研究責任者、研究担当者(以下「研究責任者等」という。)が不適当と判断した患者


英語
1) Administration of Kampo medicine or any respiratory medication within 3 days prior to registration.
2) Administration of influenza vaccination within 2 weeks prior to registration.
3) Serious disease complication including, but not limited to: liver, kidney, heart, lung, circulatory, or metabolic disorder.
4) Suspicion of supervening bacterial infection of the respiratory tract.
5) History of drug allergies.
6) Females who are pregnant, lactating or planning pregnancy.
7) Administration of another investigational drug within 4 weeks prior to registration or during the study period, or planned participation in another study.
8) Contraindications to acetaminophen (peptic ulcer, aspirin-induced asthma, acetaminophen hypersensitivity).
9) Subjects who are unfit for the study as judged by the research director, research staff, or others (referred to as "research director and team")

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
鍋島 茂樹


英語

ミドルネーム
Shigeki Nabeshima

所属組織/Organization

日本語
福岡大学病院


英語
Fukuoka University Hospital

所属部署/Division name

日本語
総合診療部


英語
General medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
福岡県福岡市城南区七隈七丁目45番1号


英語
45-1 7-chome Nanakuma Jonan-ku, Fukuokashi Fukuoka-ken 814-0180

電話/TEL

092-801-1011

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム


英語

ミドルネーム

組織名/Organization

日本語
福岡大学病院


英語
Fukuoka University Hospital

部署名/Division name

日本語
総合診療部


英語
General medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
福岡県福岡市城南区七隈七丁目45番1号


英語
45-1 7-chome Nanakuma Jonan-ku, Fukuokashi Fukuoka-ken 814-0180

電話/TEL

092-801-1011

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Fukuoka University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
福岡大学病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Tsumura & Co.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社ツムラ


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2009 01 23


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008 12 09

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2009 01 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2009 05 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2009 01 23

最終更新日/Last modified on

2010 03 26



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名