UMIN試験ID | UMIN000001653 |
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受付番号 | R000001994 |
科学的試験名 | インフルエンザに対する麻黄湯の有効性、安全性に関する無作為非盲検並行群間比較研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2009/01/23 |
最終更新日 | 2010/03/26 09:45:17 |
日本語
インフルエンザに対する麻黄湯の有効性、安全性に関する無作為非盲検並行群間比較研究
英語
A non-blind, randomized, parallel group comparative trial to study the efficacy and safety of Mao-to in the treatment of influenza.
日本語
インフルエンザに対する麻黄湯の有効性、安全性の探索的評価
英語
Exploratory evaluation of the efficacy and safety of Mao-to in the treatment of influenza.
日本語
インフルエンザに対する麻黄湯の有効性、安全性に関する無作為非盲検並行群間比較研究
英語
A non-blind, randomized, parallel group comparative trial to study the efficacy and safety of Mao-to in the treatment of influenza.
日本語
インフルエンザに対する麻黄湯の有効性、安全性の探索的評価
英語
Exploratory evaluation of the efficacy and safety of Mao-to in the treatment of influenza.
日本/Japan |
日本語
A型およびB型インフルエンザ
英語
Influenza Type A and Type B
呼吸器内科学/Pneumology | 感染症内科学/Infectious disease |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
インフルエンザに対する麻黄湯の有効性について、ウイルス残存、インフルエンザ症状およびサイトカインの経時的変化を既存の抗インフルエンザ薬と比較検討するとともに、安全性に関する情報を収集する。
英語
To evaluate the efficacy and safety of Mao-to in the treatment of influenza by comparing residual virus, influenza symptoms and cytokine levels over time with well established antiviral agents.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
第Ⅳ相/Phase IV
日本語
1) ウイルス検査
①ウイルス残存
下記の項目について、投与開始日(1日目、被験薬投与前)、3日目、5日目(又は中止時)に「鼻腔ぬぐい液」により行う。ただし、鼻腔が乾燥し検体採取が難しい場合には「咽頭ぬぐい液」でも可とする。(5日目の検査は、被験者の都合や休診日等により、5日目の検査が6日目のずれる事は許容する。)
・ウイルス分離、同定(PCR)
・インフルエンザ迅速診断キットによる検査(3日目、5日目(又は中止時))
2) インフルエンザ症状
①解熱時間
日誌を被験者に手渡し、体温を投与開始日(1日目)から5日間記入いただく。解熱時間は、被験薬を投与してから体温が37.5℃未満となった時点までの時間とする。(再び体温が37.5℃以上となった場合は、最後に体温が37.5℃未満となった時点までの時間とする)。
②その他の症状
日誌を被験者に手渡し、下記の項目について、投与開始日(1日目)から5日間記入いただく。
・鼻汁、鼻閉、咽頭痛、咳嗽、筋肉痛・関節痛、倦怠感または疲労感、頭痛
3) 血算、CRPおよびサイトカイン
①サイトカインの変動
投与開始日(1日目、被験薬投与前)、3日目、5日目(又は中止時)に血中の血算(WBC分画)、CRP、サイトカイン(IL-1、IL-6、IL-8、IL-10、TNF-α、IFNα2) を測定する。
英語
1.Viral tests
(1) Residual virus
"Nasal swab" will be taken on Day 1, 3, and 5 (or discontinuation date) to conduct the following tests: (If sinuses are too dry for sample collection, throat swabs may be substituted. Day 6 samples will be accepted if subjects are not available or if a holiday coincides with Day 5.)
* Viral isolation and identification (PCR)
* Rapid diagnostic test for influenza (Day 3, Day 5 (or discontinuation date))
2. Influenza symptoms
(1) Time of fever clearance
Instruct subjects to record their body temperature from the start date of administration (Day 1) to Day 5. Fever clearance time is measured as the time from drug administration until the reduction of body temperature below 37.5C. (If the temperature relapses above 37.5C, fever clearance time will be considered as the last time it took for the body temperature to drop below 37.5C).
(2) Other symptoms
Instruct subjects to keep a symptom diary from the start date of administration (Day 1) until Day 5 (or discontinuation date):
* nasal discharge, nasal obstruction, sore throat, muscle ache, joint pain, malaise or fatigue, and headache.
3) Blood count, CRP and cytokine
(1) Changes in cytokine levels
Determine the blood count (WBC fraction), CRP, cytokine (IL-1, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-a, IFNa2) levels in the blood from the start date (Day 1, prior to test drug administration), Day 3, and Day 5 (or discontinuation date).
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
いいえ/NO
いいえ/NO
中央登録/Central registration
3
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
被験薬:ツムラ麻黄湯エキス顆粒(医療用)
通常、成人1日7.5gを2~3回に分割し、食前又は食間に経口投与する。
投与期間:5日間
英語
Test drug: Tsumura Mao-to extract granule for prescription
Normal adult dose: 7.5g PO divided BID/TID before or between meals.
Duration of administration: 5 days
日本語
被験薬:リン酸オセルタミビル(商品名:タミフルカプセル75)
通常、成人及び体重37.5㎏以上の小児にはオセルタミビルとして1回75mgを1日2回、5日間経口投与する。
英語
Test drug: oseltamivir phosphate (product name: Tamiflu capsule 75)
Standard dosage for adults and children with body weight of > 37.5kg: 1 cap (75mg) PO BID x 5 days.
日本語
ザナミビル(商品名:リレンザ)
通常、成人及び小児には、ザナミビルとして1回10mg(5mgブリスター2ブリスター)を1日2回、5日間、専用の吸入器を用いて吸入する。
英語
Zanamivir (product name: Relenza)
Standard dosage for adults and children: 10mg (5mg blisters of powders x 2) BID x 5 days on a ROTADISK® for oral inhalation via DISKHALER®.
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1) インフルエンザ迅速診断キットにより、陽性と診断された患者
2) 来院時38.0℃以上の患者、来院時 37.5℃以上の発熱があり来院前4時間 以内に38.0℃以上の発熱があった患 者
3)インフルエンザ症状の発現から48時間以内の患者
4)年齢:20歳以上65歳以下(同意取得時)
5)性別:不問
6)受診区分:外来
7)文書による同意が得られた患者
英語
1) Positive rapid diagnostic test for influenza.
2) Fever >= 38.0C upon admission, or fever >= 37.5C upon admission with a history of fever >= 38.0C within 4 hours prior to admission.
3) Within 48 hours after onset of influenza symptoms.
4) Age: between 20-65 yrs (at the time of signing informed consent)
5) Gender: unspecified
6) Consultation method: outpatient
7) Provision of a signed informed consent.
日本語
1)登録前3日間以内に漢方薬、呼吸器に影響を及ぼす薬剤を使用していた患者
2)登録前2週間以内にインフルエンザワクチンの接種を受けた患者
3)重篤な合併疾患(肝疾患、腎疾患、心疾患、肺疾患、血液疾患または代謝性疾患など)を有する患者
4)呼吸器系の細菌感染症の併発が疑われる患者
5)薬物アレルギーの既往を有する患者
6)妊婦又は妊娠を希望する患者及び授乳婦
7) 登録前4週間以内に他の治験薬を使用していた患者、治験薬を投与中の患者および治験
に参加予定の患者
8)アセトアミノフェン禁忌(消化性潰瘍、アスピリン喘息、アセトアミノフェン過敏症)の患者
9)その他、研究責任者、研究担当者(以下「研究責任者等」という。)が不適当と判断した患者
英語
1) Administration of Kampo medicine or any respiratory medication within 3 days prior to registration.
2) Administration of influenza vaccination within 2 weeks prior to registration.
3) Serious disease complication including, but not limited to: liver, kidney, heart, lung, circulatory, or metabolic disorder.
4) Suspicion of supervening bacterial infection of the respiratory tract.
5) History of drug allergies.
6) Females who are pregnant, lactating or planning pregnancy.
7) Administration of another investigational drug within 4 weeks prior to registration or during the study period, or planned participation in another study.
8) Contraindications to acetaminophen (peptic ulcer, aspirin-induced asthma, acetaminophen hypersensitivity).
9) Subjects who are unfit for the study as judged by the research director, research staff, or others (referred to as "research director and team")
30
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 鍋島 茂樹 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shigeki Nabeshima |
日本語
福岡大学病院
英語
Fukuoka University Hospital
日本語
総合診療部
英語
General medicine
日本語
福岡県福岡市城南区七隈七丁目45番1号
英語
45-1 7-chome Nanakuma Jonan-ku, Fukuokashi Fukuoka-ken 814-0180
092-801-1011
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
日本語
福岡大学病院
英語
Fukuoka University Hospital
日本語
総合診療部
英語
General medicine
日本語
福岡県福岡市城南区七隈七丁目45番1号
英語
45-1 7-chome Nanakuma Jonan-ku, Fukuokashi Fukuoka-ken 814-0180
092-801-1011
日本語
その他
英語
Fukuoka University Hospital
日本語
福岡大学病院
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英語
日本語
その他
英語
Tsumura & Co.
日本語
株式会社ツムラ
日本語
営利企業/Profit organization
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日本
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Japan
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
2009 | 年 | 01 | 月 | 23 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
試験終了/Completed
2008 | 年 | 12 | 月 | 09 | 日 |
2009 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2009 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2009 | 年 | 01 | 月 | 23 | 日 |
2010 | 年 | 03 | 月 | 26 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001994
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001994
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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