UMIN試験ID | UMIN000001656 |
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受付番号 | R000001997 |
科学的試験名 | 二次性副甲状腺機能亢進症 血液透析患者を対象とした、活性型ビタミンDによる維持療法の製剤間による有効性、安全性の比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2009/01/25 |
最終更新日 | 2014/09/29 14:37:40 |
日本語
二次性副甲状腺機能亢進症 血液透析患者を対象とした、活性型ビタミンDによる維持療法の製剤間による有効性、安全性の比較試験
英語
Evaluation of efficacy and safety of active vitamin D treatment for secondary hyperparathyroidism in patients on maintenance hemodialysis; competitive study
日本語
経口製剤alfacalcidolと静注製剤maxacalcitolのランダム化並行群間比較試験
英語
Randomized clinical trial with alfacalcidol versus maxacalcitol
日本語
二次性副甲状腺機能亢進症 血液透析患者を対象とした、活性型ビタミンDによる維持療法の製剤間による有効性、安全性の比較試験
英語
Evaluation of efficacy and safety of active vitamin D treatment for secondary hyperparathyroidism in patients on maintenance hemodialysis; competitive study
日本語
経口製剤alfacalcidolと静注製剤maxacalcitolのランダム化並行群間比較試験
英語
Randomized clinical trial with alfacalcidol versus maxacalcitol
日本/Japan |
日本語
二次性副甲状腺機能亢進症
英語
secondary hyperparathyroidism(SHPT)
腎臓内科学/Nephrology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
維持血液透析患者における二次性副甲状腺機能亢進症(SHPH)の維持療法について、有効性、安全性を活性型ビタミンD製剤(alfacalcidolとmaxacalcitol)間で比較検討することである
英語
The purpose of study is to evaluate the effect of differential active vitamin D (alfacalcidol versus maxacalcitol) for SHPT in patients on maintenance hemodialysis(MHD).
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
Parathyroid hormone(PTH)の管理目標値(intact PTH60-180pg/mL)達成率
英語
The percentage achievement of recommendation value (60-180pg/mL) of intact parathyroid hormone(PTH).
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
affacalcidol
英語
affacalcidol
日本語
maxacalcitol
英語
maxacalcitol
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1)末期腎不全で維持透析が必要
2)6ヶ月以上の生存が予測される
3)承諾済み
4)intact PTH 180pg/mL以上500pg/mL未満
5)血清P3.5-7.0mg/dL
6)血清補正Ca8.4-10.5mg/dL
英語
1)Renal dysfunction: end-stage chronic kidney disease, require maintenance dialysis due to renal dysfunction
2) Expected survival time is more than 6 months
3)Fully informed consent was obtained
4)Intact PTH level 180pg/mL-500pg/mL
5)Serum P level 3.5-7.0mg/dL
6)Serum adjusted Ca 8.4-10.5mg/dL
日本語
1)悪性疾患,低栄養,活動性の炎症性・感染性疾患
2)高度な心および肝機能障害
3)妊娠、授乳中
4)affacalcidolおよびmaxacalcitolに対するアレルギー患者
5)原発性副甲状腺機能亢進症
6)アルミニウム骨症、鉄骨症患者
7)副甲状腺腫術後、経皮的エタノールおよびビタミンD注入療法適応症例
8)調査対象として不適切との主治医の判断
9)過去3ヶ月以内に他の臨床試験に参加した患者
英語
1) Malignancy,malnutrition, active inflammatory or infectious disease
2)Severe heart failure and liver dysfunction
3)Pregnancy, during breast-feeding
4)Patients with allergy to affacalcidol and maxacalcitol
5)Primary hyperparathyroidism patients
6)Aluminum and Fe associated bone disease patients
7)Post parathyroidectomy patients, patients received percutaneous ethanol or vitamin D injection
8) Judged inappropriate for this study by the physicians
9)Parients who were recruited another clinical trial within 3 months
40
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 本田浩一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hirokazu Honda |
日本語
昭和大学医学部
英語
Showa University School of Medicine
日本語
内科学講座腎臓内科学部門
英語
Division of Nephrology , Department of Medicine
日本語
東京都品川区旗の台1-5-8
英語
1-5-8, Hatanodai, Shinagawaku, Tokyo, Japan
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
日本語
昭和大学医学部
英語
Showa University Showa University School of Medicine
日本語
内科学講座腎臓内科学部門
英語
Division of Nephrology Department of Medicine
日本語
英語
hondah@med.showa-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Division of Nephrology Department of Medicine Showa University School of Medicin
日本語
昭和大学医学部内科学講座腎臓内科学部門
日本語
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英語
日本語
その他
英語
Division of Nephrology Department of Medicine Showa University School of Medicin
日本語
昭和大学医学部内科学講座腎臓内科学部門
日本語
自己調達/Self funding
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
2009 | 年 | 01 | 月 | 25 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2008 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2008 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2010 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2009 | 年 | 01 | 月 | 25 | 日 |
2014 | 年 | 09 | 月 | 29 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001997
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001997
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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