UMIN試験ID | UMIN000001659 |
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受付番号 | R000002000 |
科学的試験名 | ハンチントン病の不随意運動および精神症状に対する漢方薬 抑肝散の有効性に関する研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2009/08/01 |
最終更新日 | 2011/01/07 13:09:05 |
日本語
ハンチントン病の不随意運動および精神症状に対する漢方薬 抑肝散の有効性に関する研究
英語
Efficacy and safety of a traditional Chinese medicine yokukansan for chorea and psychosis in the Huntington's disease.
日本語
ハンチントン病の漢方治療
英語
Traditional Chinese medicine for Huntington's disease
日本語
ハンチントン病の不随意運動および精神症状に対する漢方薬 抑肝散の有効性に関する研究
英語
Efficacy and safety of a traditional Chinese medicine yokukansan for chorea and psychosis in the Huntington's disease.
日本語
ハンチントン病の漢方治療
英語
Traditional Chinese medicine for Huntington's disease
日本/Japan |
日本語
ハンチントン病
英語
Huntington's disease
神経内科学/Neurology |
悪性腫瘍以外/Others
はい/YES
日本語
ハンチントン病の舞踏様不随意運動および精神症状に対する漢方薬 抑肝散の有効性を評価する
英語
To evaluate the efficacy and safety of a traditional Chinese medicine yokukansan for the chorea and psychosis in Huntington's disease
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
Unified Huntington’s Disease Rating Scale (UHDRS)
Neuropsychiatric Inventry(NPI)
英語
Unified Huntington's Disease Rating Scale (UHDRS)
Neuropsychiatric Inventry(NPI)
日本語
認知機能スコア、ADLスコア、レスキュー薬の使用回数・使用までの経過日数、脱落までの経過日数・脱落率
英語
Cognitive function, ADL, Use of rescue drug, toralance
介入/Interventional
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
いいえ/NO
施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
はい/YES
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
Step1. TJ-54(ツムラ抑肝散エキス顆粒〔医療用〕12週間内服
Step2. 12週間休薬
英語
Step1. Treated with yokukansan 12 weeks
Step2. Wash out 12 weeks
日本語
Step1. 12週間待機
Step2. TJ-54(ツムラ抑肝散エキス顆粒〔医療用〕12週間内服
英語
Step1. 12 weeks waiting period
Step2. Treated with yokukansan 12 weeks
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
① ICD-10により、臨床的にハンチントン舞踏病と診断され、特異性を有するIT15遺伝子のCAG repeatにおいて異常伸張が認められた患者
② 治療期開始時のUnified Huntington’s Disease Rating Scale (UHDRS)において、スコア3以上の項目が1つ以上ある患者
③ 治療期開始前6週間以内に測定した血清カリウム値が施設基準値内の患者
④ イライラ、怒りっぽい、神経過敏、不眠など抑肝散の保険適用となる症状を有する患者
英語
1. Clinically diagnosed as Huntington's disease according to ICD10 with abnormal prolongation of CAG repeat in IT15 gene.
2. At least one subscore of UHDRS is more than 3.
3. Serum potassium level is within the normal limit.
4. The patients have symptoms agreed to use yokukansan with public medical insurance in Japan. It includes irritation, quick tempered, hypersensitivity and insomnia.
日本語
① 悪性腫瘍を合併する患者
② 重篤な心疾患、肝疾患、腎疾患、血液疾患、肺疾患、およびその他の患者の生命に影響を及ぼすと判断される疾患を合併する患者
③ ICD-10の診断基準に従った当該疾患以外の神経変性疾患合併により不随意運動が発現している患者
④ アルコール依存症、薬物使用、代謝性中毒又は炎症などにより譫妄を有する患者
⑤ 抑肝散の投与が不可能な患者
⑥ 本研究の開始前4週間以内に持続性抗精神病薬(デカン酸ハロペリドール、チアプリドなど)を使用開始した患者
⑦ その他担当医師が不適当と判断した患者
英語
1. With any malignancy
2. With severe heart disease, liver disease, blood disease, respiratory disease and any other severe diseases influenced on the patients states
3. With any neurodegenerating diseases other than Huntington's disease
4. Alcohol abuse, drug abuse, metabolic toxicity, chronic inflammatory diseases
5. Who can not take the herbal medicine.
6. Who are perscribed any antipsychotics newly in the observation period.
7. Others who are judged as inadequate by attending doctors.
20
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 武田 篤 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Atsushi Takeda |
日本語
東北大学大学院医学系研究科
英語
Tohoku University Graduate school of medicine
日本語
神経内科学分野
英語
Department of Neurology
日本語
仙台市青葉区星陵町1-1
英語
1-1 Seiryo-cho, Aoba Ward, Sendai City Miyagi Japan
022-717-7189
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 岩崎鋼 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Koh Iwasaki |
日本語
東北大学大学院医学系研究科
英語
Tohoku University Graduate school of medicine
日本語
先進漢方治療医学講座
英語
Center for Asian Traditional Medicine
日本語
仙台市青葉区星陵町1-1
英語
1-1 Seiryo-cho, Aoba Ward, Sendai City Miyagi Japan
022-717-7185
QFG03604@nifty.com
日本語
その他
英語
Dept. Nerol and Center for traditional Asian medicine, Tohoku University Graduate school of medicine
日本語
東北大学大学院医学系研究科神経内科学分野並びに先進漢方治療医学講座
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology, Grant-in-aid scientific research (now in apply).
日本語
国立病院機構研究費
厚生労働省委託研究費
文科省科学研究費
日本語
日本語
日本
英語
Japan
日本語
独立行政法人国立病院機構 米沢病院
独立行政法人国立病院機構 西多賀病院
大阪府立急性期・総合医療センター
国立精神・神経医療研究センター
英語
Ntional hospital organization Yonezawa hospital
Nishitaga national hospital
Osaka prefectural hospital organization, medical center
National center of neurology and psychiatry
日本語
英語
日本語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
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英語
2009 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2009 | 年 | 01 | 月 | 24 | 日 |
2009 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2010 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2010 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2010 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2009 | 年 | 01 | 月 | 26 | 日 |
2011 | 年 | 01 | 月 | 07 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000002000
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002000
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |