UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
急性リンパ性白血病患者に対する中等量VP-16、シクロフォスファミド、全身放射線照射(Medium-dose VP/CY/TBI) 前処置を用いた同種造血幹細胞移植法の有用性の検討～臨床第Ⅱ相試験～ (C-SHOT0901試験)

英語
A prospective clinical phase II study of allogeneic stem cell transplantation using conditioning regimen with medium-dose VP-16, cyclophosphamide and total-body irradiation for patients with acute lymphoblastic leukemia.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ALLに対する同種移植における中等量VP/CY/TBI前処置の有用性の検討 (C-SHOT0901試験)

英語
Allo-SCT using conditioning with medium-dose VP/CY/TBI for ALL (C-SHOT 0901)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
急性リンパ性白血病患者に対する中等量VP-16、シクロフォスファミド、全身放射線照射(Medium-dose VP/CY/TBI) 前処置を用いた同種造血幹細胞移植法の有用性の検討～臨床第Ⅱ相試験～ (C-SHOT0901試験)

英語
A prospective clinical phase II study of allogeneic stem cell transplantation using conditioning regimen with medium-dose VP-16, cyclophosphamide and total-body irradiation for patients with acute lymphoblastic leukemia.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ALLに対する同種移植における中等量VP/CY/TBI前処置の有用性の検討 (C-SHOT0901試験)

英語
Allo-SCT using conditioning with medium-dose VP/CY/TBI for ALL (C-SHOT 0901)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
急性リンパ性白血病
急性混合性白血病

英語
Acute lymphoblastic leukeimia
Acute biphenotypic leukemia
(Acute leukemias of ambiguous lineage )

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
同種造血幹細胞移植が適応となる15歳以上50歳未満の急性急性リンパ性白血病およびその類縁疾患である急性混合性白血病 に罹患した患者を対象として、Medium-dose VP/CY/TBIによる骨髄破壊的前処置を用いた同種移植の有用性を前向きに検討する。

英語
The purpose of this study is to investigate the efficacy of a combination of medium-dose VP-16, cyclophosphamide and total body irradiation as a conditioning regimen of allogeneic stem cell transplantation for acute lymphoblastic leukemia or acute biphenotypic leukemia.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
移植後1年無イベント生存率
(イベント: 再発または死亡)

英語
Event-free survival at one year after transplantation
(event: relapse or death)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・ 1年および2年全生存率
・ 2年無イベント生存率
・ Day 100 および1年非再発死亡率
・ Day 28までの治療関連毒性
・ Day 100再発率および1年再発率
・ 好中球および血小板生着割合
・ 急性GVHDおよび慢性GVHDの発症頻度および重症度
・ 移植後感染症の発症頻度
・ 晩期障害および二次性悪性腫瘍の発症頻度
・ サブクラス解析
ドナー ；血縁と非血縁ドナー
移植細胞種類；骨髄と末梢血幹細胞
年齢 ；40歳以上と40歳未満
染色体異常 ；Ph染色体有無
移植前病態 ；CR1とCR2以降
疾患リスク ；High risk とstandard riskおよび各リスク因子

英語
Overall survival at one year and at two year after transplantation
Event-free survival at one year after transplantation
Non-relapse mortality at 100 days and at one year after transplantation
Regimen-related toxicity
Relapse rate at 100 days and at one year after transplantation
Engraftment rate of neutrophil and platelet
Incidence and severity of acute GVHD
incidence and severity of chronic GVHD
Incidence of infection
Incidence of late complication and secondary malignancy
Subclass analysis; donor, stem cell, age, Ph chromosome, disease status at transplantation, risk factors for ALL

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
急性リンパ性白血病または急性混合性白血病の患者に対してMedium-dose VP/CY/TBI前処置を用いた同種造血幹細胞移植を施行する。VP-16は1日15mg/kgを2日間、CYは1日60mg/kgを2日間投与し、TBIは12Gyを多分割照射する。移植細胞はHLA表現型一致ドナーからの骨髄もしくは末梢血幹細胞とする。

英語
Allogeneic stem cell transplantation for patients with acute lymphoblastic leukemia or acute biphenotypic leukemia following conditioning regimen of medium-dose VP, CY and TBI. This regimen consists of VP-16 (etoposide) at a dose of 15 mg/kg once daily on days -7 and -6 (total dose: 30 mg/kg) and CY at 60 mg/kg once daily on days -5 and -4 (total dose: 120 mg/kg) combined with fractionated TBI (total dose: 12 Gy).

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

15

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

50

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.疾患；ALL、ABLの患者　
2.年齢；15歳以上50歳未満の患者
3.血液学的完全寛解の状態にある患者
4.過去に自家移植または同種移植を行っていない患者
5.PS (ECOG) 0-2の患者
6.主要臓器 (肺、腎、肝、心臓) 機能が保たれている患者
7.適切な移植細胞ソースが存在する患者
8.本研究への参加について文書で同意が得られた患者

英語
1. Diagnosis of either acute lymphoblastic leukemia or acute biphenotypic leukemia
2. Age between 15 and 50 years old
3. In complete remission
4. First stem cell transplantation
5. ECOG performance status 0-2
6. Intact organ function
7. Applicable stem cell
(HLA-matched bone marrow or HLA-matched peripheral blood stem cell)
8. Written informed consent of participation

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.ALL-L3 (Burkitt leukemia)
2.HBs抗原、HCV抗体、HIV抗体のいずれかが陽性である患者
3.活動性の重複癌を有する患者
4.抗生物質投与が必要な感染症 (活動性の結核を含む) を有する患者
5.有効な同意を得ることが困難であると考えられる精神障害を有する患者
6.妊娠又は妊娠している可能性がある女性および授乳中の女性患者
7.インスリンの使用によっても、コントロール不良の糖尿病のある患者
8.心筋梗塞の既往、あるいは1年以内に治療を要した心不全の既往のある患者
9.肝硬変のある患者
10.BMI35以上の肥満患者
11.CTCAE v.3.0 grade 3以上の不整脈を有する患者
12.ペントスタチンを投与中の患者
13.エトポシド製剤又はシクロホスファミド製剤のいずれかに対する重篤な 過敏症の既往歴のある患者
14.その他、主治医が不適当と判断した患者

英語
1.ALL L3 (Burkitt leukemia)
2. Positivity for HBs antigen and/or HCV antibody and/or HIV antibody
3. Double cancers
4. Infection that need to be treated
5. Severe mental disorder
6. Pregnant or breast-feeding woman
7. Uncontrolled diabetes mellitus even by insulin treatment
8. Myocardial infarction or heart failure
9. Liver cirrhosis
10. Body mass index more than 35
11. Severe arrhythmia
12. Having pentostatin
13. Severe allergy for VP-16 or cyclophosphamide
14.An inappropriate patient judged by the medical attendant

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	今村雅寛

英語

名
ミドルネーム
姓	Masahiro Imamura

所属組織/Organization

日本語
北海道大学病院

英語
Hokkaido University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
造血細胞治療センター・血液内科

英語
Department of Hematology and Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北15条西7丁目

英語
Kita-15 Nishi-7, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	重松明男

英語

名
ミドルネーム
姓	Akio Shigematsu

組織名/Organization

日本語
北海道大学病院

英語
Hokkaido University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
造血細胞治療センター・血液内科

英語
Department of Hematology and Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北15条西7丁目

英語
Kita-15 Nishi-7, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan

電話/TEL

011-706-7214

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

shigema@med.hokudai.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Hematology and Oncology, Hokkaido University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
北海道大学病院造血細胞治療センター・血液内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
The Grant-in-Aid for Cancer Research (19-1) from Ministry of Health, Labor and Welfare of Japan.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
成人難治性造血器腫瘍に対する非血縁者間の同種造血幹細胞移植の確立に関する研究班　（がん研究助成金１９－１　主任研究者　森島泰雄）

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
特定非営利活動法人 (NPO) 血液疾患臨床研究サポートセンター

英語
Center for Supporting Hematology-Oncology Trials

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2009

年

01

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009

年

01

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2009

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015

年

02

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2009

年

01

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2011

年

09

月

14

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000002010

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002010