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一般向け試験名/Public title

日本語
進行期非小細胞肺癌に対するコレステリル疎水化多糖類・MAGE-A4蛋白複合体（CHP-MAGE-A4複合体）を用いた癌ワクチン臨床試験 (第I相臨床試験)

英語
CHP-MAGE-A4 vaccine study for patients with advanced lung cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
進行期非小細胞肺癌に対するCHP-MAGE-A4複合体を用いた癌ワクチン臨床試験

英語
CHP-MAGE-A4 vaccine study for lung cancer patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
進行期非小細胞肺癌に対するコレステリル疎水化多糖類・MAGE-A4蛋白複合体（CHP-MAGE-A4複合体）を用いた癌ワクチン臨床試験 (第I相臨床試験)

英語
CHP-MAGE-A4 vaccine study for patients with advanced lung cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
進行期非小細胞肺癌に対するCHP-MAGE-A4複合体を用いた癌ワクチン臨床試験

英語
CHP-MAGE-A4 vaccine study for lung cancer patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
MAGE-A4抗原を発現している治療抵抗性肺癌

英語
MAGE-A4-expressing therapy-resistant lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	呼吸器外科学/Chest surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
MAGE-A4抗原発現難治性肺癌症例に対して、CHP-MAGE-A4の反復皮下投与を行い、最大耐性量（MTD）及び生物学的推奨用量を100μg、300μgの用量増加試験で検討する。

英語
To see maximum-tolerable dose and give biological recommended dose by evaluating safety profiles and immune responses with repeated doses of CHP-MAGE-A4 vaccine in a dose-escalating study of 100 or 300 microgram in advanced lung cancer patients.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
腫瘍縮小効果、無増悪生存期間（PFS）、全生存期間（OS）、全奏効期間、無増悪期間（TTP）を検討すること

英語
To evaulate tumor response, progression-free time, overall survival, response-duration time and time-to-progression

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
安全性：最大耐性量（MTD）、用量制限毒性（DLT）、有害事象の種類・頻度・程度
有効性：MAGE-A4抗原特異的免疫反応

英語
Safety:maximum-tolerable dose, dose-limting toxicity, profiles of adverse events.
Efficacy: MAGE-A4-specific immune responses

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
有効性：腫瘍縮小効果、無増悪生存期間（PFS）、全生存期間（OS）、全奏効期間、 無増悪期間（TTP）

英語
Efficacy:tumor responses, progression-free time, overall survival, response-duration time and time-to-progression

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	ワクチン/Vaccine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
CHP-MAGE-A4タンパク質複合体ワクチン 100μを1週毎に皮下注射、6回投与

英語
Subcutaneous injection of CHP-MAGE-A4 protein complex vaccine 100 microgram,every week, repeated at least six cycles

介入2/Interventions/Control_2

日本語
CHP-MAGE-A4タンパク質複合体ワクチン 300μを1週毎に皮下注射、6回投与

英語
Subcutaneous injection of CHP-MAGE-A4 protein complex vaccine 300 microgram,every week, repeated at least six cycles

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）根治切除不可能の臨床Ⅲ期Ⅳ期で標準的な治療法（化学療法、放射線療法等）不応性、根治的手術後に再発転移をきたし標準的な治療法（化学療法、放射線療法等）不応性、あるいは根治的治療後で再発転移をきたすリスクの高い肺癌症例
2）腫瘍細胞MAGE-A4抗原発現例
3）performance statusが 0、1、2の例（ECOG基準）
4）年齢20歳以上の男性、女性
5）4ヶ月以上の生命予後が見込める例
6）主要臓器（骨髄、心、肺、肝、腎等）に高度な障害がなく臨床検査値が以下の基準を満たす例
白血球数： 2,000/μL以上　
へモグロビン値： 8.0g/dL以上
血小板数： 75,000/μL以上
血清総ビリルビン値： 基準上限値の1.5倍以内（肝転移例では3倍以内）
AST、ALT値： 基準上限値の2.5倍以内（肝転移例では5倍以内)
血清クレアチニン： 基準上限値の1.5倍以内　
7）挙児希望をしない例（男女とも）
8）本人文書同意例

英語
1.MAGE-A4-expressing therapy-resistant lung cancer, with clinical stage III or IV, recurrent, metastatic disease, or at high-risk if reccurrence.
2.MAGE-A4-antigen expressing.
3.Performance status(ECOG) 0 to 2.
4.Aged twenty or more, male or female
5.At least four-month life expectancy
6.Normal major organ function, and meeting the criteria below
White cell counts 2,000/uL or more.
Hemoglobin 8.0 g/dl or more.
Platelets 75,000/uL or more.
Serum bilirubin: within 1.5 times of normal upper level(within 3 times in case of liver damage).
AST(GOT)/ALT(GPT): within 2.5 times of normal upper level(within 5 times in case of liver damage).
Serum creatinine within 1.5 times of normal upper level.
7.Not willing to be pregnant (both sexes)
8.Having written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）HIV抗体陽性例
2）重複癌例
3）自己免疫疾患例
4）重篤な過敏症の既往歴を有する例
5）活動性中枢神経転移例
6）抗癌剤、副腎皮質ステロイド剤の全身投与、免疫抑制剤及び免疫強化剤の投与、放射線療法及び原疾患に対する手術の施行から4週以上経過していない例
7）妊娠中あるいは授乳中の例
8）その他臨床研究遂行に不適当と考えられる例

英語
1.HIV-positives.
2.Double cancers.
3.Autoimmune disease.
4.History of serious hypersensitivity.
5.Active CNS metastasis.
6.Lasting less than four weeks from the previous chemotherapy, systemic corticostoroid, immuno-suppressive or -stimulating agents, radiotherapy, or surgery to primary tumors
7.Pregnant or lactating.
8.Inappropriate for study entry judged by an attending physician.

目標参加者数/Target sample size

6

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	安元公正

英語

名
ミドルネーム
姓	Kosei Yasumoto

所属組織/Organization

日本語
産業医科大学

英語
University of Occupational and Environmental Health

所属部署/Division name

日本語
第二外科

英語
Second department of Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
北九州市八幡西区医生ヶ丘１－１

英語
Yahatanishi Kitakyushu

電話/TEL

093-691-7442

Email/Email

k-yasumo@med.uoeh-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	花桐武志

英語

名
ミドルネーム
姓	Hanagiri Takeshi

組織名/Organization

日本語
産業医科大学　

英語
University of Occupational and Environmental Health

部署名/Division name

日本語
第二外科

英語
Second department of Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
北九州市八幡西区医生ヶ丘１－１

英語
1-1 Iseigaoka, Yahatanishi, Kitakyushu

電話/TEL

093-691-7442

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hanagiri@med.uoeh-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
CHP-MAGE-A4 cancer vaccine study at University of Occupational and Environmental Health, Japan

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
産業医科大学CHP-MAGE-A4がんワクチン臨床研究

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
University of Occupational and Environmental Health, Japan

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
産業医科大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
三重大学がんワクチン治療学

英語
Cancer vaccine, Mie University

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2009

年

03

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009

年

01

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2009

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2010

年

12

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2009

年

02

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

02

月

03

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000002011

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