UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
大腸内視鏡挿入困難症例に対する、ダブルバルーン内視鏡およびシングルバルーン内視鏡の有用性に関する探索的臨床試験

英語
A Randomized Controlled Trial of the Usefulness of Double Balloon Enteroscopy and Single Balloon Enteroscopy for Difficult Cases of Colonoscope Insertion

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
大腸内視鏡挿入困難例に対するダブルバルーン内視鏡対シングルバルーン内視鏡探索的臨床試験

英語
RCT of DBE vs. SBE for difficult colonoscope insertion

科学的試験名/Scientific Title

日本語
大腸内視鏡挿入困難症例に対する、ダブルバルーン内視鏡およびシングルバルーン内視鏡の有用性に関する探索的臨床試験

英語
A Randomized Controlled Trial of the Usefulness of Double Balloon Enteroscopy and Single Balloon Enteroscopy for Difficult Cases of Colonoscope Insertion

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
大腸内視鏡挿入困難例に対するダブルバルーン内視鏡対シングルバルーン内視鏡探索的臨床試験

英語
RCT of DBE vs. SBE for difficult colonoscope insertion

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
大腸疾患

英語
Colon disease

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
通常型内視鏡による大腸内視鏡挿入困難症例に対する、ダブルバルーンおよびシングルバルーン内視鏡を用いた大腸内視鏡検査の有用性と安全性を、両システムを比較しながら検討する事を目的とする。

英語
To estimate efficacy and safety on balloon enteroscopy using double balloon enteroscopy or single balloon enteroscopy for completion of colon examination after incomplete colonoscopy with conventional colonoscope

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全大腸挿入率
検査所要時間
用手圧迫の有無
体位変換の有無
透視時間
検査所見

英語
Total colonoscopy rate
Examination time
Manual compression rate
Changing position rate
X-ray exposure time
Diagnostic yield

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
内視鏡操作性
患者の苦痛度
偶発症　

英語
Patient's pain on examination,
Operability of endoscopy
Complication

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ダブルバルーン内視鏡

英語
Double balloon enteroscopy

介入2/Interventions/Control_2

日本語
シングルバルーン内視鏡

英語
Single balloon enteroscopy

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
通常型大腸内視鏡検査で盲腸まで到達し得なかった患者

英語
Patients who had incomplete colonoscopy with a conventional colonoscope

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
炎症性腸疾患または大腸悪性腫瘍の患者
挿入困難の原因が前処置不良または器質的狭窄であった患者
重篤な肝機能障害や腎機能障害

英語
Patients with known fulminant colitis or colorectal malignancy
Incomplete colonoscopy because of fixed stenosis or poor bowel preparation
Severe hepatic dysfunction or severe renal dysfunction

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	山地　裕

英語

名
ミドルネーム
姓	Yutaka Yamaji

所属組織/Organization

日本語
東京大学医学部附属病院

英語
The University of Tokyo

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	山地　裕

英語

名
ミドルネーム
姓	Yutaka Yamaji

組織名/Organization

日本語
東京大学医学部附属病院

英語
The University of Tokyo

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku,Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3815-5411

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yamaji-tky@umin.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Gastroenterology, The University of Tokyo Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京大学医学部附属病院消化器内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
なし

英語
None

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
なし

英語
None

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2009

年

02

月

02

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008

年

07

月

03

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2008

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2009

年

12

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2009

年

02

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2010

年

11

月

24

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000002012

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