UMIN試験ID | UMIN000001685 |
---|---|
受付番号 | R000002014 |
科学的試験名 | 進行胆道癌を対象としたゲムシタビン+S-1併用療法とS-1単剤療法のランダム化第II相試験(JCOG0805) |
一般公開日(本登録希望日) | 2009/02/04 |
最終更新日 | 2014/04/30 12:01:28 |
日本語
進行胆道癌を対象としたゲムシタビン+S-1併用療法とS-1単剤療法のランダム化第II相試験(JCOG0805)
英語
Randomized phase II study of gemcitabine and S-1 combination therapy versus S-1 in advanced biliary tract cancer. (JCOG 0805)
日本語
進行胆道癌を対象としたゲムシタビン+S-1併用療法とS-1単剤療法のランダム化第II相試験(JCOG0805)
英語
Randomized phase II study of gemcitabine and S-1 combination therapy versus S-1 in advanced biliary tract cancer. (JCOG 0805)
日本語
進行胆道癌を対象としたゲムシタビン+S-1併用療法とS-1単剤療法のランダム化第II相試験(JCOG0805)
英語
Randomized phase II study of gemcitabine and S-1 combination therapy versus S-1 in advanced biliary tract cancer. (JCOG 0805)
日本語
進行胆道癌を対象としたゲムシタビン+S-1併用療法とS-1単剤療法のランダム化第II相試験(JCOG0805)
英語
Randomized phase II study of gemcitabine and S-1 combination therapy versus S-1 in advanced biliary tract cancer. (JCOG 0805)
日本/Japan |
日本語
進行胆道癌
英語
biliary tract neoplasm
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
化学療法施行歴がない切除不能・再発胆道癌患者(肝内胆管癌、肝外胆管癌、胆嚢癌、乳頭部癌)を対象として、ゲムシタビンとS-1の併用療法とS-1単独療法の有効性と安全性をランダム化第II相試験で検討し、より有望な治療法を選択する。
英語
The aim of this study is to evaluate safety and efficacy of a gemicitabin plus S-1and S-1 alone as a first-line treatment for advanced biliary tract cancer patients.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
全生存期間(1年生存割合)
英語
overall survival (1-year survival)
日本語
無増悪生存期間、奏効割合、有害事象発生割合、重篤な有害事象発生割合
英語
progression-free survival, response rate, adverse events, severe adverse events
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
いいえ/NO
はい/YES
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
GEM+S-1併用療法
GEM: 1,000 mg/m2, day1,8
S-1:60-100 mg/day, day1-14
1コース3週(21日)
治療中止規準に該当するまで繰り返す
英語
A: Patients receive gemcitabine(1,000 mg/m2, day1,8) plus S-1(60-100 mg/day, day1-14) every 3 weeks. It is repeated until obvious evidence of disease progression, patient refusal, or unacceptable toxicity.
日本語
B群:S-1単剤療法
S-1: 80-120 mg/day, day1-28
1コース6週(42日)
治療中止規準に該当するまで繰り返す
英語
B: Patients receive S-1 alone (80-120 mg/day, day1-28 every 6 weeks). It is repeated until obvious evidence of disease progression, patient refusal, or unacceptable toxicity.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
79 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 胆道癌(肝内胆管癌、肝外胆管癌、胆嚢癌、乳頭部癌)と診断されている。
2) 再発胆道癌もしくは切除不能胆道癌である。
3) 肝外胆管癌、胆嚢癌、乳頭部癌の場合は、乳頭腺癌、管状腺癌、腺扁平上皮癌、肝内胆管癌の場合は腺癌と組織学的に診断、もしくは矛盾のない所見が得られている。
4) 中枢神経系への転移がない。
5) 中等度以上の腹水、胸水を認めない。
6) 胆道癌に対する治療歴(手術、減黄術は除く)がない。
7) 他のがん種に対する治療も含めて化学療法、放射線照射いずれの既往もない。
8) Performance Status(ECOG)が0、1のいずれかである。
9) 経口摂取が可能である。
10) 登録時の年齢が20歳以上79歳以下である。
11) 主要臓器機能が保たれている。
12) 本試験の参加に関して、患者本人から文書による同意が得られている。
英語
1) Diagnosed as biliary tract cancer which includes intrahepatic cholangiocarcinoma, extrahepatic cholangiocarcinoma, gallbladder cancer, and ampulla of vater cancer
2) Recurrent or unrespectable biliary tract cancer
3) Histologically proven papillary adenocarcinoma, tubular adenocarcinoma, or adenosquamous carcinoma for extrahepatic cholangiocarcinoma, gallbladder cancer, and ampulla of vater cancer patients. Histologically proven adenocarcinoma for intrahepatic cholangiocarcinoma
4) Without CNS metastasis
5) Without moderate or more ascites/pleural effusion
6) No previous therapy against biliary tract cancer
7) No previous chemotherapy or radiotherapy against any other malignancies
8) ECOG PS of 0 or 1
9) Sufficient oral intake
10) Aged 20 to 79 years old
11) Adequate organ functions
12) Written informed consent
日本語
1) 活動性の重複がん(同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん)を有する患者。
2) 妊娠中・妊娠の可能性がある・授乳中の女性。パートナーの妊娠を希望する男性。
3) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
4) ステロイド剤の継続的な全身投与を受けている。
5) 肺線維症または間質性肺炎を有する。
6) 水様性の下痢を有する。
7) 活動性の感染症(ウイルス性肝炎は除く)を有する(38℃以上の発熱を認めるなど)。
8) 重篤な合併症(心不全、腎不全、肝不全、出血性の消化性潰瘍、腸管麻痺、腸閉塞、コントロール不良な糖尿病など)を有する。
9) フルシトシン、フェニトイン、ワルファリンカリウムを使用している。
10) 薬物アレルギーにより、ヨード系薬剤、ガドリニウムの両者とも使用できない。
英語
1) Simultaneous or metachronous (within 5 years) double cancers, with the exception of intramucosal tumor curable with local therapy
2) Pregnant or lactating women or women of childbearing potential and men who want to get partner pregnant
3) Psychosis
4) Patients requiring systemic steroids medication
5) Interstitial pneumonia or fibroid lung
6) Watery diarrhea
7) Active bacterial or fungous infection
8) Severe complication
9) Patients requiring the administration of flucytosine, phenytoin or warfarin potassium
10) Patients who can' t receive neither iodic drug nor gadolinium because of drug allergy
100
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 奥坂 拓志 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takuji Okusaka |
日本語
国立がん研究センター中央病院
英語
National Cancer Center Hospital
日本語
胆肝膵内科
英語
Hepatobiliary and Pancreatic Oncology Division
日本語
〒104-0045 東京都中央区築地5-1-1
英語
5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo 104-0045, Japan
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 森実 千種 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Chigusa Morizane |
日本語
JCOG0805研究事務局
英語
JCOG0805 Coordinating Office
日本語
国立がん研究センター中央病院 肝胆膵内科
英語
Hepatobiliary and Pancreatic Oncology Division, National Cancer Center Hospital
日本語
〒104-0045 東京都中央区築地5-1-1
英語
5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo 104-0045, Japan
03-3542-2511
http://www.jcog.jp/
JCOG_sir@ml.jcog.jp
日本語
その他
英語
Japan Clinical Oncology Group(JCOG)
日本語
日本臨床腫瘍研究グループ(JCOG)
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Ministry of Health, Labour and Welfare
日本語
厚生労働省
日本語
日本語
日本
英語
Japan
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
札幌厚生病院(北海道)
栃木県立がんセンター(栃木県)
自治医科大学(栃木県)
埼玉県立がんセンター(埼玉県)
国立がんセンター東病院(千葉県)
千葉県がんセンター(千葉県)
国立がんセンター中央病院(東京都)
杏林大学医学部(東京都)
癌研究会有明病院(東京都)
神奈川県立がんセンター(神奈川県)
横浜市立大学附属市民総合医療センター(神奈川県)
静岡県立静岡がんセンター(静岡県)
愛知県がんセンター中央病院(愛知県)
大阪府立病院機構大阪府立成人病センター(大阪府)
国立病院機構大阪医療センター(大阪府)
国立病院機構四国がんセンター(愛媛県)
国立病院機構九州がんセンター(福岡県)
九州大学病院(福岡県)
2009 | 年 | 02 | 月 | 04 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23763511
日本語
「結果掲載URL」欄のリンク先参照。
JCOGウェブサイトの試験一覧からも閲覧可能。
http://www.jcog.jp/basic/clinicaltrial/index.html
英語
See the datails via "URL releasing results" above.
Also the details can be seen in the JCOG website:
http://www.jcog.jp/en/trials/index.html
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
主たる結果の公表済み/Main results already published
2008 | 年 | 12 | 月 | 12 | 日 |
2009 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2009 | 年 | 02 | 月 | 04 | 日 |
2014 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000002014
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002014
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |