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一般向け試験名/Public title

日本語
円錐角膜・角膜拡張症に対するリボフラビン・UVA治療の有効性と安全性の評価

英語
Evaluation of efficacy and safety of riboflavin/UVA treatment for keratoconus/keratectasia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
円錐角膜に対するリボフラビン・UVA治療

英語
efficacy and safety of riboflavin/UVA for keratoconus

科学的試験名/Scientific Title

日本語
円錐角膜・角膜拡張症に対するリボフラビン・UVA治療の有効性と安全性の評価

英語
Evaluation of efficacy and safety of riboflavin/UVA treatment for keratoconus/keratectasia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
円錐角膜に対するリボフラビン・UVA治療

英語
efficacy and safety of riboflavin/UVA for keratoconus

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
円錐角膜、角膜拡張症

英語
Keratoconus, keratectasia

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
円錐角膜に対するリボフラビン・UVA治療の有効性と安全性について検討を行うこと

英語
To assess efficacy and safety of riboflavin/UVA treatment on the cornea with keratoconus/keratectasia

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
視力、屈折度数、角膜曲率半径、角膜形状解析検査結果、角膜内皮細胞数、合併症発生率

英語
Visual acuity, refraction, corneal curvature, corneal topography, corneal endothelial cell counts, and incidence of complications

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
角膜上皮を剥離し、リボフラビン溶液を点眼した後に長波長紫外線（UVA）を30分間照射することにより、角膜実質の膠原線維を架橋する。

英語
Collagen fibers of the corneal stroma will be crosslinked by the combination of instillation of riboflavin solution and ultraviolet-A irradiation for 30 minutes after corneal epithelial debridement.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

14

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 円錐角膜または角膜拡張症であること
2. 角膜のもっとも薄い部分の厚みが400μm以上であること
3. 円錐角膜の場合には、過去半年間に進行が認められるもの。角膜拡張症では、角膜屈折矯正手術後に角膜の前方突出が進行しているもの

英語
1. Keratoconus or keratectasia
2. The most thinnest corneal thickness more than 400 micrometer
3. In cases with keratoconus, progression should be observed within recent 6 months. In cases with keratectasia, protrusion of the cornea should be progressed after the previous corneal refractive surgeries.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 角膜厚が400μm以下のもの
2. 心臓ペースメーカーなどの医療器具を体内に埋め込んでいるもの
3. 眼の病気（感染、傷、ヘルペス、眼振など）があるもの
4. 角膜の創傷治癒に影響を与えると考えられる全身疾患があるもの
5. 狭隅角眼、妊娠中または授乳中のもの
6. 屈折矯正手術が許されない特殊職業に就いているもの

英語
1. The corneal thickness less than 400 micrometer
2. Those who implanted medical instruments, such as pacemaker.
3. Ocular diseases, such as infection, corneal scar, herpetic keratitis, and/or nystagmus
4. Systemic diseases affecting corneal would healing
5. Eyes with narrow angle. Pregnant or breast-feeding women.
6. Occupation, by which refractive surgery is not arrowed

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	坪田一男

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazuo Tsubota

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
眼科学教室

英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
Shinanomachi 35, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3353-1211

Email/Email

keio.eye.research.sec@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	加藤　直子

英語

名
ミドルネーム
姓	Naoko Kato

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
眼科　屈折矯正外来

英語
Department of Ophthalmology, Refractive Surgery Clinic

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
Shinanomachi 35, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3353-1211

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nkato@ndmc.ac.jp

機関名/Institute

日本語
慶應義塾大学

英語
Department of Ophthalmology, Keio University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2009

年

12

月

28

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008

年

11

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2009

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

01

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2009

年

12

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

07

月

04

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000002015

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