UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000001676
受付番号 R000002024
科学的試験名 食道がんEMR症例におけるヨード不染帯をバイオマーカーにした多発がん発生のリスクと多発がん発生までの期間の検討に関する多施設共同前向きコホート研究
一般公開日(本登録希望日) 2009/01/31
最終更新日 2021/10/13 21:35:39

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
食道がんEMR症例におけるヨード不染帯をバイオマーカーにした多発がん発生のリスクと多発がん発生までの期間の検討に関する多施設共同前向きコホート研究


英語
Multicenter cohort study to investigate the risk of metachronous multiple cancers and assess the period required for their development after EMR, using Lugol-voiding pattern as a biomarker in patients with esophageal squamous cell carcinoma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
食道EMR後follow up study


英語
Follow up study after EMR for esophageal squamous cell carcinoma

科学的試験名/Scientific Title

日本語
食道がんEMR症例におけるヨード不染帯をバイオマーカーにした多発がん発生のリスクと多発がん発生までの期間の検討に関する多施設共同前向きコホート研究


英語
Multicenter cohort study to investigate the risk of metachronous multiple cancers and assess the period required for their development after EMR, using Lugol-voiding pattern as a biomarker in patients with esophageal squamous cell carcinoma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
食道EMR後follow up study


英語
Follow up study after EMR for esophageal squamous cell carcinoma

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
食道扁平上皮癌


英語
Esophageal squamous cell carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
食道粘膜に多発するヨード不染帯を認める場合、食道・頭頚部領域にがんが多発して発生する可能性が高いことが報告されている。そこで、ヨード不染帯の程度をバイオマーカーとして食道がんの内視鏡的粘膜切除術(Endoscopic mucosal resection: EMR)後の食道内多発がんおよび頭頸部重複がん発生のリスクが予測可能となれば、早期発見、早期治療ならびにEMRの治療成績の向上につながるだけではなく、現在行われている画一的なEMR後の経過観察が、より適切なものに変わる可能性がある。


英語
Previous studies have reported that multiple Lugol-voiding lesions of the background esophageal mucosa are associated with a very high risk of multiple cancers in the esophagus, as well as the head and neck region. The ability to use Lugol-voiding pattern as a biomarker for the risk of second primary cancers in the esophagus and head and neck region after endoscopic mucosal resection (EMR) in patients with esophageal cancer would facilitate the early detection and treatment of metachronous multiple cancers, contribute to improved outcomes of EMR, and thereby approach a more ideal surveillance period after EMR.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
食道粘膜にみられるヨード不染帯の程度をバイオマーカーとして、食道がんEMR施行症例における食道内多発がん発生のリスクと発生までの期間を検討すること。


英語
The aim of this study is to investigate the risk of metachronous multiple cancers and assess the period required for their development after EMR, using Lugol-voiding pattern as a biomarker in patients with esophageal squamous cell carcinoma.

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ヨード不染帯の程度別にみた累積食道内多発がん発生率


英語
The cumulative incidence of metachronous multiple cancers of the esophagus as assessed by the Lugol-voiding pattern.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) ヨード不染帯の程度別にみた観察人年あたりの食道内多発がん発生総数
2) ヨード不染帯の程度別にみた累積頭頸部重複がん発生率


英語
1) The total annual number of cases of metachronous multiple cancer of the esophagus as assessed by the Lugol-voiding pattern.
2) The cumulative incidence of metachronous multiple cancers of the head and neck region as assessed by the Lugol-voiding pattern.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験参加時に禁酒・禁煙指導を一回おこなう


英語
At study entry, patients will be instructed to abstain from smoking and drinking alcohol.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)食道がん初回治療例
(2)内視鏡的に完全切除と判断されている
(3)EMR標本において組織学的に扁平上皮がんと診断されている
(4)EMR標本において深部断端陰性が確認されている
(5)EMR標本において組織学的深達度が粘膜筋板までにとどまると診断され、追加治療(外科的切除や放射線・化学療法など)を希望しない
(6)活動性の頭頚部がんを重複しない
(7)担当医が少なくとも2年以上の経過観察が可能と判断できる
(8)患者本人からの文書によるインフォームドコンセントが得られている


英語
(1) Newly diagnosed early squamous cell carcinoma of the esophagus.
(2) Complete endoscopic resection as assessed visually on Lugol chromoendoscopy immediately after EMR.
(3) A diagnosis of squamous cell carcinoma on histopathological examination of the resected specimen.
(4) Vertical margins of the resected specimen are confirmed to be tumor-negative.
(5) Tumor invasion is limited to the mucosa on histopathological examination of the resected specimen, and no additional treatment (surgical resection, radiotherapy, chemotherapy, etc.) is performed immediately after EMR.
(6) No active head or neck cancers.
(7) The investigator judges that patient can be observed for at least 2 years.
(8) Written informed consent is obtained from the patient.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 他臓器がんに対する化学療法歴または頭頸部がんに対する手術歴・放射線療法歴がある。
(2) ヨードアレルギーがある。
(3) 担当医が本試験への登録を不適切と判断した場合。


英語
(1) A history of chemotherapy for any other cancers or a history of surgical treatment or radiotherapy for head and neck cancers.
(2) A history of iodine allergy.
(3) Patients whom the investigator considers unsuitable as subjects for this study.

目標参加者数/Target sample size

330


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
武藤


英語
Manabu
ミドルネーム
Muto

所属組織/Organization

日本語
京都大学医学部附属病院


英語
Kyoto University Hospital

所属部署/Division name

日本語
腫瘍内科


英語
Department of Clinical Oncology

郵便番号/Zip code

606-8507

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54


英語
54 Shogoinkawaharacho, Sakyo-ku, Kyoto, 606-8507, Japan.

電話/TEL

075-751-4592

Email/Email

mmuto@kuhp.kyoto-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
親利
ミドルネーム
堅田


英語
Chikatoshi
ミドルネーム
Katada

組織名/Organization

日本語
北里大学病院


英語
Kitasato University Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科


英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

252-0374

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市北里1-15-1


英語
1-15-1 Kitasato, Sagamihara 228-8555, Japan.

電話/TEL

042-778-8111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ckatada@med.kitasato-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kyoto University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
京都大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Kyoto University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
京都大学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
北里大学医学部・病院倫理委員会


英語
Clinical research review board of the Kitasato Institute

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市北里1-15-1


英語
1-15-1 Kitasato, Minami, Sagamihara, Japan.

電話/Tel

042-778-8111

Email/Email

rinrib@med.kitasato-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2009 01 31


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

None

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

Ongoing

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

331

主な結果/Results

日本語
登録中


英語
Ongoing

主な結果入力日/Results date posted

2021 10 13

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
登録中


英語
Ongoing

参加者の流れ/Participant flow

日本語
登録中


英語
Ongoing

有害事象/Adverse events

日本語
登録中


英語
Ongoing

評価項目/Outcome measures

日本語
登録中


英語
Ongoing

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2005 05 26

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2005 05 26

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2005 09 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 05 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2009 01 31

最終更新日/Last modified on

2021 10 13



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000002024


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002024


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名
2017/12/27 JEC経過観察データ固定20171227.xls