UMIN試験ID | UMIN000001676 |
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受付番号 | R000002024 |
科学的試験名 | 食道がんEMR症例におけるヨード不染帯をバイオマーカーにした多発がん発生のリスクと多発がん発生までの期間の検討に関する多施設共同前向きコホート研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2009/01/31 |
最終更新日 | 2021/10/13 21:35:39 |
日本語
食道がんEMR症例におけるヨード不染帯をバイオマーカーにした多発がん発生のリスクと多発がん発生までの期間の検討に関する多施設共同前向きコホート研究
英語
Multicenter cohort study to investigate the risk of metachronous multiple cancers and assess the period required for their development after EMR, using Lugol-voiding pattern as a biomarker in patients with esophageal squamous cell carcinoma
日本語
食道EMR後follow up study
英語
Follow up study after EMR for esophageal squamous cell carcinoma
日本語
食道がんEMR症例におけるヨード不染帯をバイオマーカーにした多発がん発生のリスクと多発がん発生までの期間の検討に関する多施設共同前向きコホート研究
英語
Multicenter cohort study to investigate the risk of metachronous multiple cancers and assess the period required for their development after EMR, using Lugol-voiding pattern as a biomarker in patients with esophageal squamous cell carcinoma
日本語
食道EMR後follow up study
英語
Follow up study after EMR for esophageal squamous cell carcinoma
日本/Japan |
日本語
食道扁平上皮癌
英語
Esophageal squamous cell carcinoma
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
食道粘膜に多発するヨード不染帯を認める場合、食道・頭頚部領域にがんが多発して発生する可能性が高いことが報告されている。そこで、ヨード不染帯の程度をバイオマーカーとして食道がんの内視鏡的粘膜切除術(Endoscopic mucosal resection: EMR)後の食道内多発がんおよび頭頸部重複がん発生のリスクが予測可能となれば、早期発見、早期治療ならびにEMRの治療成績の向上につながるだけではなく、現在行われている画一的なEMR後の経過観察が、より適切なものに変わる可能性がある。
英語
Previous studies have reported that multiple Lugol-voiding lesions of the background esophageal mucosa are associated with a very high risk of multiple cancers in the esophagus, as well as the head and neck region. The ability to use Lugol-voiding pattern as a biomarker for the risk of second primary cancers in the esophagus and head and neck region after endoscopic mucosal resection (EMR) in patients with esophageal cancer would facilitate the early detection and treatment of metachronous multiple cancers, contribute to improved outcomes of EMR, and thereby approach a more ideal surveillance period after EMR.
その他/Others
日本語
食道粘膜にみられるヨード不染帯の程度をバイオマーカーとして、食道がんEMR施行症例における食道内多発がん発生のリスクと発生までの期間を検討すること。
英語
The aim of this study is to investigate the risk of metachronous multiple cancers and assess the period required for their development after EMR, using Lugol-voiding pattern as a biomarker in patients with esophageal squamous cell carcinoma.
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
ヨード不染帯の程度別にみた累積食道内多発がん発生率
英語
The cumulative incidence of metachronous multiple cancers of the esophagus as assessed by the Lugol-voiding pattern.
日本語
1) ヨード不染帯の程度別にみた観察人年あたりの食道内多発がん発生総数
2) ヨード不染帯の程度別にみた累積頭頸部重複がん発生率
英語
1) The total annual number of cases of metachronous multiple cancer of the esophagus as assessed by the Lugol-voiding pattern.
2) The cumulative incidence of metachronous multiple cancers of the head and neck region as assessed by the Lugol-voiding pattern.
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
予防・検診・検査/Prevention
行動・習慣/Behavior,custom |
日本語
試験参加時に禁酒・禁煙指導を一回おこなう
英語
At study entry, patients will be instructed to abstain from smoking and drinking alcohol.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
(1)食道がん初回治療例
(2)内視鏡的に完全切除と判断されている
(3)EMR標本において組織学的に扁平上皮がんと診断されている
(4)EMR標本において深部断端陰性が確認されている
(5)EMR標本において組織学的深達度が粘膜筋板までにとどまると診断され、追加治療(外科的切除や放射線・化学療法など)を希望しない
(6)活動性の頭頚部がんを重複しない
(7)担当医が少なくとも2年以上の経過観察が可能と判断できる
(8)患者本人からの文書によるインフォームドコンセントが得られている
英語
(1) Newly diagnosed early squamous cell carcinoma of the esophagus.
(2) Complete endoscopic resection as assessed visually on Lugol chromoendoscopy immediately after EMR.
(3) A diagnosis of squamous cell carcinoma on histopathological examination of the resected specimen.
(4) Vertical margins of the resected specimen are confirmed to be tumor-negative.
(5) Tumor invasion is limited to the mucosa on histopathological examination of the resected specimen, and no additional treatment (surgical resection, radiotherapy, chemotherapy, etc.) is performed immediately after EMR.
(6) No active head or neck cancers.
(7) The investigator judges that patient can be observed for at least 2 years.
(8) Written informed consent is obtained from the patient.
日本語
(1) 他臓器がんに対する化学療法歴または頭頸部がんに対する手術歴・放射線療法歴がある。
(2) ヨードアレルギーがある。
(3) 担当医が本試験への登録を不適切と判断した場合。
英語
(1) A history of chemotherapy for any other cancers or a history of surgical treatment or radiotherapy for head and neck cancers.
(2) A history of iodine allergy.
(3) Patients whom the investigator considers unsuitable as subjects for this study.
330
日本語
名 | 学 |
ミドルネーム | |
姓 | 武藤 |
英語
名 | Manabu |
ミドルネーム | |
姓 | Muto |
日本語
京都大学医学部附属病院
英語
Kyoto University Hospital
日本語
腫瘍内科
英語
Department of Clinical Oncology
606-8507
日本語
京都市左京区聖護院川原町54
英語
54 Shogoinkawaharacho, Sakyo-ku, Kyoto, 606-8507, Japan.
075-751-4592
mmuto@kuhp.kyoto-u.ac.jp
日本語
名 | 親利 |
ミドルネーム | |
姓 | 堅田 |
英語
名 | Chikatoshi |
ミドルネーム | |
姓 | Katada |
日本語
北里大学病院
英語
Kitasato University Hospital
日本語
消化器内科
英語
Department of Gastroenterology
252-0374
日本語
神奈川県相模原市北里1-15-1
英語
1-15-1 Kitasato, Sagamihara 228-8555, Japan.
042-778-8111
ckatada@med.kitasato-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Kyoto University
日本語
京都大学
日本語
日本語
英語
日本語
自己調達
英語
Kyoto University
日本語
京都大学
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
北里大学医学部・病院倫理委員会
英語
Clinical research review board of the Kitasato Institute
日本語
神奈川県相模原市北里1-15-1
英語
1-15-1 Kitasato, Minami, Sagamihara, Japan.
042-778-8111
rinrib@med.kitasato-u.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2009 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
None
中間解析等の途中公開/Partially published
Ongoing
331
日本語
登録中
英語
Ongoing
2021 | 年 | 10 | 月 | 13 | 日 |
日本語
英語
日本語
登録中
英語
Ongoing
日本語
登録中
英語
Ongoing
日本語
登録中
英語
Ongoing
日本語
登録中
英語
Ongoing
日本語
英語
日本語
英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2005 | 年 | 05 | 月 | 26 | 日 |
2005 | 年 | 05 | 月 | 26 | 日 |
2005 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2025 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2009 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
2021 | 年 | 10 | 月 | 13 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000002024
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002024
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |
2017/12/27 | JEC経過観察データ固定20171227.xls |