UMIN試験ID | UMIN000001677 |
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受付番号 | R000002025 |
科学的試験名 | 3cm以下pN0M0女性乳癌に対する組織内照射を使った加速乳房部分照射法のfeasibility study |
一般公開日(本登録希望日) | 2009/02/01 |
最終更新日 | 2018/08/09 11:13:28 |
日本語
3cm以下pN0M0女性乳癌に対する組織内照射を使った加速乳房部分照射法のfeasibility study
英語
A feasibility study of accelerated partial breast irradiation using interstitial brachytherapy for female breast cancer <=3cm pN0M0
日本語
APBI feasibility study
英語
APBI feasibility study
日本語
3cm以下pN0M0女性乳癌に対する組織内照射を使った加速乳房部分照射法のfeasibility study
英語
A feasibility study of accelerated partial breast irradiation using interstitial brachytherapy for female breast cancer <=3cm pN0M0
日本語
APBI feasibility study
英語
APBI feasibility study
日本/Japan |
日本語
乳癌
英語
breast cancer
乳腺外科学/Breast surgery | 放射線医学/Radiology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
3cm以下pN0M0女性乳癌に対する、温存術後組織内照射を使った加速乳房部分照射法(Accelerated Partial Breast Irradiation: APBI)の有用性評価のための第II相試験および第III相試験の準備として、多施設における同照射法の再現性を評価する。
英語
To evaluate reproducibility of accelerated partial breast irradiation using interstitial brachytherapy in a multi-institutional setting to prepare for phase II and phase III study.
その他/Others
日本語
多施設における組織内照射の再現性
英語
reproducibility of interstitial brachytherapy in a multi-institutional setting
探索的/Exploratory
該当せず/Not applicable
日本語
組織内照射の再現性
英語
reproducibility of interstitial brachytherapy
日本語
有害事象発現割合、局所制御率、美容効果
英語
complication rates, local control rate, cosmetic results
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment | 手技/Maneuver |
日本語
温存術後のアプリケータ留置ないし温存術中の留置による放射線治療=組織内照射36Gy/6fr/3-4 days
英語
Radiotherapy=Interstitial brachytherapy 36Gy/6fr/3-4 days
Applicator implantation either at post-breast conserving surgery or at intra-breast conserving surgery
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英語
35 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
女/Female
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術後留置法によるプロトコール治療の対象
1) 乳房温存術(乳房円状部分切除術[Bp]ないし乳房扇状部分切除術[Bq](73))を施行された女性乳癌患者のうち、原発巣が病理学的に腫瘍径3cm以下(浸潤部および非浸潤部の合計)。
2) 原発巣がunifocalかつ、unicentric(異なるQuadrant内にも、4cm以上離れた部位にも、独立した乳癌病巣がない)。
3) 病理組織学的に、①非浸潤性乳管癌、②浸潤性乳管癌、③粘液癌、④髄様癌、⑤管状癌であること。②-⑤は非浸潤癌を伴っていてもよい。
4) 腋窩リンパ節は組織学的に転移陰性であるもの(センチネルリンパ節生検のみでその永久標本が転移陰性は可)。
5) 乳腺断端が癌陰性。
①側方断端は、切除断端に癌が露出していなければ陰性と判断する。
②深部(大胸筋側)断端と皮膚側断端は切除断端に癌が露出していなければ陰性と判断する(72)。
6) ホルモンレセプター(ERないしPR)が少なくとも1つは陽性である。(注1:内分泌療法は、プロトコール治療の開始前、期間中、終了後のいずれで開始してもよい。→6.1.3.)
7) 乳腺断端に少なくとも4個(①:乳頭側の乳腺断端ないし脂肪組織、②:①の右回り90度の乳腺断端ないし脂肪組織、③:①の右回り180度の乳腺断端ないし脂肪組織、④:①の右回り270度の乳腺断端ないし脂肪組織)のクリップがあること。クリップは乳房温存手術時に残存乳腺(ないし相当部)の胸筋側につけることを原則とする。
8) 乳房部分切除標本の重量測定を行い、記録している。
9) 登録予定時に、術後4週から16週が経過している。
10) 当該乳癌に対して化学療法(術前化学療法も術後化学療法も)および分子標的療法を施行していないこと。(注2:術後化学療法や分子標的療法を施行する場合は、プロトコール治療終了後2週以上経ってから開始する。→6.1.3.)
11) 乳癌の既往(浸潤癌、非浸潤癌とも)がなく、同時対側乳癌(浸潤癌、非浸潤癌とも)もない。
12) 遠隔転移を認めない。
13) 十分な止血機能を有する。(PLT 10万/ mm3以上、PT:13.7秒以下, APTT:42秒以下)である。
14) 患者本人から文書による同意が得られている。
15) 年齢が35才以上。
16) Performance Status (ECOG)が0-1。
術中留置法によるプロトコール治療の対象
A)温存手術前に術中留置併用温存手術の対象である、B)温存術中のアプリケータ留置実施の対象である、C)組織内照射単独治療の対象である、以上すべてを満たした症例。
英語
Eligibility criteria for implantation of post-BCS surgery
1)female breast cancer patients with a lesion <=3cm pN0M0 treated with breast conserving surgery
2)Unifocal and unicentric primary lesion
3)1 non-invasive ductal, 2invasive ductal, 3 mucinous, 4 medullary, 5 tubular carcinoma
4)no axillary node metastases, histologically confirmed
5)negative surgical margins, no exposure laterally and no exposure on skin side and muscle side
6)ER+ and/or PR+
7)at least 4 clips on surgical margins
8)breast specimen weighed
9)Four thru 16 wks post BCS at planned registration date
10)No prior chemotherapy nor no prior molecular targetting therapy
11)No breast cancer history nor no synchronous contralateral breast cancer
12)No distant metastases
13)With sufficient hemostatic function
14)Signed Informed consent for participation in the study
15)Patients' age older>= 35y.o.
16)performance Status: 0-1
Eligibility criteria for implantation of intra-BCS surgery
Should satisfy A)eligibility for intra-BCS applicator implantation operation, B)eligibility for actual applicator implantation during BCS, and C)eligibility for sole interstitial brachytherapy
日本語
1) パジェット病ないし病理学的に皮膚浸潤が認められた。
2) 残存乳房の形状から、組織内照射が不適切と考えられる場合(乳房[乳腺、脂肪、皮下組織を含む]が10mm未満の厚みでアプリケータ留置が困難、アプリケータ留置すべき位置に大きな陥凹がある、など。)
3) 妊娠中ないし授乳中。
4) リウマチを除く膠原病の治療歴がある、ないし治療中。
5) インスリンの継続的使用による治療中ないしコントロール不良の糖尿病合併。
6) 活動性の重複がん(同時性重複がん、無病期間が5年以内の異時性重複がん)。
7) 胸部への放射線治療歴。
8) 全身麻酔、局所麻酔とも不能。
9) 精神疾患または精神症状を合併しており試験への参加が困難。
10) その他、担当医師が本試験の対象として不適当と判断した。
英語
1)Patients with Paget's disease
2)Patients with a breast unsatisfactory for brachytherapy
3)Patients who are pregnant or lactating
4)Patients with active collagen disease or history other than RA
5)patients with DM treated with continuous insulin or with uncontrolled DM
6)Patients with other active malignancy
7)Prior radiotherapy to chest region
8)Patients unsuitable for general anesthesia nor for local anesthesia
9)Patients with psychiatric disorders unsuitable for the study participation
10)Doctor in charge judged unsuitable for study participation
46
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 土器屋卓志 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | DOKIYA, Takushi |
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埼玉医科大学国際医療センター 包括的がんセンター
英語
Saitama Medical University International Medical Center Comprehensive Cancer Center
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放射線腫瘍科
英語
Department of Radiation Oncology
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〒350-1298埼玉県日高市山根1397-1
英語
Yamane1397-1,Hidaka, Saitama, 350-1298, Japan
042-984-4136
dokiya@saitama-med.ac.jp
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 能勢隆之 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | NOSE, Takayuki |
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日本医科大学多摩永山病院
英語
Nippon Medical School Tamanagayama Hospital
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放射線治療科
英語
Department of Radiation Oncology
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〒206-8512 東京都多摩市永山1-7-1
英語
Nagayama 1-7-1,Tama-city, Tokyo, 206-8512, Japan
042-371-2111
nose.apbi@gmail.com
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その他
英語
Oguchi Group, Grant for Cancer Research, Ministry of Health, Labour, and Welfare
日本語
厚生労働省がん研究助成金小口班
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科学技術振興機構
英語
Ministry of Health, Labour, and Welfare
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厚生労働省
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財団/Non profit foundation
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いいえ/NO
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英語
会津中央病院、大阪医療センター、川崎医科大学、癌研有明病院、九州医療センター、京都市立病院、国立がん研究センター中央病院、埼玉医科大学国際医療センター
2009 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
日本語
適格症例46例登録され、primary endpointの解析を終了した。43例が再現性ありのため、当治療法には再現性ありとの結果を得た。2012.3.1に効果・安全性評価委員会による承認を受けた。
英語
Forty-six eligible patients were registered. Among them, treatments for 43 patients were judged as reproducible. The result for the primary endpoint was thus concluded as reproducible. This result was approved by the assessment committee for effectiveness and safety on March 1, 2012.
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試験終了/Completed
2009 | 年 | 01 | 月 | 19 | 日 |
2009 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2017 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
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英語
2009 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
2018 | 年 | 08 | 月 | 09 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000002025
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002025
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |