UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
高齢者肺炎予防における肺炎球菌ワクチンの経済効果の検討

英語
The medical economic effects of the Pneumococcal vaccine in the elderly.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高齢者肺炎と肺炎球菌ワクチン

英語
Pneumococcal vaccination in the elderly.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高齢者肺炎予防における肺炎球菌ワクチンの経済効果の検討

英語
The medical economic effects of the Pneumococcal vaccine in the elderly.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高齢者肺炎と肺炎球菌ワクチン

英語
Pneumococcal vaccination in the elderly.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
高齢者市中肺炎

英語
Community-acquired pneumonia in the elderly

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	老年内科学/Geriatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
高齢者肺炎の死亡率は国民の死亡原因の第４位を占めて高く、死亡者の10％は肺炎である。高齢者肺炎の起炎菌のうち肺炎球菌は約20~30%の肺炎の原因になっている。肺炎球菌感染による死亡を減少させるために肺炎球菌ワクチンが開発され、欧米において、高齢者の死亡率低下、慢性閉塞性肺疾患患者における肺炎発症率の低下、および肺炎球菌敗血症発症の減少が示されている。さらに、肺炎球菌ワクチンとインフルエンザワクチンの肺炎発症に対する相乗効果が報告されている。このような知見をもとに、欧米では呼吸器科あるいは感染症科の関連学会や政府も肺炎球菌ワクチンを奨励し、ワクチンの接種率が向上している。これに対して、肺炎球菌ワクチンの本邦における有効性や経済効果を示す知見が乏しいため、肺炎球菌ワクチン接種の奨励がなされておらず、肺炎ワクチン接種率が低い状態にある。寝たきり高齢者における発熱回数や肺炎による入院日数減少効果が報告されているが、本邦の高齢者全体における肺炎球菌ワクチンの有効性や医療費削減に対する経済効果は実証されていない状態にある。
本研究では、前向き調査において肺炎球菌ワクチンであるニューモバックスの高齢肺炎患者における肺炎再発予防効果を明確にする。肺炎の治癒した患者に対して、患者の同意を得た上でニューモバックスを接種し、肺炎回数の減少効果、医療費削減に対する有効性を明らかにする。

英語
Pneumonia is the leading cause of death in the elderly people. Pneumococcal pneumonia infection is about 20 to 30 percent of the causes of pneumonia in the elderly. The pneumococcal vaccine is known to reduce deaths from pneumococcal infection in the elderly and patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD). Based on these findings, pneumococcal vaccination is recommended in the United States and Europe. However, because of the insufficient evidence of the effectiveness of domestic and economic effects of the pneumococcal vaccine in Japan, the rate of pneumonia vaccination is low in the Japanese elderly.
The aim of this study is to clarify the effect of prevention of recurrent pneumonia in elderly patients with Pneumococcal vaccine.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
肺炎発症率

英語
Incidence of pneumonia

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
医療費の抑制効果

英語
Medical costs

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

ワクチン/Vaccine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ニューモバックスNT 0.5ｍL１バイアルを皮下注

英語
Pneumococcal vaccination

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ニューモバックス NTを併用しない群

英語
without Pneumococcal vaccination

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

65

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
研究の目的を理解し、本人からの文書同意が得られた患者

英語
Patients who understand the purpose of this study and give informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）　ニューモバックスを既に接種している患者
２）　放射線療法を受けている患者
３）　免疫抑制剤を投与されている患者
４）　明らかな発熱を呈している患者
５）　悪性新生物を併発している患者
６）　重篤な心・肝・腎・肺疾患を合併している患者
７）　その他、医師が不適当と判断した患者

英語
1) patients who have already received Pneumococcal vaccine.
2) patients who are receiving radiation therapy
3) patients who are given an immunosuppressive drug
4) patients who have fever
5) patients with a malignant neoplasm
6) patients with a severe disease in liver, kidney, heart, or lung
7) when the doctor decides the patient's condition is inappropriate

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	山谷　睦雄

英語

名
ミドルネーム
姓	Mutsuo YAMAYA

所属組織/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科

英語
Tohoku University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
先進感染症予防学寄附講座

英語
Department of Advanced Preventive Medicine for Infectious Disease

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町2-1

英語
2-1 Seiryoumachi, Aobaku, Sendai, JAPAN

電話/TEL

022-717-7184

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	久保　裕司

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroshi KUBO

組織名/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科

英語
Tohoku University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
先進感染症予防学寄附講座

英語
Department of Advanced Preventive Medicine for Infectious Disease

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町2-1

英語
2-1 Seiryoumachi, Aobaku, Sendai, JAPAN

電話/TEL

022-717-7184

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hkubo@m.tains.tohoku.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Advanced Preventive Medicine for Infectious Disease, Tohoku University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東北大学大学院医学系研究科　先進感染症予防学寄附講座

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Scholarship donation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
奨学寄付金

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
JAPAN

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2009

年

03

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009

年

02

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2009

年

05

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011

年

01

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2009

年

02

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2012

年

08

月

02

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000002029

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002029