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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000001681
受付番号 R000002029
科学的試験名 高齢者肺炎予防における肺炎球菌ワクチンの経済効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2009/03/01
最終更新日 2012/08/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 高齢者肺炎予防における肺炎球菌ワクチンの経済効果の検討 The medical economic effects of the Pneumococcal vaccine in the elderly.
一般向け試験名略称/Acronym 高齢者肺炎と肺炎球菌ワクチン Pneumococcal vaccination in the elderly.
科学的試験名/Scientific Title 高齢者肺炎予防における肺炎球菌ワクチンの経済効果の検討 The medical economic effects of the Pneumococcal vaccine in the elderly.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 高齢者肺炎と肺炎球菌ワクチン Pneumococcal vaccination in the elderly.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 高齢者市中肺炎 Community-acquired pneumonia in the elderly
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology 老年内科学/Geriatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 高齢者肺炎の死亡率は国民の死亡原因の第4位を占めて高く、死亡者の10%は肺炎である。高齢者肺炎の起炎菌のうち肺炎球菌は約20~30%の肺炎の原因になっている。肺炎球菌感染による死亡を減少させるために肺炎球菌ワクチンが開発され、欧米において、高齢者の死亡率低下、慢性閉塞性肺疾患患者における肺炎発症率の低下、および肺炎球菌敗血症発症の減少が示されている。さらに、肺炎球菌ワクチンとインフルエンザワクチンの肺炎発症に対する相乗効果が報告されている。このような知見をもとに、欧米では呼吸器科あるいは感染症科の関連学会や政府も肺炎球菌ワクチンを奨励し、ワクチンの接種率が向上している。これに対して、肺炎球菌ワクチンの本邦における有効性や経済効果を示す知見が乏しいため、肺炎球菌ワクチン接種の奨励がなされておらず、肺炎ワクチン接種率が低い状態にある。寝たきり高齢者における発熱回数や肺炎による入院日数減少効果が報告されているが、本邦の高齢者全体における肺炎球菌ワクチンの有効性や医療費削減に対する経済効果は実証されていない状態にある。
本研究では、前向き調査において肺炎球菌ワクチンであるニューモバックスの高齢肺炎患者における肺炎再発予防効果を明確にする。肺炎の治癒した患者に対して、患者の同意を得た上でニューモバックスを接種し、肺炎回数の減少効果、医療費削減に対する有効性を明らかにする。
Pneumonia is the leading cause of death in the elderly people. Pneumococcal pneumonia infection is about 20 to 30 percent of the causes of pneumonia in the elderly. The pneumococcal vaccine is known to reduce deaths from pneumococcal infection in the elderly and patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD). Based on these findings, pneumococcal vaccination is recommended in the United States and Europe. However, because of the insufficient evidence of the effectiveness of domestic and economic effects of the pneumococcal vaccine in Japan, the rate of pneumonia vaccination is low in the Japanese elderly.
The aim of this study is to clarify the effect of prevention of recurrent pneumonia in elderly patients with Pneumococcal vaccine.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 肺炎発症率 Incidence of pneumonia
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 医療費の抑制効果 Medical costs

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
ワクチン/Vaccine
介入1/Interventions/Control_1 ニューモバックスNT 0.5mL1バイアルを皮下注 Pneumococcal vaccination
介入2/Interventions/Control_2 ニューモバックス NTを併用しない群 without Pneumococcal vaccination
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
65 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 研究の目的を理解し、本人からの文書同意が得られた患者 Patients who understand the purpose of this study and give informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria 1) ニューモバックスを既に接種している患者
2) 放射線療法を受けている患者
3) 免疫抑制剤を投与されている患者
4) 明らかな発熱を呈している患者
5) 悪性新生物を併発している患者
6) 重篤な心・肝・腎・肺疾患を合併している患者
7) その他、医師が不適当と判断した患者
1) patients who have already received Pneumococcal vaccine.
2) patients who are receiving radiation therapy
3) patients who are given an immunosuppressive drug
4) patients who have fever
5) patients with a malignant neoplasm
6) patients with a severe disease in liver, kidney, heart, or lung
7) when the doctor decides the patient's condition is inappropriate
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
山谷 睦雄

ミドルネーム
Mutsuo YAMAYA
所属組織/Organization 東北大学大学院医学系研究科 Tohoku University School of Medicine
所属部署/Division name 先進感染症予防学寄附講座 Department of Advanced Preventive Medicine for Infectious Disease
郵便番号/Zip code
住所/Address 仙台市青葉区星陵町2-1 2-1 Seiryoumachi, Aobaku, Sendai, JAPAN
電話/TEL 022-717-7184
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
久保 裕司

ミドルネーム
Hiroshi KUBO
組織名/Organization 東北大学大学院医学系研究科 Tohoku University School of Medicine
部署名/Division name 先進感染症予防学寄附講座 Department of Advanced Preventive Medicine for Infectious Disease
郵便番号/Zip code
住所/Address 仙台市青葉区星陵町2-1 2-1 Seiryoumachi, Aobaku, Sendai, JAPAN
電話/TEL 022-717-7184
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hkubo@m.tains.tohoku.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Advanced Preventive Medicine for Infectious Disease, Tohoku University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東北大学大学院医学系研究科 先進感染症予防学寄附講座
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Scholarship donation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
奨学寄付金
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 JAPAN

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2009 03 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 02 28
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2009 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2011 01 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2009 02 02
最終更新日/Last modified on
2012 08 02


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000002029
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002029

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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