UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000001704
受付番号 R000002030
科学的試験名 下部直腸癌に対する放射線化学療法の効果比較研究(第Ⅱ相試験)
一般公開日(本登録希望日) 2009/02/17
最終更新日 2012/02/13 09:12:22

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
下部直腸癌に対する放射線化学療法の効果比較研究(第Ⅱ相試験)


英語
A Randomized phaseII trial of chemoradiotherapy with UFT versus S-1 for low rectal cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
下部直腸癌に対する放射線化学療法の効果比較研究(第Ⅱ相試験)


英語
A Randomized phaseII trial of chemoradiotherapy with UFT versus S-1 for low rectal cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
下部直腸癌に対する放射線化学療法の効果比較研究(第Ⅱ相試験)


英語
A Randomized phaseII trial of chemoradiotherapy with UFT versus S-1 for low rectal cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
下部直腸癌に対する放射線化学療法の効果比較研究(第Ⅱ相試験)


英語
A Randomized phaseII trial of chemoradiotherapy with UFT versus S-1 for low rectal cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
直腸癌、下縁がRb,Pにおよぶ


英語
rectal cancer,lower tumor margin is below the peritoneal reflection

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery 放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
下部直腸癌を対象にUFT及びS-1併用放射線療法における有効性および安全性を比較検討する


英語
To evaluate the efficacy and safety of chemoradiotherapy with UFT versus S-1 for low rectal cancer

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
奏効率


英語
response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
pCR率
組織学的効果
有害事象
全生存率


英語
pathological complete response rate
pathological response rate
adverse event
overall survival


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
UFT 300mg/m2/day 1-5,8-12,15-19,22-26
Radiotherapy 2gy 5days a week for 4weeks


英語
UFT 300mg/m2/day 1-5,8-12,15-19,22-26
Radiotherapy 2gy 5days a week for 4weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
S-1 80mg/m2/day 1-5,8-12,15-19,22-26
Radiotherapy 2gy 5days a week for 4weeks


英語
-1 80mg/m2/day 1-5,8-12,15-19,22-26
Radiotherapy 2gy 5days a week for 4weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1、組織診で直腸癌であることが確認されている
2、超音波内視鏡またはCTで深達度がT1-T4であることが確認されている(T1の場合はN1が想定される)
3、病変の占拠部位が下部直腸(Rb,P)におよぶ
4、測定可能病変を有している
5、腹膜播種性転移がない
6、登録時の年齢が20歳以上75歳未満である
7、Performance Status(ECOG)が0-2である
8、3ヶ月以上の生存が期待できる
9、以下の全てを満たす主要臓器機能が保持されている
白血球数≧4,000かつ≦12,000mm3
好中球数≧2,000mm3
血小板数≧100,000mm3
ヘモグロビン量≧9.0g/dl
血清GOTおよびGPT<施設正常値上限2.5倍
血清総ビリルビン≦1.5mg/dl
血清クレアチニン≦施設正常値上限
およびクレアチニンクリアランス値≧50ml/min
10、直腸癌に対する前治療(外科手術、放射線治療、化学療法など)が実施されていない
11、本人から文書で同意が得られている
12、経口摂取可能である


英語
1,histologically confirmed rectal cancer
2,clinical stage T1-T4 for EUS or CT
3,lower tumor margin is below the peritonal reflection
4,weasurable resion
5,no evidence of peritoneal metastasis
6,age 20-74 years old
7,performance status(ECPG) 0-2
8,possible to 3month survival
9,adequate organ function
10,no prior oparation,chemotherapy,radiotherapy
11,written informed concent
12,the case can eat

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1、胸部X線写真で明かな、または臨床症状のある間質性肺炎、肺線維症を有する
2、治療を有する体腔液貯留を有する
3、活動性の重複癌を有する
4、感染症、腸管麻痺、腸閉塞がある
5、下痢(水様便)を呈する
6、コントロール不良の糖尿病を有する
7、試験施行に重大な障害をきたすと判断される合併症(心不全(心機能異常)、肝不全、腎不全など)を有する
8、有症状の脳転移を有する
9、妊婦、授乳婦および妊娠している可能性またはその医師のある
10、過去に重大な薬物アレルギーを経験したことのある
11、精神病または精神症状を有し、試験への参加が困難と判断される
12、ステロイド剤の継続的な全身投与を受けている
13、その他、試験担当医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した


英語
1,apparent or previous history of interstitinal pneumonitis or pulmonary fibrosis
2,pleural effusion or ascites requiring treatment
3,multiple malignancies
4,infection,paralysis of intestine or ireus
5,diarrhea(watery stool)
6,uncontrollacle diabetes
7,severe complication(heart failure,renal failure,hepatic insufficiency)
8,brain metastasis or treated brain metastasis
9,preqnant or lacting,capable of preqnancy or intend to get preqnant
10,previus serius medical illness or allergy for drug
11,critical mental disturbance
12,systemically administrered of steroids
13,judged in appropriate for this study by the physycians

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
島田 光生


英語

ミドルネーム
Mitsuo Shimada

所属組織/Organization

日本語
徳島大学


英語
Tokushima university

所属部署/Division name

日本語
消化器・移植外科


英語
Department of surgery and transplantation

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
徳島市蔵本町3-18-15


英語
3-18-15 Kuramoto, Tokushima

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム


英語

ミドルネーム

組織名/Organization

日本語
徳島大学


英語
Tokushima university

部署名/Division name

日本語
消化器・移植外科


英語
Department of surgery and transplantation

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
徳島市蔵本町3-18-15


英語

電話/TEL


試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Tokushima university

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
徳島大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Taiho pharmaceutical CO., LTD.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
大鵬薬品工業株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2009 02 17


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008 03 25

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2008 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012 03 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2009 02 13

最終更新日/Last modified on

2012 02 13



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002030


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名