UMIN試験ID | UMIN000001704 |
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受付番号 | R000002030 |
科学的試験名 | 下部直腸癌に対する放射線化学療法の効果比較研究(第Ⅱ相試験) |
一般公開日(本登録希望日) | 2009/02/17 |
最終更新日 | 2012/02/13 09:12:22 |
日本語
下部直腸癌に対する放射線化学療法の効果比較研究(第Ⅱ相試験)
英語
A Randomized phaseII trial of chemoradiotherapy with UFT versus S-1 for low rectal cancer
日本語
下部直腸癌に対する放射線化学療法の効果比較研究(第Ⅱ相試験)
英語
A Randomized phaseII trial of chemoradiotherapy with UFT versus S-1 for low rectal cancer
日本語
下部直腸癌に対する放射線化学療法の効果比較研究(第Ⅱ相試験)
英語
A Randomized phaseII trial of chemoradiotherapy with UFT versus S-1 for low rectal cancer
日本語
下部直腸癌に対する放射線化学療法の効果比較研究(第Ⅱ相試験)
英語
A Randomized phaseII trial of chemoradiotherapy with UFT versus S-1 for low rectal cancer
日本/Japan |
日本語
直腸癌、下縁がRb,Pにおよぶ
英語
rectal cancer,lower tumor margin is below the peritoneal reflection
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery | 放射線医学/Radiology |
悪性腫瘍/Malignancy
はい/YES
日本語
下部直腸癌を対象にUFT及びS-1併用放射線療法における有効性および安全性を比較検討する
英語
To evaluate the efficacy and safety of chemoradiotherapy with UFT versus S-1 for low rectal cancer
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
奏効率
英語
response rate
日本語
pCR率
組織学的効果
有害事象
全生存率
英語
pathological complete response rate
pathological response rate
adverse event
overall survival
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
UFT 300mg/m2/day 1-5,8-12,15-19,22-26
Radiotherapy 2gy 5days a week for 4weeks
英語
UFT 300mg/m2/day 1-5,8-12,15-19,22-26
Radiotherapy 2gy 5days a week for 4weeks
日本語
S-1 80mg/m2/day 1-5,8-12,15-19,22-26
Radiotherapy 2gy 5days a week for 4weeks
英語
-1 80mg/m2/day 1-5,8-12,15-19,22-26
Radiotherapy 2gy 5days a week for 4weeks
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1、組織診で直腸癌であることが確認されている
2、超音波内視鏡またはCTで深達度がT1-T4であることが確認されている(T1の場合はN1が想定される)
3、病変の占拠部位が下部直腸(Rb,P)におよぶ
4、測定可能病変を有している
5、腹膜播種性転移がない
6、登録時の年齢が20歳以上75歳未満である
7、Performance Status(ECOG)が0-2である
8、3ヶ月以上の生存が期待できる
9、以下の全てを満たす主要臓器機能が保持されている
白血球数≧4,000かつ≦12,000mm3
好中球数≧2,000mm3
血小板数≧100,000mm3
ヘモグロビン量≧9.0g/dl
血清GOTおよびGPT<施設正常値上限2.5倍
血清総ビリルビン≦1.5mg/dl
血清クレアチニン≦施設正常値上限
およびクレアチニンクリアランス値≧50ml/min
10、直腸癌に対する前治療(外科手術、放射線治療、化学療法など)が実施されていない
11、本人から文書で同意が得られている
12、経口摂取可能である
英語
1,histologically confirmed rectal cancer
2,clinical stage T1-T4 for EUS or CT
3,lower tumor margin is below the peritonal reflection
4,weasurable resion
5,no evidence of peritoneal metastasis
6,age 20-74 years old
7,performance status(ECPG) 0-2
8,possible to 3month survival
9,adequate organ function
10,no prior oparation,chemotherapy,radiotherapy
11,written informed concent
12,the case can eat
日本語
1、胸部X線写真で明かな、または臨床症状のある間質性肺炎、肺線維症を有する
2、治療を有する体腔液貯留を有する
3、活動性の重複癌を有する
4、感染症、腸管麻痺、腸閉塞がある
5、下痢(水様便)を呈する
6、コントロール不良の糖尿病を有する
7、試験施行に重大な障害をきたすと判断される合併症(心不全(心機能異常)、肝不全、腎不全など)を有する
8、有症状の脳転移を有する
9、妊婦、授乳婦および妊娠している可能性またはその医師のある
10、過去に重大な薬物アレルギーを経験したことのある
11、精神病または精神症状を有し、試験への参加が困難と判断される
12、ステロイド剤の継続的な全身投与を受けている
13、その他、試験担当医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した
英語
1,apparent or previous history of interstitinal pneumonitis or pulmonary fibrosis
2,pleural effusion or ascites requiring treatment
3,multiple malignancies
4,infection,paralysis of intestine or ireus
5,diarrhea(watery stool)
6,uncontrollacle diabetes
7,severe complication(heart failure,renal failure,hepatic insufficiency)
8,brain metastasis or treated brain metastasis
9,preqnant or lacting,capable of preqnancy or intend to get preqnant
10,previus serius medical illness or allergy for drug
11,critical mental disturbance
12,systemically administrered of steroids
13,judged in appropriate for this study by the physycians
60
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 島田 光生 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Mitsuo Shimada |
日本語
徳島大学
英語
Tokushima university
日本語
消化器・移植外科
英語
Department of surgery and transplantation
日本語
徳島市蔵本町3-18-15
英語
3-18-15 Kuramoto, Tokushima
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
日本語
徳島大学
英語
Tokushima university
日本語
消化器・移植外科
英語
Department of surgery and transplantation
日本語
徳島市蔵本町3-18-15
英語
日本語
その他
英語
Tokushima university
日本語
徳島大学
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Taiho pharmaceutical CO., LTD.
日本語
大鵬薬品工業株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2009 | 年 | 02 | 月 | 17 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2008 | 年 | 03 | 月 | 25 | 日 |
2008 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2009 | 年 | 02 | 月 | 13 | 日 |
2012 | 年 | 02 | 月 | 13 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000002030
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002030
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |