UMIN試験ID | UMIN000001686 |
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受付番号 | R000002033 |
科学的試験名 | 子宮頸部高度上皮内腫瘍性病変(CIN3)に対する乳酸菌を利用したHPV治療ワクチンの探索的臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2009/02/06 |
最終更新日 | 2013/11/07 17:10:48 |
日本語
子宮頸部高度上皮内腫瘍性病変(CIN3)に対する乳酸菌を利用したHPV治療ワクチンの探索的臨床試験
英語
The explorative clinical trial of a HPV therapeutic vaccine using lactobacillus to Cervical Intraepithelial Neoplasia 3 (CIN3).
日本語
CIN3に対する乳酸菌HPV治療ワクチンの探索的臨床試験
英語
The explorative clinical trial of a HPV therapeutic vaccine using lactobacillus to CIN3.
日本語
子宮頸部高度上皮内腫瘍性病変(CIN3)に対する乳酸菌を利用したHPV治療ワクチンの探索的臨床試験
英語
The explorative clinical trial of a HPV therapeutic vaccine using lactobacillus to Cervical Intraepithelial Neoplasia 3 (CIN3).
日本語
CIN3に対する乳酸菌HPV治療ワクチンの探索的臨床試験
英語
The explorative clinical trial of a HPV therapeutic vaccine using lactobacillus to CIN3.
日本/Japan |
日本語
子宮頸部高度上皮内腫瘍性病変(CIN3)
英語
Cervical Intraepithelial Neoplasia 3 (CIN3)
産婦人科学/Obstetrics and Gynecology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
乳酸菌を用いた経口ワクチンによってHPV癌蛋白質E7に対する粘膜型の細胞性免疫を誘導することによってCIN3に対する初の薬物療法を目指している。本研究では、この治療的HPVワクチンの安全性及び有効性を確認することを目的とした。
英語
It aims at the first drug therapy to CIN3 by inducing the mucosal cellular immunity to HPV oncoprotein E7 with the oral vaccine using lactobacillus. In this research, it aims to confirm safety and effectiveness of this therapeutic HPV vaccine.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
臨床的安全性と有効性
英語
Clinical safety and efficacy
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine | ワクチン/Vaccine |
日本語
HPV治療ワクチンを全投薬期間8週間の内、20日間(1~5日目、8~12日目、22~26日目、50~54日目)に内服する。服用量は、1~6カプセル/回/日とする。
英語
The therapeutic HPV vaccine will be taken in 20 days (1st to 5th, 8th to 12th, 22nd to 26th and 50th to 54th day) within all administering period (8 weeks). The dosage is assumed to be 1 to 6 capsule/time/a day.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
50 | 歳/years-old | 未満/> |
女/Female
日本語
1)HPV16型感染の女性
2)コルポスコピー検査で全病変領域が観察可能な患者
3)子宮頸部円錐切除術が必要と判断された患者で、同手術を希望する患者
4)同意取得時において満20歳以上~50歳未満の患者
5)外来患者
6)本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた患者
英語
1) HPV16 infected women
2) whom can observe all lesioned part by colposcopic inspection
3) whom hope for conization of the cervix by patients judged that conization of the cervix is necessary
4) whom of 20 ~ 50 years old when agreement is acquired.
5) outpatient
6) All patients were required to provide written informed consent.
日本語
1)明らかに免疫機能に異常のある疾患を有する者及び免疫抑制をきたす併用禁止薬(療法)を受けている者
2)細胞診でclass5の患者
3)レーザー蒸散希望者
4)重篤な急性疾患に罹患している患者
5)乳酸菌含有食品(ヨーグルトなど)及び乳酸菌製剤に過敏症の既往歴のある患者
6)牛乳に対してアレルギーのある患者
7)妊娠中あるいは妊娠の可能性のある女性
8)授乳中の女性
9)試験薬の投与開始前3か月以内に他の試験薬または治験薬の投与を受けた患者
10)本剤の投与を受けた患者
11)その他、試験責任(分担)医師が被験者として不適当と判断した患者
英語
1) Person who has obviously received prohibition of using together medicine (treatment) that causes person and immune suppression that has disease that abnormality is found in immune function
2) patients of class5 in cervical cytology.
3) whom hope for laser ablation
4) patients with serious acute illness
5) patients that there are previous histories of hypersensitivity in lactobacillus content food (yogurt etc.) and preparation of lactobacillus
6) patients who has allergy for milk
7) pregnant or expected to be pregnant
8) breast feeding mother
9) whom administered other trial drugs within three months before initiation of this trial study
10) whom administered this medicine
11) whom the investigator think inappropriate as a candidate.
17
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 川名 敬 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kei Kawana |
日本語
東京大学医学部附属病院
英語
The University of Tokyo Hospital
日本語
女性診療科・産科
英語
Department of Obstetrics & Gynecology
日本語
東京都文京区本郷7-3-1
英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
日本語
東京大学医学部附属病院
英語
The University of Tokyo Hospital
日本語
女性診療科・産科
英語
Department of Obstetrics & Gynecology
日本語
東京都文京区本郷7-3-1
英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
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その他
英語
The University of Tokyo Hospital
Department of Obstetrics & Gynecology
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東京大学医学部附属病院
女性診療科・産科
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英語
日本語
その他
英語
GENOLAC BL Corp.
日本語
株式会社ジェノラックBL
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営利企業/Profit organization
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英語
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英語
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いいえ/NO
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英語
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英語
2009 | 年 | 02 | 月 | 06 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2008 | 年 | 12 | 月 | 08 | 日 |
2009 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2009 | 年 | 02 | 月 | 04 | 日 |
2013 | 年 | 11 | 月 | 07 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000002033
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002033
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |