UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000001919
受付番号 R000002034
科学的試験名 未治療原発不明癌に対するDNAチップを用いた原発巣推定に基づく治療効果の意義を問う無作為化第II相試験
一般公開日(本登録希望日) 2009/04/30
最終更新日 2018/03/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 未治療原発不明癌に対するDNAチップを用いた原発巣推定に基づく治療効果の意義を問う無作為化第II相試験 Randomized phase II study comparing chemotherapy led by using the classification of primary tumor origin with empirical chemotherapy for patients with unknown primary cancer .
一般向け試験名略称/Acronym 原発不明癌に対する無作為化第II相試験 Randomized phase II study for patients with unknown primary cancer.
科学的試験名/Scientific Title 未治療原発不明癌に対するDNAチップを用いた原発巣推定に基づく治療効果の意義を問う無作為化第II相試験 Randomized phase II study comparing chemotherapy led by using the classification of primary tumor origin with empirical chemotherapy for patients with unknown primary cancer .
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 原発不明癌に対する無作為化第II相試験 Randomized phase II study for patients with unknown primary cancer.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 原発不明癌 cancer of unknown primary
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 DNAマイクロアレイを用いた原発巣の推定によって導かれる治療戦略が意義があるかどうかを問う。 To evaluate whether a treatment strategy led by using the classification of the primary tumor origin by DNA microarrays is important.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1年生存率 one-year survival rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 全生存期間、無増悪生存期間、抗腫瘍効果 overall survival, progression free survival, response rate

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 DNAマイクロアレイを用い原発巣の推定によって導かれる化学療法レジメン chemotherapy regimen led by using the classification of the origin of the primary tumor by microarray
介入2/Interventions/Control_2 カルボプラチンとパクリタキセルの経験的な化学療法 empirical chemotherapy consisted of carboplatin and paclitaxel
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 組織診または細胞診で転移性腫瘍の存在が確認されており、かつ原発部位が不明な上皮性がんの症例
(2)化学療法未施行例
(3) 治療前の腫瘍組織が得ることが可能な症例
(4) 同意取得時年齢20歳以上
(5) PS:0-2
(6) 良好な臓器機能
(7) 文書による同意
(1)histologically or cytologically proven epithelial cancer that is defined by the presence of metastatic disease for which a primary site is undetectable at the time of registration
(2)no previous chemotherapy
(3)tumor tissue can be obtained before treatment
(4)age, more than 20 years old
(5)PS 0-2
(6)appropriate organ function
(7)written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria (1)根治手術や根治照射の適応のあると考えられる症例
(2)予後良好と考えられるpopulationが存在するとされ、これらの症例には標準的治療法が存在すると考えられている。したがって、本試験では以下の症例群は除外することとする。
①腋窩リンパ節腫大のみ存在している女性の原発不明の腺癌
②腹膜播種(腹水)のみ認める女性の腺癌
③頚部リンパ節腫大のみ存在している扁平上皮癌
④鼠径部リンパ節腫大のみ存在している扁平上皮癌
⑤胚細胞腫瘍あるいは神経内分泌腫瘍の特徴を有している症例
⑥骨硬化性の骨転移のみを有する男性で血清もしくは腫瘍内の腫瘍マーカーであるPSAが高値を示す症例
(3) 重篤な感染症及びその他の重篤な合併症(消化管出血、心疾患など)を有する患者
ただし、これらに対して適切な治療が施され、活動性がないと判断される症例は適格とする
(4) 登録時点で脳転移により中枢神経症状を有する患者
(5) 明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する症例
(6) 骨髄移植を実施した患者
(7) 末梢血幹細胞移植を実施した患者
(8) 臨床上問題となる重篤な薬剤アレルギーの既往のある患者
(9) 臨床上問題となるアルコール不耐症の患者
(10) HBsAg(+)の患者
(11) 妊婦、授乳婦、妊娠している可能性のある患者及び妊娠を希望している患者
(12) 本試験中において避妊の意志のない生殖能力を有する男性患者
(13) コントロール不良な糖尿病患者
(1)cases with the adaptation of radical operation and the radical irradiation
(2)Patient subgroups known to have favorable features are excluded. These subgroups include as follows:
(a)women with adenocarcinoma involving only axillary lymph nodes
(b)women with adenocarcinoma involving the peritoneal cavity
(c)patients with squamous cell carcinoma involving only cervical lymph nodes
(d)patients with squamous cell carcinoma involving only inguinal lymph nodes
(e)patients with poorly differentiated carcinoma consistent with a germ cell tumor or neuroendcrine carcinomas
(f)men with osteosclerosis-related bone metastases and elevated PSA in their plasma or tumor
(3)active infection or other severe complications (such as gastrointestinal bleeding, heart disease)
(4)symptomatic brain tumor
(5)interstitial pneumonitis or pulmonary fibrosis
(6)patients who underwent bone marrow transplantation
(7)patients who underwent peripheral blood stem cell transplantation
(8)severe drug allergy
(9)alcohol intolerance
(10) HBsAg(+)
(11)pregnant or lactating women
(12)men with the pregnant intention
(13)uncontrollable diabetis mellitus
目標参加者数/Target sample size 120

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
中川和彦

ミドルネーム
Kazuhiko Nakagawa
所属組織/Organization 近畿大学医学部 Kinki University School of Medicine
所属部署/Division name 腫瘍内科 Department of medical Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府大阪狭山市大野東377-2 377-2, Ohno-Higashi, Osakasayama, Osaka
電話/TEL 072-366-0221
Email/Email kuratat@hirakata.kmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
倉田宝保

ミドルネーム
Takayasu Kurata
組織名/Organization 近畿大学医学部 Kinki University School of Medicine
部署名/Division name 腫瘍内科 Department of medical Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府大阪狭山市大野東377-2 377-2, Ohno-Higashi, Osakasayama, Osaka
電話/TEL 072-366-0221
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email t-kurata@med.kindai.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Ministry of Health, Labour and Welfare scientific research Nakagawa squad
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
厚生労働省科学研究 中川班
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Ministry of Health, Labour and Welfare
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
厚生労働省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2009 04 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2008 07 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2008 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 02 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2018 02 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2018 03 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2018 04 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2009 04 30
最終更新日/Last modified on
2018 03 04


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000002034
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002034

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。