UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000001688
受付番号	R000002036
科学的試験名	CAMUI研究～ARB単剤療法効果不十分な高齢者高血圧症例に対するARB/利尿薬合剤とARB/Ca拮抗薬併用による積極的併用治療の血圧、認知機能への影響に関する比較試験～
一般公開日（本登録希望日）	2009/02/05
最終更新日	2013/02/06 16:10:55

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
CAMUI研究
～ARB単剤療法効果不十分な高齢者高血圧症例に対するARB/利尿薬合剤とARB/Ca拮抗薬併用による積極的併用治療の血圧、認知機能への影響に関する比較試験～

英語
Combination of Antihypertensive therapy in the elderly, Multicenter Investigation
<CAMUI>
Multi-center randomized controlled study on efficacy of ARB/Diuretic mixture versus ARB/Ca channel blocker combination therapy to blood pressure or cognitive function in the elderly patients who have insufficient controlled hypertension in ARB monotherapy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
CAMUI研究

英語
Combination of Antihypertensive therapy in the elderly, Multicenter Investigation
<CAMUI>

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
CAMUI研究

英語
Combination of Antihypertensive therapy in the elderly, Multicenter Investigation
<CAMUI>

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
高血圧

英語
Hypertension

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ARB単剤降圧治療で効果不十分な高齢の高血圧患者に対し、ロサルタンと低用量利尿薬の合剤（プレミネント）群とARBとCa拮抗薬（アムロジピン）の併用群に無作為割付を実施し、降圧療法に対する影響を比較する。降圧効果はプレミネント群とARBとCa拮抗薬の併用群に対する非劣性試験とする。さらに本研究においては、降圧効果のみならず、両群間における腎機能や認知機能に着目して検証する。

英語
To compare the efficacy of PREMINENT (Losartan 50 mg/HCTZ 12.5 mg) and ARB/Ca channel blocker combination therapy to blood pressure in the elderly patients with essential hypertension who were failed monotherapy with ARB.
We examine non-inferiority of PREMINENT to ARB/Ca channel blocker combination therapy for reduction of blood pressure.
Furthermore, we also verify the effect to renal function or cognitive function between both groups.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
3ヶ月後の収縮期/拡張期血圧変化量

英語
Systolic/Diastolic blood pressure change during three month treatment.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
MMSEの変化
降圧目標達成率
臨床検査マーカー（HbA1c、HOMA-R、空腹時血糖、尿蛋白、微量アルブミン、K、尿酸値など）の変化
治療継続率および服薬コンプライアンス
副作用発現率

英語
MMSE score change.
The rate of achieving the target blood pressure.
The change of laboratory test results, including as HbA1c, HOMA-R, FBS, UP, microalbuminuria, K, and uric acid.
The rate of continued treatment and the compliance of the treatment.
Rates of adverse experiences

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

65 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)1ヶ月以上、ARB通常用量単剤（ロサルタン50mg/day、カンデサルタン8mg/day、バルサルタン80mg/day、テルミサルタン40mg/day、オルメサルタン20mg/day）にて降圧治療を行った患者で、降圧が不十分（SBP 140mmHg以上または DBP 90mmHg以上：糖尿病または腎障害を合併した患者の場合SBP 130mmHg以上または DBP 80mmHg以上）な高血圧患者
2)65歳以上
3)性別不問
4)外来患者
5)試験参画に対する同意が文書にて得られた患者

英語
1) Patients with essential hypertension, who have been previously treated with ARB monotherapy (Losartan 50 mg, candesartan 8 mg, valsartan 80 mg, telmisartan 40 mg, or olmesartan 20 mg) for more than a month and whose blood pressure has not been adequately controlled with the treatment (SBP >=140 mmHg and/or DBP >=90mmHg:In the case of diabetes or renal disease, SBP >=130 mmHg and/or DBP >=80mmHg).
2) 65 years age or more
3) Both gender is included
4) Outpatients
5) Patient understands study procedures and agrees to participate in the study by giving written informed consent prior to the study start.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかに抵触する患者は本調査の対象外とする。
1)二次性高血圧患者
2)NYHAⅢ度以上の心不全患者
3)腎障害（血清クレアチニン値≧2.0mg/dl）を有する患者
4)重篤な肝障害（ALTまたはALSが正常上限の3倍以上）を有する患者
5)プレミネント錠の成分に対して過敏症の既往歴のある患者
6)チアジド系薬剤又はその類似化合物に対する過敏症の既往歴のある患者
7)その他試験担当医師が不適格と判断した患者

英語
1) Patients with the secondary hypertension
2) Patients with heart failure: >= NYHA grade III
3) Patient with a history of severe renal disease: serum creatinine>= 2.0 mg/dl
4) Patients with critical liver damage: ALT or ASTis 3 times of normal upper level or more
5) Patients with a history of hypersensitivity to PREMINENT
6) Patients with a history of hypersensitivity to components of thiazide or similar compounds
7) Patients who are considered to be not eligible to the study by the investigator due to medical reasons

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名

ミドルネーム

姓長谷部　直幸

英語

名

ミドルネーム

姓 Naoyuki Hasebe

所属組織/Organization

日本語
旭川医科大学

英語
Asahikawa Medical College

所属部署/Division name

日本語
内科学講座　循環・呼吸・神経病態内科学分野

英語
Cardiovascular Division, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒078-8510　北海道旭川市緑が丘東2条1-1-1

英語
Midorigaoka, E2-1-1-1 Asahikawa, Hokkaido 078-8510, Japan

電話/TEL

0166-68-2442

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名

ミドルネーム

姓佐藤　伸之

英語

名

ミドルネーム

姓 Nobuyuki Sato

組織名/Organization

日本語
旭川医科大学

英語
Asahikawa Medical College

部署名/Division name

日本語
内科学講座　循環・呼吸・神経病態内科学分野

英語
Cardiovascular Division, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒078-8510　北海道旭川市緑が丘東2条1-1-1

英語
Midorigaoka, E2-1-1-1 Asahikawa, Hokkaido 078-8510, Japan

電話/TEL

0166-68-2442

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Elderly Hypertension Conference

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
高齢者高血圧研究会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
The Waksman foundation of JAPAN INC

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本ワックスマン財団

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2009 年 02 月 05 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008 年 07 月 31 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2008 年 11 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011 年 10 月 01 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2011 年 12 月 01 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2012 年 03 月 01 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2012 年 06 月 01 日

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2009 年 02 月 05 日

最終更新日/Last modified on

2013 年 02 月 06 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000002036

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002036

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）