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一般向け試験名/Public title

日本語
降圧コントロール不十分な高血圧患者に対するロサルタン/ヒドロクロロチアジド（HCTZ）合剤とアンジオテンシン受容体拮抗薬（ARB）とCa拮抗薬併用療法（CCB）の降圧効果と代謝系に対する研究

英語
Comparing anti-hypertensive combination therapy of fixed dose losartan and hydrochlorothiazide(HCTZ) versus angiotensin receptor blocker(ARB) and calcium channel blocker(CCB) on hypertensive patients whose blood pressures don't lower enough,effect and influence of metabolic system trial.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ELUCIDATE

英語
Effects of Losartan and diUretics Combination therapy on Intensive blood pressure control and DiAbetic Tolerance in East-Saitama(ELUCIDATE)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
降圧コントロール不十分な高血圧患者に対するロサルタン/ヒドロクロロチアジド（HCTZ）合剤とアンジオテンシン受容体拮抗薬（ARB）とCa拮抗薬併用療法（CCB）の降圧効果と代謝系に対する研究

英語
Comparing anti-hypertensive combination therapy of fixed dose losartan and hydrochlorothiazide(HCTZ) versus angiotensin receptor blocker(ARB) and calcium channel blocker(CCB) on hypertensive patients whose blood pressures don't lower enough,effect and influence of metabolic system trial.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ELUCIDATE

英語
Effects of Losartan and diUretics Combination therapy on Intensive blood pressure control and DiAbetic Tolerance in East-Saitama(ELUCIDATE)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
高血圧症

英語
Hypertension

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
降圧コントロール不十分な高血圧患者に、ロサルタン／HCTZ合剤と、ARBとCCBの併用療法の降圧効果、安全性、特に代謝マーカーへの影響について比較する。

英語
The aim of this study is to compare
fixed dose combination losartan/HCTZ with combination therapies of ARB and
CCB regarding lowering blood pressure
effect and safety,especially ifluence of metabolic makers in hypertensive patients whose blood pressures don't lower enough.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
8週後の血圧の変化量、高血圧治療ガイドライン降圧目標達成率

英語
Changes in blood pressure after 8 weeks.
The achievement rate of the blood pressure target level(JSH criteria)after 8 weeks

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
糖尿病進展抑制効果
糖尿病新規発症率
治療開始時と治療後の下記項目の変化量
外来血圧、血糖値、HbA1c
高分子アディポネクチン
hs-CRP、BNP、尿中微量アルブミン
安全性

英語
Inhibitory effect of development of diabetes.
The rate of new-onset diabetes.
Change in blood pressure,blood glucose,HbA1c,high-molecular weight adiponectin,hs-CRP,BNP,urinary microalbuminuria.
Safty

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ロサルタン／HCTZ合剤群

英語
Fixed dose of Losartan/HCTZ group

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ARB＋CCB併用療法群

英語
ARB and CCB combination group

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)　4週以上、ＡＲＢ通常用量＊１にて降圧治療を行った患者で、高血圧治療ガイドライン目標値未達成の高血圧症患者。
2)　20歳以上85歳未満の男女
3)　外来患者　　　　
4)　説明文書を用いて研究内容を説明し、研究参画に対し文書による同意が得られた患者

英語
1) Hypertensive patients, who have been previously treated with monotherapy of an ARB for more than 4 weeks, however, whose blood pressure has not been reached the target defined by the JSH2009 criteria.
2) Men and women aged from 20 to 85 years
3) Outpatients
4) Patients who fully understand the study procedures explained to them using explanatory notes and have given written informed consent to participate in the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)コントロール不良な糖尿病患者（HbA1c≧9.0％）
2)2次性高血圧患者
3)過去24週以内に脳卒中、心筋梗塞及びその他入院を必要とする重篤な血管系合併症を発症した患者
4)肝機能障害（GPT（ALT）が正常値上限の3倍を越える）患者
5)腎障害（血清クレアチニン値 ≧ 2.0 mg/dL）を有する患者
6)同意取得時にコントロール不良な高尿酸血症（9.0 mg/ dL以上）がある患者
7)中等症（NYHAⅢ度以上）の心不全患者
8)悪性腫瘍ならびに予後不良な重篤疾患を有する患者
9)妊婦又は妊娠している可能性のある婦人
10)ロサルタン及びHCTZの成分に対して過敏症の既往歴のある患者
11)チアジド系薬剤またはその類似化合物に対する過敏症の既往歴のある患者
12)主治医が医学的根拠から研究参画に不適切と判断した患者

英語
1)Patients with uncontrolled diabetes (HbA1c more than 9.0%)
2) Patients with secondary hypertension
3)Patients who have stroke, AMI and/or other critical vascular complications that required hospitalization within 24 weeks prior to the intervention
4)Patients with liver dysfunction [GPT(ALT) over three times the normal value]
5)Patients with renal failure (serum creatinine more than 2.0 mg/dL)
6)Patients with uncontrolled hyperuricemia (more than 9.0mg/dL)
7)Patients with cardiac insufficiency (more than NYHA grade III)
8) Patients with severe malignant cancer or other unfavorable prognostic factors
9)Pregnant or possible pregnant women
10)Patients with a history of hypersensitivity to ingredients of losartan potassium or hydrochlorothiazide
11)Patients with a history of
hypersensitivity to thiazide or thiazide-like diuretics
12)Patients who are considered not eligible for the study by the attending doctor due to medical reasons

目標参加者数/Target sample size

300

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	犬飼　敏彦

英語

名
ミドルネーム
姓	Toshihiko Inukai

所属組織/Organization

日本語
獨協医科大学越谷病院

英語
Koshigaya Hospital,
Dokkyo Medical University

所属部署/Division name

日本語
内分泌代謝･血液･神経内科

英語
Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
埼玉県越谷市南越谷2-1-50

英語
2-1-50,Minanikoshigaya,Koshigaya-city,Saitama,343-8555,Japan

電話/TEL

048-965-8253

Email/Email

t-inukai@dokkyomed.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	麻生　好正

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshimasa Aso

組織名/Organization

日本語
獨協医科大学越谷病院

英語
Koshigaya Hospital,Dokkyo Medical University

部署名/Division name

日本語
内分泌代謝･血液･神経内科

英語
Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
埼玉県越谷市南越谷2-1-50

英語
2-1-50,Minanikoshigaya,Koshigaya-city,Saitama,343-8555,Japan

電話/TEL

048-965-8253

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yaso@dokkyomed.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hypertension and Metabolism Study group in East Saitama

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
埼玉東部地区高血圧／代謝研究会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
The Waksman Foundation of Japan Inc

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本財団法人ワックスマン財団

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2009

年

02

月

06

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008

年

12

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2009

年

02

月

20

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2009

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013

年

08

月

12

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018

年

10

月

12

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2018

年

10

月

12

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018

年

10

月

12

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2009

年

02

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

02

月

17

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000002041

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