UMIN試験ID | UMIN000001710 |
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受付番号 | R000002043 |
科学的試験名 | 肺末梢病変に対するガイドシース気管支腔内超音波断層法(EBUS/GS)併用経気管支生検における、バーチャル気管支鏡によるナビゲーションとX線透視の無作為化試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2009/02/16 |
最終更新日 | 2018/02/09 13:07:57 |
日本語
肺末梢病変に対するガイドシース気管支腔内超音波断層法(EBUS/GS)併用経気管支生検における、バーチャル気管支鏡によるナビゲーションとX線透視の無作為化試験
英語
Randomized trial of transbronchial biopsy using endobronchial ultrasonography with guide sheath (EBUS-GS) and navigation by virtual bronchoscopy or X-ray fluoroscopy for pulmonary peripheral lesions
日本語
肺末梢病変に対するEBUS/GS併用経気管支生検における、VBNとX線透視の無作為化試験
英語
Randomized trial of transbronchial biopsy using EBUS-GS and VBN or X-ray fluoroscopy for pulmonary peripheral lesions
日本語
肺末梢病変に対するガイドシース気管支腔内超音波断層法(EBUS/GS)併用経気管支生検における、バーチャル気管支鏡によるナビゲーションとX線透視の無作為化試験
英語
Randomized trial of transbronchial biopsy using endobronchial ultrasonography with guide sheath (EBUS-GS) and navigation by virtual bronchoscopy or X-ray fluoroscopy for pulmonary peripheral lesions
日本語
肺末梢病変に対するEBUS/GS併用経気管支生検における、VBNとX線透視の無作為化試験
英語
Randomized trial of transbronchial biopsy using EBUS-GS and VBN or X-ray fluoroscopy for pulmonary peripheral lesions
日本/Japan |
日本語
肺末梢病変
英語
peripheral pulmonary lesions
呼吸器内科学/Pneumology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
肺末梢病変に対するガイドシース併用気管支内腔超音波断層法(EBUS/GS)併用経気管支生検において、X線透視の代わりにVBNを使用できることを証明する。
英語
To show that VBN can be applied instead of X-ray fluoroscopy in transbronchial biopsy using EBUS/GS for pulmonary peripheral lesions
生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅲ相/Phase III
日本語
診断率
英語
Yield (Diagnostic rate)
日本語
1)病変到達時間(EBUSで確認)
2)生検開始時間
3)X線透視時間
4)気管支鏡総検査時間
5)バーチャル気管支鏡と実際の気管支の一致度
6)気管支鏡による挿入可能な分岐数
7)気管支鏡による観察可能な分岐数
8)合併症
9)気管支鏡検査苦痛度
英語
1)The time to reach the lesion
2)The time of first biopsy
3)The time of X-ray fluoroscopy
4)The time of total examination
5)Agreement between bronchi by virtual bronchoscopy and actual bronchi
6)Bronchial generation inserted by bronchoscopy
7)Bronchial generation observed by bronchoscopy
8)Complication
9)Pain degree subscale
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
はい/YES
施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
はい/YES
中央登録/Central registration
2
診断/Diagnosis
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
バーチャル気管支鏡によるナビゲーションあり
英語
With navigation by virtual bronchoscopy
日本語
X線透視あり
英語
With X-ray fluoroscopy
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1.平均径3 cmより大きい肺末梢病変の患者で肺癌が疑われるが確定診断に至っていない症例。
2.気管支鏡で可視範囲に病変を認めない症例。
3.年齢20歳以上の患者。
4.SpO2が90%以上。
5.文書によるInformed consentの得られている症例。
英語
1.Peripheral pulmonary lesions of 30 mm> deemed, but not determined, as lung cancer
2.Not visible by bronchoscopy
3.20 or more than 20 years of age
4.SpO2 90% or more than 90%
5.Written informed consent
日本語
1.気管支鏡で可視範囲に病変を認めると思われる症例を除外する。
2.Ground glass opacity (GGO)が主体の病変は、確実に病変部位から検体が採取されても病理学的確定診断に苦慮する可能性があるため除外する。
3.CTなどの画像検査で明らかに良性病変とされるものは除外する。
4.重篤な合併症を有し、検査に支障をきたす可能性のある症例。
5.抗凝固剤、抗血小板剤内服中で、3日間以上中止できない症例。
6.妊娠中の女性。
英語
1.Visible by bronchoscopy
2.GGO
3.Lesions deemed as benign diseases on chest CT
4.Severe complication
5.Disability of cessation of anticoagulant or antiplatelet more than 2 days
6.Pregnancy
140
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 浅野 文祐 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Fumihiro Asano |
日本語
岐阜県総合医療センター
英語
Gifu Prefectural General Medical Center
日本語
呼吸器内科
英語
Department of Pulmonary Medicine
日本語
岐阜市野一色4-6-1
英語
4-6-1 Noishiki, Gifu, 500-8717,Japan
058-246-1111
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 浅野 文祐 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Fumihiro Asano |
日本語
岐阜県総合医療センター
英語
Gifu Prefectural General Medical Center
日本語
呼吸器内科
英語
Department of Pulmonary Medicine
日本語
岐阜市野一色4-6-1
英語
4-6-1 Noishiki, Gifu, 500-8717,Japan
日本語
その他
英語
Department of Pulmonary Medicine, Gifu Prefectural General Medical Center
日本語
岐阜県総合医療センター呼吸器内科
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
日本
英語
Japan
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2009 | 年 | 02 | 月 | 16 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2008 | 年 | 11 | 月 | 27 | 日 |
2009 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2009 | 年 | 02 | 月 | 14 | 日 |
2018 | 年 | 02 | 月 | 09 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000002043
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002043
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |