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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000001774
受付番号 R000002044
科学的試験名 スタチンによる脂質管理が糖尿病合併慢性腎障害(CKD)の進展に及ぼす影響について - 他施設共同ランダム化比較試験 -
一般公開日(本登録希望日) 2009/03/14
最終更新日 2014/09/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title スタチンによる脂質管理が糖尿病合併慢性腎障害(CKD)の進展に及ぼす影響について
- 他施設共同ランダム化比較試験 -
A controlled ,Prospective Study of the Effects of statins on Progression of diabetic nephropathy
一般向け試験名略称/Acronym スタチンによる脂質管理が糖尿病合併慢性腎障害(CKD)の進展に及ぼす影響について
A controlled ,Prospective Study of the Effects of statins on Progression of diabetic nephropathy
科学的試験名/Scientific Title スタチンによる脂質管理が糖尿病合併慢性腎障害(CKD)の進展に及ぼす影響について
- 他施設共同ランダム化比較試験 -
A controlled ,Prospective Study of the Effects of statins on Progression of diabetic nephropathy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym スタチンによる脂質管理が糖尿病合併慢性腎障害(CKD)の進展に及ぼす影響について
A controlled ,Prospective Study of the Effects of statins on Progression of diabetic nephropathy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 糖尿病合併慢性腎障害(CKD)

diabetic nephropathy
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 腎臓内科学/Nephrology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 スタチンによる脂質(LDL-C)管理が糖尿病合併慢性腎障害(CKD)の進展に及ぼす影響を検討すると共に、LDL-C値(或いは低下率)と腎障害の進展度の間に相関があるか否かを前向きに調査する。 To study of effect of statins on Patients with Early Diabetic Nephropathy and A controlled ,Prospective Study of the Effects of statins on Progression of diabetic nephropathy
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 3群間(食事療法群、標準的治療群(プラバスタチン10mg投与群)、積極的治療群(アトルバスタチン10mg投与群)における脂質(LDL-C)管理が、糖尿病合併慢性腎障害(CKD)の進展に及ぼす影響を検討し、LDL-C値と腎障害の改善度および進展度の相関の有無について検討 Prospective Study of the Effects of
Cholesterol-lowering therapy in Between
3 group ( diet therapy group, standard therapies group (pravastatin 10mg), iactive treatment group(atorvastatin10mg )
on Progression of diabetic nephropathy.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1)本薬剤投与前後における腎症の解析
2)本薬剤投与前後におけるLDL-Cの解析
3)上記における食事療法、アトルバスタチン、プラバスタチンでの比較
1)Nephropathic analysis in before and after about chemical administration
2)Analysis of LDL-C in before and after about this chemical administration
3)Comparison in diet therapy,atorvastatin,pravastatin in superscription

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 集団/Cluster
ブラインド化/Blinding 介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine 食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 食事療法群
diet therapy group
介入2/Interventions/Control_2 標準的治療群(プラバスタチン10mg投群)
standard therapies group
(pravastatin 10mg)
介入3/Interventions/Control_3 積極的治療群(アトルバスタチン10mg投与群)
active treatment group
(atorvastatin 10mg)
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1 年齢は18歳~80歳で、性別は不問
2 軽度~中等度の腎障害の定義:以下の条件を1回以上同時に満たすこと
1)血清クレアチニン値 0.9-1.5 mg/dl
2)尿アルブミン陽性または尿蛋白(定性)が±以上   
3 LDL-C値の算出法:Freidwald法(ただしTG 400mg/dl以下の場合)または直接法のいずれかによる
4 本試験の被験者となることを本人より文書での同意が得られている症例。

1 Age is 18 years old-80 years old, and sexuality is no object
2 A minor or middle-class nephropathic definition:following conditions more than once at the same time
1) serum creatinine concentration 0.9-1.5mg/dl
2) urinary albumin positive or urine protein (qualitative analysis) is more than +-
3 Calculation method of LDL-C value:
It depends on either of Freidwald method (equal to or less than TG 400mg/dl)or direct technique
4 The case that an agreement in a document is obtained than the person himself in becoming a subject of the final examination.
除外基準/Key exclusion criteria 1)スタチンを内服中あるいは3ヶ月以内にスタチン投与がなされた既往のあるもの
2)血圧のコントロールが不良なもの:直近2回の血圧測定値が共に160/100mmHg以上
3)血糖コントロール状態が不良或いは不安定なもの:直近のHbA1c 10%以上、あるいは最近3ヶ月間の変動が2%以上
4)ネフローゼ症候群を呈するもの
5)その他、主治医が不適切と判断したもの
6)その他、治験責任医師又は治験分担医師が本治験の対象として不適当と判断した症例。
1 While person take statins, or statins administration is done one within three months
2 160/100mm Hg is more than most recent twice sphygmomanometry value together the one where blood pressure control is poor
3 Drifting for three months is higher than 2% more than most recent HbA1c10% recently the one where glycemic control states are defectiveness or insecurity
4 The one that presents nephrotic syndrome
5 The person who judged that others, a family doctor were inadequate
6 Others, Dr.clinical study liability or Dr.clinical study allotment is this clinical study which they intend for it and judged to be inadequate
目標参加者数/Target sample size 120

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
高桜 明子

ミドルネーム
Takazakura Akiko
所属組織/Organization 内分泌代謝内科
endocrine and metabolic internal medicine
所属部署/Division name 内科 internal medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 福井県福井市和田中町舟橋7-1 7-1,FUNABASHI,WADANAKA-CHO,FUKUI,918-8503,Japan
電話/TEL 0776-23-1111
Email/Email sakura197693@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
高桜 明子

ミドルネーム
Takazakura Akiko
組織名/Organization 福井県福井市済生会病院 Fukuiken-Saiseikai Hospital
部署名/Division name 内科 internal medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 福井県福井市和田中町舟橋7-1 7-1,FUNABASHI,WADANAKA-CHO,FUKUI,918-8503,Japan
電話/TEL 0776-23-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email sakura197693@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Fukuiken-Saiseikai Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
福井県済生会病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Fukuiken-Saiseikai Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
福井県済生会病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 金沢大学医学部付属病院 Kanazawa University School of Medicine Hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) 金沢大学医学部付属病院 Kanazawa University School of Medicine Hospital

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2009 03 14

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2008 04 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2008 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2011 04 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2011 04 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2011 04 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2011 04 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2009 03 14
最終更新日/Last modified on
2014 09 14


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002044

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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