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一般向け試験名/Public title

日本語
術前リンパ節転移陽性大腸癌に対するTS-1/CPT-11併用術前化学療法の有効性と安全性に関する他施設共同第Ⅱ相試験(NCCSG 03)

英語
Phase II study of neoadjuvant chemotherapy with CPT-11 and S-1 for locally advanced colorectal cancer with lymph node metastases.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
術前リンパ節転移陽性大腸癌に対するTS-1/CPT-11併用術前化学療法の検討(NCCSG 03)

英語
Phase II study of neoadjuvant chemotherapy with CPT-11 and S-1 for locally advanced colorectal cancer with lymph node metastases.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
術前リンパ節転移陽性大腸癌に対するTS-1/CPT-11併用術前化学療法の有効性と安全性に関する他施設共同第Ⅱ相試験(NCCSG 03)

英語
Phase II study of neoadjuvant chemotherapy with CPT-11 and S-1 for locally advanced colorectal cancer with lymph node metastases.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
術前リンパ節転移陽性大腸癌に対するTS-1/CPT-11併用術前化学療法の検討(NCCSG 03)

英語
Phase II study of neoadjuvant chemotherapy with CPT-11 and S-1 for locally advanced colorectal cancer with lymph node metastases.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
リンパ節転移陽性大腸癌

英語
locally advanced colorectal cancer with lymph node metastases

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
進行大腸癌に対するTS-1/CPT-11併用による術前化学療法を施行し、抗腫瘍効果、無再発生存期間、生存期間、手術施行率、安全性、根治切除率等を検討する。

英語
The objective of this study was to explore the antitumor effect (response rate), relapse free survival (RFS), overall survival(OS), resection rate, safety and curative resection rate.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
抗腫瘍効果
（転移巣に関してはRECISTにて、原発巣に関してはRECISTに準じて最大奏効度の評価を行う）

英語
Response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
3年無再発生存率
生存期間
手術施行率
安全性
根治切除率

英語
Relapse free survival of 3 years
Overall survival
Resection rate
Safty
Curative resection rate

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
S-1/CPT-11はそれぞれ80mg/m2/dayを14日投与14日休薬、100mg/m2をday1,15に投与する。1コースを28日とし、2コース施行後、抗腫瘍効果を評価し、手術を施行する。

英語
S-1 80mg/m2/day for 14 days plus CPT-11 100mg/m2 on day 1 and 15 every 28 days is administered for 2 course. After treatment, response rate is evaluated. Surgical operation is performed.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)組織診にて大腸癌の診断が得られた症例
2)術前診断において他臓器転移のないリンパ節転移陽性大腸癌症例
3)原発巣について評価可能病変を有する症例
4)イレウスのない症例、ただし人工肛門造設術を行ってイレウスが解除された症例は対象とする
5)前治療のない症例
6)放射線治療非施行症例
7)年齢：20歳以上、80歳未満の症例
8)performance status:0-1の症例
9)投与開始日より3カ月以上の生存が期待される症例
10)以下の全てを満たす主要臓器機能が保持されている症例
a.白血球数：≧4,000/mm3かつ12,000/mm3
b.好中球数：≧2,000/mm3
c.血小板数：≧100,000/mm3
d.ヘモグロビン量：≧9.0g/dL
e.血清AST、ALT：＜100IU/L
f.血清総ビリルビン：≦1.5mg/dL
g.血清クレアチニン：≦1.2mg/dL
（またはクレアチニンクレアランス:≧50ml/min）
h.nomal ECG(臨床上問題のない異常は可とする)
11)本人より文書にて同意が得られている症例
12)経口摂取が可能な症例

英語
1)colorectal cancer proven histologically
2)locally advanced colorectal cancer with lymph node metastases
3)with measurable lesion at primary tumor
4)without ileus
5)without prior chemotherapy
6)without radiation therapy
7)age 20-80 years patients
8)Eastern Cooperative Oncology performance status (PS) 0-1
9)survival period more than 3 months
10)sufficient function og important organs
a. WBC: >=4,000/mm3 and 12,000/mm3
b. Neutrophil: >=2,000/mm3
c. Platelet: >=100,000/mm3
d. Hemoglobin: >=9.0g/dL
e. AST, ALT: <100IU/L
f. sT. bil:<=1.5mg/dL
g. sCreatinin: <=1.2mg/dL
h. nomal ECG
11)written informed consent
12)with ability of oral intake

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)胸部X線写真で明らかな、または臨床症状のある間質性肺炎、肺線維症を有すると認められる症例、またはこれらの既往歴を有する症例
2)活動性の重複癌を有する症例、または異時性であっても無治療かつ無病期間が5年に満たない症例(ただし、上皮内癌および皮膚癌は除く)
3)感染症、腸管麻痺・腸閉塞のある症例
4)下痢(水様便)を呈する症例
5)インスリンを継続使用中の症例、またはコントロール不良の糖尿病症例
6)試験施行に重大な支障を来すと判断される合併症(心不全、肝不全、腎不全等)を有する症例
7)フルシトシンを投与中の症例
8)妊婦、授乳婦および妊娠の可能性またはその意志のある症例
9)過去に重篤な薬物アレルギーを経験したことのある症例
10)臨床的な脳転移を有する症例および脳転移の既往歴のある症例
11)骨髄機能抑制のある症例
12)多量の腹水、胸水のある症例
13)黄疸のある症例
14)ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静注)を受けている症例
15)その他、試験担当医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例

英語
1)with serious interstitial lung fibrosis
2)with active double cancer
3)with active infection ,intestinal paralysis or ileus
4)with water solubility diarrhea
5)with uncontrolled diabetes mellitus
6)with serious complication (e.g. heart failure, hepatic failure, kidney failure)
7)receiving Flucytosine
8)pregnant or lactating women, women who are capable of pregnancy or intend to get pregnant
9with previous serious medical illness or allergy for drugs
10)with brain metastasis or treated for brain metastasis
11)with myelosupression
12)with pleural effusion or abdominal dropsy
13)with jaundice
14)receiving steroids
15)except referred to above, physician in charge of this trial gave a diagnosis the patient who can not joint this trail for the safety

目標参加者数/Target sample size

35

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	畠山　勝義

英語

名
ミドルネーム
姓	Katsuyoshi Hatakeyama

所属組織/Organization

日本語
新潟大学医歯学総合病院

英語
Niigata University Medical & Dental Hospital

所属部署/Division name

日本語
病院長

英語
President of a hospital

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒951-8520新潟県新潟市中央区旭町通一番町754番地

英語
1-754, Asahimachi-dori, Chuo-ku, Niigata City 951-8520, Niigata Prefecture, JAPAN

電話/TEL

025-227-2228

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	瀧井　康公

英語

名
ミドルネーム
姓	Yasumasa Takii

組織名/Organization

日本語
新潟県立がんセンター新潟病院

英語
Niigata Cancer Center Hospital

部署名/Division name

日本語
外科

英語
Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒951-8520新潟県新潟市中央区川岸町2丁目15番地3

英語
2-15-3, Kawagishi-chou, Chuo-ku, Niigata City 951-8520, Niigata Prefecture, JAPAN

電話/TEL

025-266-5111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

takii@niigata-cc.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Niigata Colorectal cancer Chemotherapy Study Group (NCCSG)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
新潟大腸癌化学療法研究会 (NCCSG)

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
新潟大腸癌化学療法研究会

英語
Niigata Colorectal cancer Chemotherapy Study Group

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2009

年

02

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2005

年

08

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2005

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014

年

04

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2009

年

02

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

02

月

03

日

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