UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
切除不能または再発食道癌に対するDocetaxel, Cisplatin, 5-FU併用療法の臨床第I/II相試験（JCOG0807）

英語
Phase I/II study of docetaxel, CDDP and 5-FU therapy in patients with unresectable or recurrent esophageal cancer (JCOG 0807)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
切除不能または再発食道癌に対するDocetaxel, Cisplatin, 5-FU併用療法の臨床第I/II相試験（JCOG0807）

英語
Phase I/II study of docetaxel, CDDP and 5-FU therapy in patients with unresectable or recurrent esophageal cancer (JCOG 0807)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
切除不能または再発食道癌に対するDocetaxel, Cisplatin, 5-FU併用療法の臨床第I/II相試験（JCOG0807）

英語
Phase I/II study of docetaxel, CDDP and 5-FU therapy in patients with unresectable or recurrent esophageal cancer (JCOG 0807)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
切除不能または再発食道癌に対するDocetaxel, Cisplatin, 5-FU併用療法の臨床第I/II相試験（JCOG0807）

英語
Phase I/II study of docetaxel, CDDP and 5-FU therapy in patients with unresectable or recurrent esophageal cancer (JCOG 0807)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
食道癌

英語
esophageal neoplasm

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery
放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
第I相部分： 切除不能（Stage IVB）または再発食道癌に対する現在の標準化学療法であるCisplatin（CDDP）+5-FU併用療法にDocetaxel（DOC）を加えたDCF療法の最大耐用量(MTD)、用量制限毒性(DLT)を明らかにし、推奨用量(RD)を決定する。

第II相部分： 第I相部分にてRDレベルに登録された患者を含めた全適格例に対する、DCF療法の有効性と安全性を評価する。

英語
Phase I part: to evaluate maximum tolerated dose and dose-limiting toxicities to determine recommended dose of docetaxel in combination with a fixed dose of cisplatin and 5-FU in patients with unresectable or recurrent esophageal cancer.

Phase II part: to evaluate the efficacy and safery of combination chemotherapy with docetaxel, cisplatin and 5-FU in patients with unresectable or recurrent esophageal cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
第I相：DLT発現割合
第II相：奏効割合

英語
Phase I: Incidence of dose limiting toxicity
Phase II: Response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
第I相：有害事象、奏効割合
第II相：全生存期間、無増悪生存期間、有害事象

英語
Phase I: Adverse events, Response rate.
Phase II: Overall survival, Progression-free survival, Adverse events

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ドセタキセル：30 or 40 mg/m2/dayをday1,15に投与
シスプラチン：80 mg/m2/dayをday1に投与
5-FU：800 mg/m2/dayをday1-5に持続投与
4週1コース　プロトコール治療中止まで繰り返す。

英語
Combination chemotherapy consists of docetaxel (30 or 40 mg/m2/day, day 1 and day 15), cisplatin (80 mg/m2/day, day 1), and 5-FU (800mg/m2/day, days 1 through 5). The treatment is repeated every 4 weeks until obvious evidence of disease progression, patient refusal, or unacceptable toxicity.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 原発巣が頸部・胸部食道（TNM分類）のいずれかである。
2) 病理組織学的に扁平上皮癌、腺扁平上皮癌、腺癌のいずれかと診断されている。
3) 登録時、切除不能食道癌または再発食道癌であり、手術、放射線治療、化学放射線療法の適応がない。
4) 登録日の年齢が20歳以上75歳以下である。
5) ECOG Performance statusが0または1である。
6) 測定可能病変を有する。
7) 食道癌を含むあらゆるがん種に対して化学療法、化学放射線療法および放射線療法の既往がない。
8) 臓器機能が保たれている。
9) 症状を有する脳転移がない。
10) 中等度以上の胸水、腹水を認めない。
11) 本試験参加について、本人からの文書による同意が得られている。

英語
1) Lesion mainly located in the cervical or thoracic esophagus
2) Histologically proven squamous cell carcinoma, adenosquamous caricinoma , or adenocarcinoma
3) Unresectable or recurrent esophageal cancer with no indication for surgery, radiotherapy, and chemoradiotherapy
4) Aged 20 to 75 years old
5) ECOG Performance status 0 or 1
6) Measurable lesion
7) Neither previous chemotherapy, chemoradiotherapy, nor radiotherapy against any cancer
8) Adequate organ functions
9) Without symptomatic brain metastasis
10) Without moderate or more ascites/pleural effusion
11) Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) インスリンの継続的使用により治療中、またはコントロール不良の糖尿病を合併している。
2) 活動性の重複がんを有する患者。
3) DOC、CDDP、5-FU、およびポリソルベート80含有製剤に対して過敏症の既往を有する患者。
4) 活動性の細菌および真菌感染症を有する。
5) ステロイド剤の継続的な全身投与を受けている患者。
6) 原因の有無を問わず、運動麻痺、末梢神経障害（CTCAE v3.0でGrade 1以上）を有する患者。
7) 原因の有無を問わず、浮腫を認める患者。
8) 胸部レントゲンまたはCTで明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する患者。
9) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される患者。
10) 妊娠中または妊娠の可能性がある、または授乳中の女性患者。

英語
1) Uncontrollable diabetes mellitus or administration of insulin.
2) Simultaneous or metachronous (within 5 years) double cancers.
3) History of hypersensitivity to DOC, CDDP, 5-FU, or polysorbate 80
4) Active bacterial or fungous infection.
5) Systemic steroids medication
6) Motor paralysis or peripheral neuropathy by any reason
7) Edema by any reason
8) Interstitial pneumonia or fibroid lung
9) Psychosis
10) Pregnant or lactating women

目標参加者数/Target sample size

64

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	坪佐 恭宏

英語

名
ミドルネーム
姓	Yasuhiro Tsubosa

所属組織/Organization

日本語
静岡県立静岡がんセンター

英語
Shizuoka Cancer Center

所属部署/Division name

日本語
食道外科

英語
Division of Esophageal Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒411-8777　静岡県駿東郡長泉町下長窪1007

英語
1007, Shimonagakubo, Nagaizumi-Chou, Sunto-Gun, Shizuoka 411-8777, Japan.

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	広中 秀一

英語

名
ミドルネーム
姓	Shuichi Hironaka

組織名/Organization

日本語
JCOG0807研究事務局

英語
JCOG0807 Coordinating Office

部署名/Division name

日本語
千葉県がんセンター

英語
Division of Gastrointestinal Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒260-8717　千葉県千葉市中央区二戸名町666-2

英語
666-2, Nitonatyo, Chuo-ku,Chiba city ,Chiba Pref 260-8717, Japan.

電話/TEL

043-264-5431

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.jcog.jp/

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japan Clinical Oncology Group (JCOG)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本臨床腫瘍研究グループ（JCOG）

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Ministry of Health, Labour and Welfare

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働省

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
JAPAN

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

北海道大学病院（北海道）
岩手医科大学（岩手県）
東北大学病院（宮城県）
山形県立中央病院（山形県）
茨城県立中央病院・茨城県地域がんセンター（茨城県）
栃木県立がんセンター（栃木県）
埼玉県立がんセンター（埼玉県）
国立がんセンター東病院（千葉県）
千葉県がんセンター（千葉県）
千葉大学医学部（千葉県）
総合病院国保旭中央病院（千葉県）
東京歯科大学市川総合病院（千葉県）
国立がんセンター中央病院（東京都）
東京女子医科大学（東京都）
国立病院機構東京医療センター（東京都）
慶應義塾大学病院（東京都）
昭和大学病院（東京都）
東京医科歯科大学（東京都）
癌研究会有明病院（東京都）
虎の門病院（東京都）
順天堂大学医学部（東京都）
東海大学医学部（神奈川県）
神奈川県立がんセンター（神奈川県）
横浜市立市民病院（神奈川県）
新潟県立がんセンター新潟病院（新潟県）
新潟大学医歯学総合病院（新潟県）
佐久総合病院（長野県）
静岡県立総合病院（静岡県）
静岡県立静岡がんセンター（静岡県）
愛知県がんセンター中央病院（愛知県）
京都大学医学部附属病院（京都府）
大阪府立病院機構大阪府立成人病センター（大阪府）
国立病院機構大阪医療センター（大阪府）
大阪市立総合医療センター（大阪府）
大阪医科大学（大阪府）
神戸大学医学部（兵庫県）
兵庫県立がんセンター（兵庫県）
広島市立安佐市民病院（広島県）
国立病院機構四国がんセンター（愛媛県）
高知医療センター（高知県）
国立病院機構九州がんセンター（福岡県）
久留米大学医学部（福岡県）
九州大学病院（福岡県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2009

年

02

月

27

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/25041052

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
「結果掲載URL」欄のリンク先参照。
JCOGウェブサイトの試験一覧からも閲覧可能。
http://www.jcog.jp/basic/clinicaltrial/index.html

英語
See the datails via "URL releasing results" above.
Also the details can be seen in the JCOG website:
http://www.jcog.jp/en/trials/index.html

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009

年

01

月

13

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2009

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012

年

02

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2009

年

02

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

12

月

04

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000002052

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