UMIN試験ID | UMIN000001703 |
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受付番号 | R000002054 |
科学的試験名 | 非切除および術後再発胆道癌に対するgemcitabine単独療法とgemcitabine/S-1併用療法の多施設共同無作為化比較試験 (GS-COMBI) |
一般公開日(本登録希望日) | 2009/02/12 |
最終更新日 | 2012/02/12 10:29:08 |
日本語
非切除および術後再発胆道癌に対するgemcitabine単独療法とgemcitabine/S-1併用療法の多施設共同無作為化比較試験 (GS-COMBI)
英語
Randomized phase II study of gemcitabine and S-1 combination therapy versus gemcitabine in advanced biliary tract cancer (GS-COMBI).
日本語
進行胆道癌に対するgemcitabine単独療法とgemcitabine/S-1併用療法の多施設共同無作為化比較試験 (GS-COMBI)
英語
Randomized phase II study of gemcitabine and S-1 combination therapy versus gemcitabine in advanced biliary tract cancer (GS-COMBI).
日本語
非切除および術後再発胆道癌に対するgemcitabine単独療法とgemcitabine/S-1併用療法の多施設共同無作為化比較試験 (GS-COMBI)
英語
Randomized phase II study of gemcitabine and S-1 combination therapy versus gemcitabine in advanced biliary tract cancer (GS-COMBI).
日本語
進行胆道癌に対するgemcitabine単独療法とgemcitabine/S-1併用療法の多施設共同無作為化比較試験 (GS-COMBI)
英語
Randomized phase II study of gemcitabine and S-1 combination therapy versus gemcitabine in advanced biliary tract cancer (GS-COMBI).
日本/Japan |
日本語
進行胆道癌
英語
Advanced biliary tract cancer
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
非切除および術後再発胆道癌を対象に、Gemcitabine+S-1併用療法とGemcitabine単独療法の有効性と安全性をランダム化第2相試験で検討し、より有望な治療法を選択する。
英語
The purpose of this randomized phase II study is to evaluate the efficacy and safety of gemcitabine plus S-1 combination therapy and gemcitabine alone in advanced biliary tract cancer.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
抗腫瘍効果(奏功率、病勢コントロール率)
英語
Tumor response (Response rate, Disease control rate)
日本語
無増悪生存期間、全生存期間、有害事象発生率
英語
progression-free survival, overall survival, adverse events
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
はい/YES
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
GEM+S-1併用療法
GEM:1,000 mg/m2, day 1,15
S-1:80mg/m2, day 1-14
1コース4週間(28日)
英語
Patients receive gemcitabine (1,000 mg/m2, day 1,15) plus S-1 (80 mg/m2, day 1-14) combination therap every 4 weeks.
日本語
GEM単独療法
GEM:1,000 mg/m2, day 1,8,15
1コース4週間(28日)
英語
Patients receive gemcitabine (1,000 mg/m2, day 1,8,15) every 4 weeks.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 非切除もしくは術後再発胆道癌(肝内胆管癌を含む)の症例
2) 病理組織学的もしくは典型画像により胆道癌と診断される症例
3) 手術以外に前治療のない症例
4) 測定可能病変を有する症例
5) ECOGのPerformance status:0-2の症例
6) 年齢が20歳以上の症例
7) 生理的に代謝機能、特に骨髄、肝、腎、心の実質臓器機能が充分に保たれており、本試験登録前15日以内のデータが以下の基準を満たしている症例。
①白血球 3,000/mm3以上
②血色素量 9g/dl以上
③血小板 100,000/mm3以上
④総ビリルビン 施設正常値上限の3倍以下
⑤GOTおよびGPT 施設正常値上限の5倍以下
⑥血清クレアチニン 施設正常値上限の1.5倍以下
⑦クレアチニンクリアランス 50ml/min以上
⑧心電図所見に臨床上問題となる異常なし。
8) 経口摂取可能な症例
9) 本人より文書での同意が得られている症例
英語
1) Patients with non-resectable or post-operative recurrent biliary tract cancer
2) Patients with pathologically proven or graphically confirmed biliary tract cancer
3) Patients with no prior therapy except surgery
4) Patients with one or more bidimentionally measurable lesions
5) Patients with Eastern Chemotherapy Oncology Group(ECOG) performance status of 0-2
6) Patients of age >= 20 years
7) Patients have an adequate organ function defined as white cell count >= 3,000/mm3, platelet count >= 100,000/mm3, hemoglobin >= 9g/dl, total bilirubin <= 3 times the upper limit of normal, AST and ALT <= 5 times the upper limit of normal, creatinine <= 1.5 times the upper limit of normal, and creatinine clearance >= 50ml/min.
8) Patients have an ability for a sufficient oral intake
9) Written informed consent is required from all patients.
日本語
1) 活動性の感染症を有する症例
2) 消化管潰瘍又は出血のある症例
3) 活動性の間質性肺炎もしくは肺線維症のある症例
4) 活動性の重複癌を有する症例
5) 妊婦又は授乳婦、妊娠の意志のある女性、妊娠させる意志のある男性
6) 本剤の成分に対して重篤な過敏症の既往歴のある症例
7) 抗癌剤を投与中の症例
8) コントロール不良な胸水・腹水を伴う症例
9) その他、試験責任又は分担医師が対象として不適当と判断した症例
英語
1) Patients with an active concomitant infection
2) Patients with digestive ulcer or gastrointestinal bleeding
3) Patients with an active pulmonary fibrosis or interstitial pneumonia
4) Patients with an active concomitant malignancy
5) Pregnant, lactating female and patients of reproductive potential who did not use effective contraception
6) Patients with a previous history of a severe drug hypersensitivity
7) Patients receiving anti-cancer drugs
8) Patients with uncontrollable massive pleural effusion or massive ascites
9) Inappropriate patients for entry on this study in the judgement of the investigator
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 伊佐山 浩通 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroyuki Isayama |
日本語
東京大学医学部
英語
Faculty of Medicine, University of Tokyo
日本語
消化器内科
英語
Department of Gastroenterology
日本語
東京都文京区本郷7-3-1
英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
03-3815-5411
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 佐々木 隆 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takashi Sasaki |
日本語
JEIBIC事務局
英語
JEIBIC Coordinating Office
日本語
東京大学医学部消化器内科
英語
Department of Gastroenterology, Faculty of Medicine, University of Tokyo
日本語
東京都文京区本郷7-3-1
英語
7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
03-3815-5411
sasakit-tky@umin.ac.jp
日本語
その他
英語
Japanese Endoscopist & IVRists group for Biliary Tract Cancer (JEIBIC)
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JEIBIC
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英語
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その他
英語
None
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なし
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自己調達/Self funding
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
2009 | 年 | 02 | 月 | 12 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2008 | 年 | 10 | 月 | 16 | 日 |
2008 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2009 | 年 | 02 | 月 | 12 | 日 |
2012 | 年 | 02 | 月 | 12 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000002054
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002054
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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