UMIN試験ID | UMIN000001716 |
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受付番号 | R000002058 |
科学的試験名 | 同種造血幹細胞移植治療後に発症した標準治療抵抗性の急性移植片対宿主病(急性GVHD)に対するJR-031投与の第Ⅰ/Ⅱ相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2009/02/19 |
最終更新日 | 2012/11/22 10:30:41 |
日本語
同種造血幹細胞移植治療後に発症した標準治療抵抗性の急性移植片対宿主病(急性GVHD)に対するJR-031投与の第Ⅰ/Ⅱ相試験
英語
A Phase I/II study of JR-031 for the patients of standard primary treatment-refractory acute graft-versus-host disease (acute GVHD) after hematopoietic stem cell transplantation
日本語
急性GVHDに対するJR-031投与の第Ⅰ/Ⅱ相試験
英語
A Phase I/II study of JR-031 for acute GVHD
日本語
同種造血幹細胞移植治療後に発症した標準治療抵抗性の急性移植片対宿主病(急性GVHD)に対するJR-031投与の第Ⅰ/Ⅱ相試験
英語
A Phase I/II study of JR-031 for the patients of standard primary treatment-refractory acute graft-versus-host disease (acute GVHD) after hematopoietic stem cell transplantation
日本語
急性GVHDに対するJR-031投与の第Ⅰ/Ⅱ相試験
英語
A Phase I/II study of JR-031 for acute GVHD
日本/Japan |
日本語
標準初期治療抵抗性の急性移植片対宿主病
英語
Standard primary treatment-refractory acute GVHD
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
同種造血幹細胞移植後、急性GVHDを発症し、標準初期治療に抵抗性を示す患者に対して、治験薬JR-031を投与し、その安全性及び有効性を評価する。
英語
To evaluate the efficacy and safety of JR-031 for standard primary treatment-refractory acute GVHD after allogenic hematopoietic stem cell transplantation.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II
日本語
治験薬初回投与時から4週間後までのGVHDの治療効果他
英語
Effectiveness of GVHD treatment from the first dose point to 4 weeks later and others
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無治療対照/No treatment
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
・JR-031
・標準治療に抵抗性ありと判断された被験者に対し、診断後48時間以内にJR-031を初回投与し、4週間に計8回投与する。
英語
*JR-031
*First dose within 48 hours after the diagnosis and 8 divided doses for 4 weeks for the participants who was diagnosed as standard treatment refractory acute GVHD.
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英語
6 | ヶ月/months-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
・治験責任医師又は治験分担医師により、日本造血細胞移植学会のガイドラインに準じて、重症度がグレードⅡ~Ⅳの急性GVHDと診断された者。
・治験責任医師又は治験分担医師により、副腎皮質ステロイド剤による標準的な急性GVHD治療に抵抗性があると判断された者。
・同意取得時に生後6ヵ月以上の者。
英語
*GradeII-IV of acute GVHD (the guideline of JSHCT).
*Standard treatment-refractory acute GVHD.
*Age => 6 months
日本語
・副腎皮質ステロイド剤による標準治療以外の急性GVHDに対する治療を受けた者。
・原疾患である造血器悪性疾患が非寛解の状態で造血幹細胞移植を受けた者(ただし、非寛解であっても治験責任医師または分担医師により早期再発の可能性が低いと判断されたものを除く)。
・安静時の経皮酸素飽和度が94%未満の者
英語
*Patients who had the acute GVHD therapy except standard therapy with corticosteroids.
*Patients who had the hematopoietic transplantation while their malignant disease was not remitted (except for the patients who have little possibility of early relapse).
*Oxygen gas saturation in rest < 94%.
20
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 小澤 敬也 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Keiya Ozawa |
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自治医科大学附属病院
英語
Jichi Medical University
Hospital
日本語
血液科
英語
Division of Hematology
日本語
〒329-0498栃木県下野市薬師寺3311-1
英語
3311-1 Yakushi-ji, Shimotsuke-shi, Tochigi, 329-0498, Japan
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
日本語
日本ケミカルリサーチ株式会社
英語
JCR pharmaceuticals Co., Ltd.
日本語
研究開発本部
英語
Research and Development div.
日本語
〒659-0021 兵庫県芦屋市春日町2-4
英語
2-4 Kasuga-cho, Ashiya 659-0021 Japan
0797-32-8582
日本語
その他
英語
JCR pharmaceuticals Co.,Ltd
日本語
日本ケミカルリサーチ株式会社
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
JCR pharmaceuticals Co.,Ltd
日本語
日本ケミカルリサーチ株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
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日本
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Japan
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いいえ/NO
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英語
2009 | 年 | 02 | 月 | 19 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2008 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2009 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2010 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2009 | 年 | 02 | 月 | 19 | 日 |
2012 | 年 | 11 | 月 | 22 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000002058
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002058
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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