UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
根治切除不能卵巣癌および腹膜癌に対するTC療法の新規投与法
(腹腔内Carboplatin/weekly-Paclitaxel) の検討
ゲノム薬理学的解析を加えた第Ⅱ相試験

英語
Phase II Trial of Weekly Intravenous Paclitaxel plus Three Weekly Intraperitoneal Carboplatin Administration for Suboptimally Debulked Ovarian and Primary Peritoneal Carcinoma Incorporating Pharmacogenomic Analysis.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
卵巣癌、腹膜癌に対する腹腔内Carboplatin/weekly-Paclitaxelの第Ⅱ相試験

英語
Phase II Trial of Weekly Paclitaxel plus IP Carboplatin for Ovarian and Peritoneal Cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
根治切除不能卵巣癌および腹膜癌に対するTC療法の新規投与法
(腹腔内Carboplatin/weekly-Paclitaxel) の検討
ゲノム薬理学的解析を加えた第Ⅱ相試験

英語
Phase II Trial of Weekly Intravenous Paclitaxel plus Three Weekly Intraperitoneal Carboplatin Administration for Suboptimally Debulked Ovarian and Primary Peritoneal Carcinoma Incorporating Pharmacogenomic Analysis.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
卵巣癌、腹膜癌に対する腹腔内Carboplatin/weekly-Paclitaxelの第Ⅱ相試験

英語
Phase II Trial of Weekly Paclitaxel plus IP Carboplatin for Ovarian and Peritoneal Cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
卵巣癌、腹膜癌

英語
Ovarian Cancer, Peritoneal Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
卵巣癌／腹膜癌根治切除不能例に対するTC療法の新規投与法 (Carboplatin (CBDCA) 腹腔内投与/weekly-Paclitaxel (TXL)併用療法） の有用性と安全性を検証する。さらにそれらの予測因子をゲノム薬理学的解析によって策定する。

英語
To assess the efficacy and safety of weekly administration of paclitaxel plus three weekly intraperitoneal administration of carboplatin for suboptimally debulked ovarian and primary peritoneal cancer. Predictive factors for these outcomes will be assessed by pharmacogenomics analysis.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
奏功率　（RECIST)

英語
Response Rate (RECIST)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全奏効期間、完全奏効期間、安定期間、無増悪生存期間、全生存期間、有害事象の種類、発現頻度、程度、発現時期、安全性、効果予測マーカー候補の有用性検証、無増悪生存期間予測モデルの有用性検証、新規予測因子マーカーの策定、血中Paclitaxel濃度の測定

英語
Overall response duration, Complete response duration, Stable duration, Progression-free survival, Overall survival, Toxicity profiles, frequency, grade, timing, Feasibility of genomic predictive factors for response, Feasiblity of genomic predictive factors for progression-free survival, Establishment of new predictive markers,
Pharmacokinetics of serum paclitaxel.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Weekly Paclitaxel 80 mg/m2/week plus 3 Weekly Carboplatin AUC6

英語
Weekly Paclitaxel 80 mg/m2/week plus 3 Weekly Carboplatin AUC6

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 組織学的に上皮性卵巣癌あるいは腹膜原発癌の診断が得られている症例。
2) 臨床病期Ⅱ, Ⅲ, Ⅳの症例 (1988 FIGO国際進行期分類に準ずる) 。
3) 腹腔用リザーバー (Implantable Port System：IPS) としてBard IP portが設置されていること。
4) 当該疾患に対し、化学療法または放射線療法による前治療が行われていないこと。
5) 手術施行から6週間以内に抗癌剤投与の予定であること。
6) 初回腫瘍減量手術後の評価で測定可能病変 (RECIST) を有する症例。
7) 20歳以上。
8) ECOG Performance Statusが0-2であること。
9) 生存期間が３ヶ月以上期待できる症例。
10)主要臓器 (骨髄、心、肺、肝、腎) に高度な障害がなく、かつ、少なくとも投与前７日
以内の臨床検査値が以下の基準を満たす症例。
好中球数 2,000/mm3以上
血小板数 100,000/mm3以上
GOT､GPT 施設の正常値上限の2倍以下
(但し､肝転移による異常値はこの規定に拘束されない)
血清総ビリルビン 　1.5 mg/dL以下
血清クレアチニン 　1.5 mg/dL以下
心電図 (術前) 正常
11)本研究登録前に、試料提供を含む研究への参加について、患者本人から文書による同意
が得られている症例。

英語
1) Histologically confirmed epithelial ovarian or primary peritoneal cancer
2) FIGO Stage II, III, and IV
3) Bard IP Port is placed as Implantable Port System
4) Chemotherapy or radiation therapy should not have been given for the current disease.
5) Protocol treatment must be started within 6 weeks after surgery.
6) The patient must have measurable disease (RECIST) after initial debulking surgery.
7) Age 20 years or older
8) ECOG Performance Status 0-2
9) Life expectancy must be 3 months or longer
10) Patient must have appropriate organ function (bone marrow, cardiac, pulmonary, liver, kidney) and the laboratory value within 7 days before the protocol treatment must be
ANC 2,000/mm3 or more
Platelet 100,000/mm3 or more
GOT, GPT x2 institutional ULN or less
(not applicable for patients with liver metastasis)
Serum Total Bilirubin 1.5 mg/dL or less
Serum Creatinine 1.5 mg/dL or less
Preoperative EKG Normal
11) Written informed consent must be obtained for the study including blood or tissue sampling

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)上記対象患者の選択基準に該当しない症例。
2)初回腫瘍減量手術で結腸切除術、直腸切除術を行った症例
3)メラノーマ以外の皮膚癌を除く活動性の重複癌症例。
4)他癌の既往がある場合は以下の基準に従う。
腹部、骨盤放射線照射を受けたものは除外する。
腹部、骨盤内腫瘍で前化学療法の既往があるものは除外する。
乳癌で化学療法を受けたものでは、前化学療法から３年以内のものは除外する。
上記以外で他癌腫の既往症例では該当疾患治療後５年以内のものは除外する。
5)重篤な合併症を有する症例。
例:重篤な心疾患または脳血管障害、コントロール困難な糖尿病または高血圧症、重
症感染症、肺線維症、間質性肺炎、出血、活動性の消化性潰瘍または重複癌、重篤な
神経疾患を有する症例は除外する。
6)重篤な過敏症の既往歴のある症例。
7)ポリオキシエチレンヒマシ油 (クレモホールEL®) 含有製剤 (シクロスポリンなど) および、硬化ヒマシ油含有製剤 (注射用ビタミン剤など) に関連した過敏症の既往を有する症例。
8)明らかな感染症を有する症例。
9)Grade 2以上の末梢神経症状（知覚性・運動性）を有する症例。
10)有症状脳転移など臨床上問題となる精神・神経疾患により登録が困難と判断される症例。
11)妊娠中、授乳中、または妊娠の可能性がある女性。
12)本試験以外の治験薬剤が登録時に投与継続されている症例。
13)その他、責任医師などが本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例。

英語
1) Patients who did not meet the above mentioned inclusion criteria.
2) Patients who underwent colo-rectal resection at the initial debulking surgery
3) Patients with active double cancer excluding skin cancer except for melanoma
4) Patients with past history of cancer, and who meet following criteria is NOT eligible
Patients who received radiotherapy to the abdomen or pelvis
Patients who received chemotherapy for abdominal or pelvic cancer
Patients who received chemotherapy for breast cancer within 3 years since last chemotherapy
Patients who have the history of malignancy other than mentioned above within 5years
5) Patients with serious complications
Examples: Severe cardiac disease, celebro-vascular disorder, uncontrollable diabetes and/or hypertension, severe infections, pulmonary fibrosis, interstitial pneumonia, bleeding or active peptic ulcer, or double cancer, or severe neurological disease.
6) Patients with severe hypersensitivities
7) Patients with history of hypersensitivity reactions to polyoxyethylated castor oil
8) Patients with obvious infectious disease
9) Patients with peripheral (sensory or motor) neuropathy Grade 2or greater
10) Patients with clinical psycho-neurological disease
11) Patients who are pregnant or breast feeding or possibility of pregnancy
12) Patients with receiving experimental medicine at the time of entry
13) Patients whom investigators determined it impossible to complete the protocol treatment safely

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	藤原恵一

英語

名
ミドルネーム
姓	Keiichi Fujiwara

所属組織/Organization

日本語
埼玉医科大学国際医療センター

英語
Saitama Medical University International Medical Center

所属部署/Division name

日本語
婦人科腫瘍科

英語
Gynecologic Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
埼玉県日高市山根1397-1

英語
1397-1 Yamane, Hidaka-City, Saitama, Japan

電話/TEL

042-984-4637

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	藤原恵一

英語

名
ミドルネーム
姓	Keiichi Fujiwara

組織名/Organization

日本語
埼玉医科大学国際医療センター

英語
Saitama Medical University International Medical Center

部署名/Division name

日本語
婦人科腫瘍科

英語
Gynecologic Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
埼玉県日高市山根1397-1

英語
1397-1 Yamane, Hidaka-City, Saitama, Japan

電話/TEL

042-984-4637

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

dofmet-office@umin.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Development Organization for Frontier Medical Therapeutics

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
一般社団法人　先進医療開発推進機構

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Saitama Medical University International Medical Center

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
埼玉医科大学国際医療センター

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

DOFMET Protocol #4

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
一般社団法人　先進医療開発推進機構

英語
Development Organization for Frontier Medical Therapeutics

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2009

年

02

月

16

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009

年

02

月

02

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2009

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012

年

02

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2009

年

02

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2009

年

08

月

17

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000002066

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