UMIN試験ID | UMIN000001730 |
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受付番号 | R000002068 |
科学的試験名 | 再発小児がんに対するゲフィチニブ、イリノテカン併用療法(Ir2療法)のパイロット試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2009/02/23 |
最終更新日 | 2011/05/23 17:53:03 |
日本語
再発小児がんに対するゲフィチニブ、イリノテカン併用療法(Ir2療法)のパイロット試験
英語
Pilot study of gefitinib and irinotecan in young patients With Relapsed or Refractory Cancer
日本語
再発小児がんIr2療法pilot試験
英語
Ir2 for Relapsed Pediatric and AYA cancer pilot trial
日本語
再発小児がんに対するゲフィチニブ、イリノテカン併用療法(Ir2療法)のパイロット試験
英語
Pilot study of gefitinib and irinotecan in young patients With Relapsed or Refractory Cancer
日本語
再発小児がんIr2療法pilot試験
英語
Ir2 for Relapsed Pediatric and AYA cancer pilot trial
日本/Japan |
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再発小児悪性腫瘍
英語
Relapse/ refractory pediatric and adolescent and young adult cancer
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology | 小児科学/Pediatrics |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
1.小児から若年成人でのゲフィチニブ+イリノテカン併用療法の安全性
2. ゲフィチニブ+イリノテカン併用療法における両薬剤の薬物動態検討
英語
1. To assess dose limiting toxicity of gefitinib and irinotecan combination regimen in from children to young adult
2. To characterize the pharmacokinetics of irinotecan and gefitinib in their concurrent administration in young population
安全性/Safety
日本語
英語
探索的/Exploratory
説明的/Explanatory
第Ⅰ相/Phase I
日本語
DLT発現の有無
英語
incidence of dose limiting toxicity
日本語
有害事象
薬物動態パラメーター
治療実施上の問題
英語
incidence of adverse event, pharmacokinetic parameter,
feasibility of concurrent administration of gefitinib and irinotecan
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ゲフィチニブ+イリノテカン併用療法:
イリノテカン30mg/m2 30分点滴を1日1回5日間投与する(第1日目~第5日目)。ゲフィチニブも同時に内服を開始し、112.5mg/m2/日を12日間連日内服する。セフィキシム 8mg/kgを1日1回コース治療開始前日から15日間内服する。3週1コースで、増悪まで続ける。
英語
gefitinib and irinotecan regimen in which gefitinib 112.5mg/m2/day p.o. on days 1-12, irinotecan 30mg/m2 DIV over 30 min on days 1-5, and cefixime 8mg/kg/day p.o. on days -1-14 on to be repeated every 3 weeks until progression
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英語
1 | 歳/years-old | 以上/<= |
40 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 神経芽腫、網膜芽腫、横紋筋肉腫、未分化肉腫、ユーイング肉腫ファミリー、骨肉腫、滑膜肉腫、神経膠腫、髄芽腫、胚細胞性腫瘍
2. 標準的抗悪性腫瘍薬の投与歴がある
3. イリノテカン、ゲフィチニブ、エルロチニブ、セツキシマブの投与歴がない
4. 画像上増悪を認める、もしくは腫瘍関連症状がある
5. 14日以内にニトロソウレア以外の抗悪性腫瘍薬の投与歴がない、かつ、28日以内にニトロソウレアの投与歴がない
6. 局所放射線照射の場合14日以上、全脳照射もしくは骨盤の50%以上の照射の場合6ヶ月以上、脊椎もしくは骨盤への照射の場合6週以上、脳腫瘍に対する標準的通常放射線治療照射の場合8週以上経過している
7. 14日以内に外科手術(開放生検を含む)の既往がない
8. 胸部CT上間質性肺炎がない
9. CTCAEでgrade2と同等以上の重症度の下痢がない
10. Eastern Clinical Oncology Group(ECOG)のperfomance status(PS)が0~2のいずれか
11. 14日以内の最新の検査値(14日前の同じ曜日の検査は許容)で検査法によらず、以下のすべての項目を満たす臓器機能が保たれている
① G-CSF最終投与日から3日目以降である、かつ、好中球数 ≧ 1,000 /mm3
② 血小板 ≧ 7.5×104/mm3
③ 血清総ビリルビン ≦ 1.2 mg/dl
④ 血清ALT(GPT) ≦ 100 IU/l
⑤ 血清クレアチニン (Cre)が下記の上限値を超えない
年齢 Cre上限値
男性 女性
1歳以上2歳未満 0.6 0.6
2歳以上6歳未満 0.8 0.8
6歳以上10歳未満 0.9 0.9
10歳以上13歳未満 1.1 1.0
13歳以上16歳未満 1.5 1.2
16歳以上 1.7 1.2
13. 成年の場合: 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている
14. 満16歳以上の未成年の場合: 試験参加について患者本人および代諾者から文書で同意が得られている
15. 満15歳以下の年齢の場合: 試験参加について代諾者から文書で同意が得られている
英語
1. neuroblastoma, retinoblastoma, rhabdomyosarcoma, undifferentiated sarcoma, Ewing's sarcoma family of tumor, osteosarcoma, glioma, meduloblastoma, germ cell tumor
2. relapse or progression following disease specific first-line standard chemotherapies
3. no prior use of irinotecan, gefitinib, erlotinib, or cetuximab
4. evidence of progression in clinical signs or symptoms or on imaging studies
5. > 14 days since prior antitumor cytotoxic agents except nitrosourea and > 28 days since prior nitrosourea
6. >= 14 days for local palliative radiation and > 6 months must have
elapsed if prior craniospinal XRT or if >= 50% radiation of pelvis and >= 8 weeks must have elapsed if conventional radiation for brain tumor and >= 6 weeks
must have elapsed if other substantial BM radiation
7. > 14 days since prior surgery (containing open biopsy)
8. 0-2 in ECOG PS
9. no findings of interstitial pneumonia on CT
11. no signs or symptoms equivalent to CTC-AE Grade2 diarrhea
12. confirming the following laboratory results within 14 days
(1) Absolute neutrophil count >= 1,000/mm~3 (at least 4days since prior G-CSF administration)
(2) Platelet count >= 75,000/mm~3 (platelet transfusions allowed)
(3) serum total Bilirubin <= 1.2mg/dl
(4) ALT <= 100 IU/l
(5) Creatinine adjusted according to age as follows:
<= 0.6 mg/dl (1 year-23 months)
<= 0.8 mg/dl (2 years-5 years)
<= 0.9 mg/dl (6 years-9 years)
<= 1.1 mg/dl (10 years-12 years [male])
<= 1.0 mg/dl (10 years-12 years [female])
<= 1.5 mg/dl (13 years-15 years [male])
<= 1.2 mg/dl (13 years and over [female])
<= 1.7 mg/dl (16 years and over [male])
13. legal adult: Written informed consent
14. 16 years and over, but, no legal adult: written informed consent from both patient and legal guardian
15. 15 years and under: written informed consent from legal guardian
日本語
1) CYP3A4誘導体(3.4参照)の最終投薬が4週以内である。
2) CYP3A4阻害剤(3.4参照)の最終投薬が1週以内である。
3) 活動性の重複がん(同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない)
4) 治療を要する感染症を有する。治療には軟膏塗布は含めない
5) 28日以内に施行した安静時12誘導心電図で、治療を要する異常がみられる
6) 酸素投与を有する、呼吸または心不全がある。ただし胸膜、肺もしくはリンパ節の転移による胸水貯留が主たる原因の場合は状態によらず組み入れ可。
7) 妊娠中・妊娠中の可能性がある・授乳中の女性
8) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される
9) ステロイド剤*、もしくは、それ以外の免疫抑制剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている。頭蓋内圧上昇と脳浮腫に対するステロイド使用は組み入れ可。1週間以内に投薬量変更していると除外
英語
1. >4 weeks since prior CYP3A4 inducer uptake
2. >1 week since prior CYP3A4 inhibitor uptake
3. Active double cancer (synchronous double cancer and metachronous double cancer within 5 disease-free years), excluding carcinoma in situ (lesions equal to intraepithelial or intramucosal cancer) judged to have been cured with local treatment
4. Active infection requiring systemic medication
5. abnormality in electrocardiogram tested within 28 days, requiring intervention
6. respiratory or heart disorder requiring oxygen supply, except from malignant pleural effusion
7. Women during pregnancy or breast-feeding
8. Psychosis
9. Systemic steroids or immunosuppressants medication except for continuous steroid use for increased intracranial pressure and/or brain edema
6
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 河本博 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroshi Kawamoto |
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がん・感染症センター都立駒込病院
英語
Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital
日本語
小児科/臨床試験科
英語
pediatric division/ clinical reserch division
日本語
〒113-8677東京都文京区本駒込三丁目18番22号
英語
18-22,Honkomagome 3chome, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8677, Japan
03-3823-2101
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 河本博 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroshi Kawamoto |
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がん・感染症センター都立駒込病院
英語
Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital
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小児科/臨床試験科
英語
pediatric division/ clinical reserch division
日本語
〒113-8677東京都文京区本駒込三丁目18番22号
英語
18-22,Honkomagome 3chome, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8677, Japan
03-3823-2101
http://www.nposuccess.jp/datacenter/index.html
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その他
英語
Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital
pediatric division/musculoskeltal oncology division/ neurology division
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がん・感染症センター都立駒込病院
小児科/骨軟部腫瘍科/脳外科
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その他
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Group for for "Investigation of feasibility evaluation for clinical application of off-label drugs based on systematic series of clinical trials in pediatric solid malignancy"
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平成20年度 厚生労働科学研究費 「医療技術実用化総合研究事業」「小児悪性固形腫瘍領域における体系的な臨床試験実施に基づく適応外医薬品の臨床導入の妥当性検討に関する研究」
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日本
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NPO法人サクセス 治療開発支援センター
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NPO SUCCESS Support Center for Therapeutic Development
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いいえ/NO
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2009 | 年 | 02 | 月 | 23 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
http://abstract.asco.org/AbstView_102_80999.html
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下痢が増強されるため、今後の開発は困難と考えられた。
化学療法の反応性がそれほどよい疾患の登録がなかったため、効果に関しては不明であるが、複数コースの治療が実施可能であった一方で、明らかな腫瘍縮小効果をみとめる例はいなかった。
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試験中止/Terminated
2009 | 年 | 01 | 月 | 26 | 日 |
2009 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2010 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
日本語
いくつかの腫瘍種でABCG2の発現がみられた。
英語
2009 | 年 | 02 | 月 | 23 | 日 |
2011 | 年 | 05 | 月 | 23 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000002068
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002068
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |