UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000001730
受付番号 R000002068
科学的試験名 再発小児がんに対するゲフィチニブ、イリノテカン併用療法(Ir2療法)のパイロット試験
一般公開日(本登録希望日) 2009/02/23
最終更新日 2011/05/23 17:53:03

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
再発小児がんに対するゲフィチニブ、イリノテカン併用療法(Ir2療法)のパイロット試験


英語
Pilot study of gefitinib and irinotecan in young patients With Relapsed or Refractory Cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
再発小児がんIr2療法pilot試験


英語
Ir2 for Relapsed Pediatric and AYA cancer pilot trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
再発小児がんに対するゲフィチニブ、イリノテカン併用療法(Ir2療法)のパイロット試験


英語
Pilot study of gefitinib and irinotecan in young patients With Relapsed or Refractory Cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
再発小児がんIr2療法pilot試験


英語
Ir2 for Relapsed Pediatric and AYA cancer pilot trial

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
再発小児悪性腫瘍


英語
Relapse/ refractory pediatric and adolescent and young adult cancer

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
1.小児から若年成人でのゲフィチニブ+イリノテカン併用療法の安全性
2. ゲフィチニブ+イリノテカン併用療法における両薬剤の薬物動態検討


英語
1. To assess dose limiting toxicity of gefitinib and irinotecan combination regimen in from children to young adult
2. To characterize the pharmacokinetics of irinotecan and gefitinib in their concurrent administration in young population

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
DLT発現の有無


英語
incidence of dose limiting toxicity

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
有害事象
薬物動態パラメーター
治療実施上の問題


英語
incidence of adverse event, pharmacokinetic parameter,
feasibility of concurrent administration of gefitinib and irinotecan


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ゲフィチニブ+イリノテカン併用療法:
イリノテカン30mg/m2 30分点滴を1日1回5日間投与する(第1日目~第5日目)。ゲフィチニブも同時に内服を開始し、112.5mg/m2/日を12日間連日内服する。セフィキシム 8mg/kgを1日1回コース治療開始前日から15日間内服する。3週1コースで、増悪まで続ける。


英語
gefitinib and irinotecan regimen in which gefitinib 112.5mg/m2/day p.o. on days 1-12, irinotecan 30mg/m2 DIV over 30 min on days 1-5, and cefixime 8mg/kg/day p.o. on days -1-14 on to be repeated every 3 weeks until progression

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

1 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

40 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 神経芽腫、網膜芽腫、横紋筋肉腫、未分化肉腫、ユーイング肉腫ファミリー、骨肉腫、滑膜肉腫、神経膠腫、髄芽腫、胚細胞性腫瘍
2. 標準的抗悪性腫瘍薬の投与歴がある
3. イリノテカン、ゲフィチニブ、エルロチニブ、セツキシマブの投与歴がない
4. 画像上増悪を認める、もしくは腫瘍関連症状がある
5. 14日以内にニトロソウレア以外の抗悪性腫瘍薬の投与歴がない、かつ、28日以内にニトロソウレアの投与歴がない
6. 局所放射線照射の場合14日以上、全脳照射もしくは骨盤の50%以上の照射の場合6ヶ月以上、脊椎もしくは骨盤への照射の場合6週以上、脳腫瘍に対する標準的通常放射線治療照射の場合8週以上経過している
7. 14日以内に外科手術(開放生検を含む)の既往がない
8. 胸部CT上間質性肺炎がない
9. CTCAEでgrade2と同等以上の重症度の下痢がない
10. Eastern Clinical Oncology Group(ECOG)のperfomance status(PS)が0~2のいずれか
11. 14日以内の最新の検査値(14日前の同じ曜日の検査は許容)で検査法によらず、以下のすべての項目を満たす臓器機能が保たれている
① G-CSF最終投与日から3日目以降である、かつ、好中球数 ≧ 1,000 /mm3
② 血小板 ≧ 7.5×104/mm3
③ 血清総ビリルビン ≦ 1.2 mg/dl
④ 血清ALT(GPT) ≦ 100 IU/l
⑤ 血清クレアチニン (Cre)が下記の上限値を超えない
年齢 Cre上限値
男性 女性
1歳以上2歳未満 0.6 0.6
2歳以上6歳未満 0.8 0.8
6歳以上10歳未満 0.9 0.9
10歳以上13歳未満 1.1 1.0
13歳以上16歳未満 1.5 1.2
16歳以上 1.7 1.2
13. 成年の場合: 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている
14. 満16歳以上の未成年の場合: 試験参加について患者本人および代諾者から文書で同意が得られている
15. 満15歳以下の年齢の場合: 試験参加について代諾者から文書で同意が得られている


英語
1. neuroblastoma, retinoblastoma, rhabdomyosarcoma, undifferentiated sarcoma, Ewing's sarcoma family of tumor, osteosarcoma, glioma, meduloblastoma, germ cell tumor
2. relapse or progression following disease specific first-line standard chemotherapies
3. no prior use of irinotecan, gefitinib, erlotinib, or cetuximab
4. evidence of progression in clinical signs or symptoms or on imaging studies
5. > 14 days since prior antitumor cytotoxic agents except nitrosourea and > 28 days since prior nitrosourea
6. >= 14 days for local palliative radiation and > 6 months must have
elapsed if prior craniospinal XRT or if >= 50% radiation of pelvis and >= 8 weeks must have elapsed if conventional radiation for brain tumor and >= 6 weeks
must have elapsed if other substantial BM radiation
7. > 14 days since prior surgery (containing open biopsy)
8. 0-2 in ECOG PS
9. no findings of interstitial pneumonia on CT
11. no signs or symptoms equivalent to CTC-AE Grade2 diarrhea
12. confirming the following laboratory results within 14 days
(1) Absolute neutrophil count >= 1,000/mm~3 (at least 4days since prior G-CSF administration)
(2) Platelet count >= 75,000/mm~3 (platelet transfusions allowed)
(3) serum total Bilirubin <= 1.2mg/dl
(4) ALT <= 100 IU/l
(5) Creatinine adjusted according to age as follows:
<= 0.6 mg/dl (1 year-23 months)
<= 0.8 mg/dl (2 years-5 years)
<= 0.9 mg/dl (6 years-9 years)
<= 1.1 mg/dl (10 years-12 years [male])
<= 1.0 mg/dl (10 years-12 years [female])
<= 1.5 mg/dl (13 years-15 years [male])
<= 1.2 mg/dl (13 years and over [female])
<= 1.7 mg/dl (16 years and over [male])
13. legal adult: Written informed consent
14. 16 years and over, but, no legal adult: written informed consent from both patient and legal guardian
15. 15 years and under: written informed consent from legal guardian

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) CYP3A4誘導体(3.4参照)の最終投薬が4週以内である。
2) CYP3A4阻害剤(3.4参照)の最終投薬が1週以内である。
3) 活動性の重複がん(同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない)
4) 治療を要する感染症を有する。治療には軟膏塗布は含めない
5) 28日以内に施行した安静時12誘導心電図で、治療を要する異常がみられる
6) 酸素投与を有する、呼吸または心不全がある。ただし胸膜、肺もしくはリンパ節の転移による胸水貯留が主たる原因の場合は状態によらず組み入れ可。
7) 妊娠中・妊娠中の可能性がある・授乳中の女性
8) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される
9) ステロイド剤*、もしくは、それ以外の免疫抑制剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている。頭蓋内圧上昇と脳浮腫に対するステロイド使用は組み入れ可。1週間以内に投薬量変更していると除外


英語
1. >4 weeks since prior CYP3A4 inducer uptake
2. >1 week since prior CYP3A4 inhibitor uptake
3. Active double cancer (synchronous double cancer and metachronous double cancer within 5 disease-free years), excluding carcinoma in situ (lesions equal to intraepithelial or intramucosal cancer) judged to have been cured with local treatment
4. Active infection requiring systemic medication
5. abnormality in electrocardiogram tested within 28 days, requiring intervention
6. respiratory or heart disorder requiring oxygen supply, except from malignant pleural effusion
7. Women during pregnancy or breast-feeding
8. Psychosis
9. Systemic steroids or immunosuppressants medication except for continuous steroid use for increased intracranial pressure and/or brain edema

目標参加者数/Target sample size

6


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
河本博


英語

ミドルネーム
Hiroshi Kawamoto

所属組織/Organization

日本語
がん・感染症センター都立駒込病院


英語
Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital

所属部署/Division name

日本語
小児科/臨床試験科


英語
pediatric division/ clinical reserch division

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒113-8677東京都文京区本駒込三丁目18番22号


英語
18-22,Honkomagome 3chome, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8677, Japan

電話/TEL

03-3823-2101

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
河本博


英語

ミドルネーム
Hiroshi Kawamoto

組織名/Organization

日本語
がん・感染症センター都立駒込病院


英語
Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital

部署名/Division name

日本語
小児科/臨床試験科


英語
pediatric division/ clinical reserch division

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒113-8677東京都文京区本駒込三丁目18番22号


英語
18-22,Honkomagome 3chome, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8677, Japan

電話/TEL

03-3823-2101

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.nposuccess.jp/datacenter/index.html

Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital
pediatric division/musculoskeltal oncology division/ neurology division

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
がん・感染症センター都立駒込病院
小児科/骨軟部腫瘍科/脳外科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Group for for "Investigation of feasibility evaluation for clinical application of off-label drugs based on systematic series of clinical trials in pediatric solid malignancy"

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
平成20年度 厚生労働科学研究費 「医療技術実用化総合研究事業」「小児悪性固形腫瘍領域における体系的な臨床試験実施に基づく適応外医薬品の臨床導入の妥当性検討に関する研究」


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
NPO法人サクセス 治療開発支援センター


英語
NPO SUCCESS Support Center for Therapeutic Development

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2009 02 23


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://abstract.asco.org/AbstView_102_80999.html

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
下痢が増強されるため、今後の開発は困難と考えられた。
化学療法の反応性がそれほどよい疾患の登録がなかったため、効果に関しては不明であるが、複数コースの治療が実施可能であった一方で、明らかな腫瘍縮小効果をみとめる例はいなかった。


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009 01 26

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2009 02 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2010 09 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2011 03 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2011 03 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2011 03 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
いくつかの腫瘍種でABCG2の発現がみられた。


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2009 02 23

最終更新日/Last modified on

2011 05 23



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002068


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名