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一般向け試験名/Public title

日本語
脳機能画像を用いた強迫性障害の治療比較研究

英語
A randomized controlled trial of patients with obsessive-compulsive disorder: A functional magnetic resonance imaging study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
functional MRIを用いた強迫性障害の脳機能研究

英語
A functional MRI study of patients with OCD

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脳機能画像を用いた強迫性障害の治療比較研究

英語
A randomized controlled trial of patients with obsessive-compulsive disorder: A functional magnetic resonance imaging study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
functional MRIを用いた強迫性障害の脳機能研究

英語
A functional MRI study of patients with OCD

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
強迫性障害

英語
obsessive-compulsive disorder(OCD)

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
脳機能画像を用いて行動療法とフルボキサミンの治療効果を検討する

英語
To investigate the effect of behavior therapy and fluvoxamine in patients with OCD, using functional MRI

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS)、投与開始12週後
治療前後の脳機能賦活画像
神経心理学検査（注意、遂行機能、記憶）

英語
Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) (after the 12-week treatment)
functional activation maps (before and after treatment)
Neuropsychological tests (attention, executive function, memory)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
Hamilton Depressive Rating Scale (HDRS)
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
（投与開始12週後）

英語
Hamilton Depressive Rating Scale (HDRS)
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
(after the 12-week treatment)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Fluvoxamine, 200mg/dayまで使用
自律訓練法（1回/週）
12週間

英語
Fluvoxamine, up to a dose of 200mg/day,
Autogenic Training (a psychological placebo), once a week
for 12 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ
行動療法（1回/週）
12週間

英語
pill placebo
behavior therapy, once a week
for 12 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語
プラセボ
自律訓練法（1回/週）
12週間

英語
pill placebo
Autogenic Training (a psychological placebo), once a week
for 12 weeks

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
SCIDにて強迫性障害と診断
18歳以上、60歳以下

英語
Inclusion criteria for patients were aged from 18 to 60 years old and primary OCD diagnosis that was confirmed by the psychosis subsection of the structured clinical interview of DSM-IV.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
他の1軸疾患の合併
重症な身体疾患の合併
頭部外傷、神経疾患の既往
薬物アルコール乱用者
Y-BOCS16点未満
HDRS18点より上
IQ80点未満

英語
comorbid axis I diagnosis
neurological disorder
head injury
serious medical condition
history of drug/alcohol addiction
a total y-BOCS score lower than 16
a HDRS score more than 18 points
a total IQ of less than 80

目標参加者数/Target sample size

45

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	神庭重信

英語

名
ミドルネーム
姓	Shigenobu Kanba

所属組織/Organization

日本語
九州大学大学院医学研究院

英語
Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University

所属部署/Division name

日本語
精神病態医学

英語
Department of Neuropsychiatry

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福岡市東区馬出３－１－１

英語
3-1-1 Maidashi Higashi-ku, Fukuoka, Japan

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	中尾智博

英語

名
ミドルネーム
姓	Tomohiro Nakao

組織名/Organization

日本語
九州大学大学院医学研究院

英語
Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University

部署名/Division name

日本語
精神病態医学

英語
Department of Neuropsychiatry

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福岡市東区馬出３－１－１

英語
3-1-1 Maidashi Higashi-ku, Fukuoka, Japan

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kyushu University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
九州大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
the Japanese Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
文部科学省

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2009

年

02

月

22

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語
Nakao T, Nakagawa A, Yoshiura T, Nakatani E, Nabeyama M, Yoshizato C, et al. (2005): Brain activation of patients with obsessive-compulsive disorder during neuropsychological and symptom provocation tasks before and after symptom improvement: a functional magnetic resonance imaging study. Biological psychiatry. 57:901-910.

Nakao T, Nakagawa A, Yoshiura T, Nakatani E, Nabeyama M, Yoshizato C, et al. (2005): A functional MRI comparison of patients with obsessive-compulsive disorder and normal controls during a Chinese character Stroop task. Psychiatry research. 139:101-114.

Nakatani E, Nakagawa A, Nakao T, Yoshizato C, Nabeyama M, Kudo A, et al. (2005): A randomized controlled trial of Japanese patients with obsessive-compulsive disorder--effectiveness of behavior therapy and fluvoxamine. Psychotherapy and psychosomatics. 74:269-276.

Nabeyama M, Nakagawa A, Yoshiura T, Nakao T, Nakatani E, Togao O, et al. (2008): Functional MRI study of brain activation alterations in patients with obsessive-compulsive disorder after symptom improvement. Psychiatry research. 163:236-247.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2001

年

08

月

06

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2001

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2007

年

08

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2009

年

02

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2009

年

02

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2009

年

02

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2009

年

02

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2009

年

02

月

22

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000002075

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