UMIN試験ID | UMIN000001756 |
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受付番号 | R000002080 |
科学的試験名 | 肝移植後のB型肝炎再発予防における、 高力価HBsヒト免疫グロブリンとラミブジンの併用長期療法 |
一般公開日(本登録希望日) | 2009/03/05 |
最終更新日 | 2013/04/02 13:13:23 |
日本語
肝移植後のB型肝炎再発予防における、
高力価HBsヒト免疫グロブリンとラミブジンの併用長期療法
英語
Hepatitis B immunoglobulin plus Lamivudine to prevent recurrent hepatitis B following liver transplantation
日本語
肝移植後HBIG+LAM併用療法
英語
HBIG plus LAM to prevent HBV recurrence
日本語
肝移植後のB型肝炎再発予防における、
高力価HBsヒト免疫グロブリンとラミブジンの併用長期療法
英語
Hepatitis B immunoglobulin plus Lamivudine to prevent recurrent hepatitis B following liver transplantation
日本語
肝移植後HBIG+LAM併用療法
英語
HBIG plus LAM to prevent HBV recurrence
日本/Japan |
日本語
B型肝炎による末期肝疾患に罹患し、肝移植を必要としている患者。
英語
Liver transplant candidates with end-stage liver diseases due to hepatitis B.
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine | 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
日本人患者におけるHBIGとラミブジン内服を併用した場合の安全性を確認し、移植術後のB型肝炎再発率を求める。
英語
To evaluate safety and efficacy of HBIG plus LAM therapy among Japanese liver transplant recipients.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
該当せず/Not applicable
日本語
肝移植後におけるB型肝炎再発率:B型肝炎再発の定義は①HBV-DNA陽性化、②HBsAg陽性化の両方を満たした場合とし、その診断日を再発日とする。
英語
The rate of hepatitis B recurrence post liver-transplantation.
日本語
過去におけるHBIG単独投与症例と、本試験参加症例とのB型肝炎再発率、HBIG投与量、急性拒絶などの術後合併症発現率などを比較する。
英語
To compare the rate of Hepatitis B recurrence post liver-transplantation to our histolical control (HBIG alone).
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ラミブジン
英語
Lamivudine
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)B型肝炎関連疾患に対する肝移植手術を予定しており、移植前にB型肝炎に罹患していたことが確認されていること。
2)十分なHBIGが投与可能である。
3)肝移植術後3週間以内にHBV-DNAが測定感度以下である。
4)肝移植術後3週間以内にHBsAgが陰性である。
5)肝移植術後3週間以内にGOT, GPT値が正常上限の2倍以下に低下している
英語
1)Patients undergoing/underwent liver transplantation for hepatitis B-related end-stage liver diseases.
2)Patients who comply with periodical intra-vascular administration of HBIG.
3)HBV-DNA undetectable at 3 weeks post liver transplantation.
4)HBsAg negative at 3 weeks post liver transplantation.
5)GOT <= 2X UNL (upper normal limit) and GPT <= 2X UNL.
日本語
1)HIV 共感染の患者。
2)ラミブジンに対し、過敏症の既往歴のある患者。
3) 高度の腎機能障害(血清クレアチニン2.0 mg/dL以上)。
4)術前既にLAM耐性変異株の出現が明らかとなっている患者。
英語
1) HIV co-infection.
2) Lamivudine sensitivity.
3) Severe renal dysfunction (serum Cr >= 2.0 mg/dL)
4) Resistance to Lamivudine.
20
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 菅原 寧彦 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yasuhiko Sugawara |
日本語
東京大学医学部
英語
University of Tokyo
日本語
人工臓器移植外科
英語
The Artificial Organ and Transplantation Division, Department of Surgery
日本語
東京都文京区本郷7-3-1
英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8655
03-3815-5411
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 山敷 宣代 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Noriyo Yamashiki |
日本語
東京大学医学部
英語
University of Tokyo
日本語
臓器移植医療部
英語
Organ Transplantation Service
日本語
東京都文京区本郷7-3-1
英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8655
03-3815-5411
nyamashiki-gi@umin.ac.jp
日本語
その他
英語
Artificial Organ and Transplantation Division, Department of Surgery, Graduate School of Medicine, University of Tokyo
日本語
東京大学医学部、臓器病態外科学講座、人工臓器移植外科
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
日本
英語
Japan
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2009 | 年 | 03 | 月 | 05 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
目標登録症例数に満たないため試験中止
英語
Target sample size was not achieved.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験中止/Terminated
2009 | 年 | 01 | 月 | 22 | 日 |
2009 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2013 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2013 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2013 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2009 | 年 | 03 | 月 | 04 | 日 |
2013 | 年 | 04 | 月 | 02 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000002080
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002080
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |