UMIN試験ID | UMIN000001727 |
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受付番号 | R000002081 |
科学的試験名 | 慢性壊死性肺アスペルギルス症に対するイトラコナゾールの短期・長期の有効性、安全性の国内多施設共同研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2009/02/23 |
最終更新日 | 2011/04/21 17:44:51 |
日本語
慢性壊死性肺アスペルギルス症に対するイトラコナゾールの短期・長期の有効性、安全性の国内多施設共同研究
英語
Japanese multicenter study of short- and long-term efficacy and safety of itraconazole in the treatment of chronic necrotizing pulmonary aspergillosis
日本語
慢性壊死性肺アスペルギルス症に対するイトラコナゾールの国内多施設共同研究
英語
Japanese multicenter study of itraconazole for chronic necrotizing pulmonary aspergillosis
日本語
慢性壊死性肺アスペルギルス症に対するイトラコナゾールの短期・長期の有効性、安全性の国内多施設共同研究
英語
Japanese multicenter study of short- and long-term efficacy and safety of itraconazole in the treatment of chronic necrotizing pulmonary aspergillosis
日本語
慢性壊死性肺アスペルギルス症に対するイトラコナゾールの国内多施設共同研究
英語
Japanese multicenter study of itraconazole for chronic necrotizing pulmonary aspergillosis
日本/Japan |
日本語
慢性壊死性肺アスペルギルス症
英語
Chronic Necrotizing Pulmonary Aspergillosis
内科学一般/Medicine in general | 呼吸器内科学/Pneumology |
感染症内科学/Infectious disease |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
1)慢性壊死性肺アスペルギルス症に対するイトラコナゾールの短期、および長期の有効性、安全性を検証する。
2)イトラコナゾールのアスペルギルスにおけるMICの測定、PK/PD解析を行う
英語
1) To verify short- and long-term efficacy and safety of itraconazole in the treatment of chronic necrotizing pulmonary aspergillosis
2) To measure the MIC of itraconazole against Aspergillus, and perform PK/PD analyses
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
臨床的有効率
英語
Clinical success rate
日本語
1)安全性
2)培養による各アスペルギルス種の分離頻度(%)
3)分離アスペルギルス株に対する抗真菌薬のMIC値
4)MIC値と臨床的有効性の相関
5)イトラコナゾールの血漿中濃度の測定
英語
1) Safety
2) Isolation frequency (%) of each Aspergillus species through culture
3) MICs of antifungal agents against isolated Aspergillus strains
4) Correlation between MIC and clinical efficacy
5) Measurement of plasma concentration of itraconazole
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
イトラコナゾール
英語
Itraconazole
日本語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)入院・外来問わず、組み入れ開始時は入院から。
2)「深在性真菌症の診断・治療ガイドライン 2007」の呼吸器内科領域 CNPAの臨床診断例、または確定診断例の診断基準に準ずる。
3)少なくとも12週間の経過観察が可能。
4)前投与抗真菌薬がある場合は、少なくとも1ヶ月以上の継続使用歴があり、臨床的に改善傾向が認められない(前投与抗真菌薬については特に規定しない)
5)説明と同意が文書で得られている。
英語
1) Inclusion starts with admission to hospital regardless of whether an inpatient or outpatient
2) Meeting diagnostic criteria for clinical diagnosis or definitive diagnosis for respiratory medicinal CNPA described in "2007 Guideline for the diagnosis and treatment of profound mycosis"
3) Able to be followed up for at least 12 weeks
4) If pretreated with an antifungal agent, its use must have been continued for at least 1 month, with no tendency toward clinical improvement (antifungal agents are not specified)
5) Written informed consent obtained
日本語
1)妊婦または妊娠している可能性のある患者、授乳期の患者
2)進行癌、重篤な心不全、重篤な呼吸不全など、本臨床研究で行われる治療の経過に大きな影響を及ぼすと考えられる基礎疾患を有する患者
3)安定した病変で肺の一部に限局しており、外科的切除が可能と判断された患者
4)イトラコナゾールと併用禁忌の薬剤を投与中の患者
5)イトラコナゾールに過敏症の既往歴のある患者
6)重篤な肝疾患の現症、既往歴のある患者
7)高度な腎機能障害(クレアチニンクリアランスが30ml/分未満)を有する患者
8)本臨床研究への組み入れが患者に不利益を与える可能性があると判断された患者
9)1度組み入れた患者
英語
1) Pregnant or potentially pregnant women, or lactating women
2) Patients with any underlying diseases considered to have a significant impact on the course of treatment in this clinical study such as progressive cancer, serious heart failure, or serious respiratory failure
3) Patients with a stable lesion restricted to one area of the lung and considered a candidate for surgical resection
4) Patients receiving drugs contraindicated with itraconazole
5) Patients with history of hypersensitivity to itraconazole
6) Presence or history of serious liver disease
7) Patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 mL/min)
8) Patients for whom inclusion in this clinical study is considered potentially disadvantageous
9) Patients who had been previously included in this study
100
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 二木 芳人 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshihito Niki |
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昭和大学医学部
英語
School of Medicine, Showa University
日本語
臨床感染症学
英語
Clinical infectious Diseases
日本語
〒142-8555 東京都品川区旗の台1-5-8
英語
1-5-8 Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo 142-8555
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 吉田 耕一郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Koichiro Yoshida |
日本語
昭和大学医学部
英語
School of Medicine, Showa University
日本語
臨床感染症学
英語
Clinical infectious Diseases
日本語
〒142-8555 東京都品川区旗の台1-5-8
英語
1-5-8 Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo 142-8555
日本語
その他
英語
Department of Clinical infectious Diseases, School of Medicine, Showa University
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昭和大学医学部 臨床感染症学
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英語
日本語
その他
英語
Japan Association of Health Service
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財団法人予防医学事業中央会
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財団/Non profit foundation
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日本
英語
Japan
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
2009 | 年 | 02 | 月 | 23 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
試験終了/Completed
2008 | 年 | 04 | 月 | 14 | 日 |
2008 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2009 | 年 | 02 | 月 | 23 | 日 |
2011 | 年 | 04 | 月 | 21 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000002081
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002081
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |