UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000001727
受付番号 R000002081
科学的試験名 慢性壊死性肺アスペルギルス症に対するイトラコナゾールの短期・長期の有効性、安全性の国内多施設共同研究
一般公開日(本登録希望日) 2009/02/23
最終更新日 2011/04/21 17:44:51

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
慢性壊死性肺アスペルギルス症に対するイトラコナゾールの短期・長期の有効性、安全性の国内多施設共同研究


英語
Japanese multicenter study of short- and long-term efficacy and safety of itraconazole in the treatment of chronic necrotizing pulmonary aspergillosis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
慢性壊死性肺アスペルギルス症に対するイトラコナゾールの国内多施設共同研究


英語
Japanese multicenter study of itraconazole for chronic necrotizing pulmonary aspergillosis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性壊死性肺アスペルギルス症に対するイトラコナゾールの短期・長期の有効性、安全性の国内多施設共同研究


英語
Japanese multicenter study of short- and long-term efficacy and safety of itraconazole in the treatment of chronic necrotizing pulmonary aspergillosis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
慢性壊死性肺アスペルギルス症に対するイトラコナゾールの国内多施設共同研究


英語
Japanese multicenter study of itraconazole for chronic necrotizing pulmonary aspergillosis

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
慢性壊死性肺アスペルギルス症


英語
Chronic Necrotizing Pulmonary Aspergillosis

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 呼吸器内科学/Pneumology
感染症内科学/Infectious disease

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
1)慢性壊死性肺アスペルギルス症に対するイトラコナゾールの短期、および長期の有効性、安全性を検証する。
2)イトラコナゾールのアスペルギルスにおけるMICの測定、PK/PD解析を行う


英語
1) To verify short- and long-term efficacy and safety of itraconazole in the treatment of chronic necrotizing pulmonary aspergillosis
2) To measure the MIC of itraconazole against Aspergillus, and perform PK/PD analyses

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
臨床的有効率


英語
Clinical success rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)安全性
2)培養による各アスペルギルス種の分離頻度(%)
3)分離アスペルギルス株に対する抗真菌薬のMIC値
4)MIC値と臨床的有効性の相関
5)イトラコナゾールの血漿中濃度の測定


英語
1) Safety
2) Isolation frequency (%) of each Aspergillus species through culture
3) MICs of antifungal agents against isolated Aspergillus strains
4) Correlation between MIC and clinical efficacy
5) Measurement of plasma concentration of itraconazole


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
イトラコナゾール


英語
Itraconazole

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)入院・外来問わず、組み入れ開始時は入院から。
2)「深在性真菌症の診断・治療ガイドライン 2007」の呼吸器内科領域 CNPAの臨床診断例、または確定診断例の診断基準に準ずる。
3)少なくとも12週間の経過観察が可能。
4)前投与抗真菌薬がある場合は、少なくとも1ヶ月以上の継続使用歴があり、臨床的に改善傾向が認められない(前投与抗真菌薬については特に規定しない)
5)説明と同意が文書で得られている。


英語
1) Inclusion starts with admission to hospital regardless of whether an inpatient or outpatient
2) Meeting diagnostic criteria for clinical diagnosis or definitive diagnosis for respiratory medicinal CNPA described in "2007 Guideline for the diagnosis and treatment of profound mycosis"
3) Able to be followed up for at least 12 weeks
4) If pretreated with an antifungal agent, its use must have been continued for at least 1 month, with no tendency toward clinical improvement (antifungal agents are not specified)
5) Written informed consent obtained

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)妊婦または妊娠している可能性のある患者、授乳期の患者
2)進行癌、重篤な心不全、重篤な呼吸不全など、本臨床研究で行われる治療の経過に大きな影響を及ぼすと考えられる基礎疾患を有する患者
3)安定した病変で肺の一部に限局しており、外科的切除が可能と判断された患者
4)イトラコナゾールと併用禁忌の薬剤を投与中の患者
5)イトラコナゾールに過敏症の既往歴のある患者
6)重篤な肝疾患の現症、既往歴のある患者
7)高度な腎機能障害(クレアチニンクリアランスが30ml/分未満)を有する患者
8)本臨床研究への組み入れが患者に不利益を与える可能性があると判断された患者
9)1度組み入れた患者


英語
1) Pregnant or potentially pregnant women, or lactating women
2) Patients with any underlying diseases considered to have a significant impact on the course of treatment in this clinical study such as progressive cancer, serious heart failure, or serious respiratory failure
3) Patients with a stable lesion restricted to one area of the lung and considered a candidate for surgical resection
4) Patients receiving drugs contraindicated with itraconazole
5) Patients with history of hypersensitivity to itraconazole
6) Presence or history of serious liver disease
7) Patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 mL/min)
8) Patients for whom inclusion in this clinical study is considered potentially disadvantageous
9) Patients who had been previously included in this study

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
二木 芳人


英語

ミドルネーム
Yoshihito Niki

所属組織/Organization

日本語
昭和大学医学部


英語
School of Medicine, Showa University

所属部署/Division name

日本語
臨床感染症学


英語
Clinical infectious Diseases

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒142-8555 東京都品川区旗の台1-5-8


英語
1-5-8 Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo 142-8555

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
吉田 耕一郎 


英語

ミドルネーム
Koichiro Yoshida

組織名/Organization

日本語
昭和大学医学部


英語
School of Medicine, Showa University

部署名/Division name

日本語
臨床感染症学


英語
Clinical infectious Diseases

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒142-8555 東京都品川区旗の台1-5-8


英語
1-5-8 Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo 142-8555

電話/TEL


試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Clinical infectious Diseases, School of Medicine, Showa University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
昭和大学医学部 臨床感染症学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Japan Association of Health Service

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
財団法人予防医学事業中央会


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2009 02 23


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008 04 14

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2008 06 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011 03 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2009 02 23

最終更新日/Last modified on

2011 04 21



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002081


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名