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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000001728
受付番号 R000002082
科学的試験名 十二指腸チューブ栄養法による超低出生体重児のsilent aspirationにおける呼吸障害の発症予防に関するランダム化対照比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2009/03/01
最終更新日 2009/02/23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 十二指腸チューブ栄養法による超低出生体重児のsilent aspirationにおける呼吸障害の発症予防に関するランダム化対照比較試験 Randomized controlled trial for the prevention of respiratory deterioration due to silent aspiration by transpyloric tube feeding in extremely low birth weight infants
一般向け試験名略称/Acronym 十二指腸チューブ栄養法による超低出生体重児のsilent aspirationにおける呼吸障害の発症予防に関するランダム化対照比較試験

Randomized controlled trial for the prevention of respiratory deterioration due to silent aspiration by transpyloric tube feeding in extremely low birth weight infants
科学的試験名/Scientific Title 十二指腸チューブ栄養法による超低出生体重児のsilent aspirationにおける呼吸障害の発症予防に関するランダム化対照比較試験 Randomized controlled trial for the prevention of respiratory deterioration due to silent aspiration by transpyloric tube feeding in extremely low birth weight infants
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 十二指腸チューブ栄養法による超低出生体重児のsilent aspirationにおける呼吸障害の発症予防に関するランダム化対照比較試験

Randomized controlled trial for the prevention of respiratory deterioration due to silent aspiration by transpyloric tube feeding in extremely low birth weight infants
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 超低出生体重児(慢性肺疾患) Extremely Low Birth Weight Infants
疾患区分1/Classification by specialty
小児科学/Pediatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 超低出生体重児における十二指腸チューブ栄養法が胃チューブ栄養法より挿管中の呼吸障害に対して有効かつ安全であるかを研究する The objective was to study the efficacy and safety of transpyloric tube feeding compared with gastric tube feeding on the respiratory deterioration in intubated extremely low birth weight infants.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 修正36週での慢性肺疾患の発症 + 中止基準(Ventilatory Index > 0.1 または FSp95>0.6が8時間以上の呼吸障害、腸炎を含む消化管障害) Chronic lung disease, additional oxygen requirement at 36weeks post conceptional age
failure criteria,respiratory deterioration and intestinal disorder
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 日齢28週での慢性肺疾患の発症
酸素化指標:
MAP (人工呼吸管理中の平均気道内圧)
FiO2
FSp95(安静時 SpO2を95%以上を維持するFiO2)
RAS(ルームエアー酸素飽和度)
発育・発達
Chronic lung disease, additional oxygen requirement at 28day of life
Mean Airway Pressure on ventilator
FiO2
FSp95,FiO2 to keep SpO2>95% at rest
RAS,Room Air Saturation
Growth and Development

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 十二指腸チューブ栄養群 transpyloric tube feeding group
介入2/Interventions/Control_2 胃チューブ栄養群 gastric tube feeding group
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
0 週/weeks-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
0 週/weeks-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 出生体重が1,000g未満の超低出生体重児
在胎期間28週0日未満の出生児
人工換気療法を施行している
経腸栄養が50ml/kg/dayに達している
本試験に参加することの同意が保護者から得られている症例
birth weight less than 1000g
less than 28 weeks gestation
mechanical ventilation had been performed
enteral feeding had been reached 50ml/kg/day
parental consent
除外基準/Key exclusion criteria 壊死性腸炎(臨床的、またはレントゲン的)、消化管穿孔の症例
大奇形、あるいは心臓・腎臓など内臓形態異常のある症例、胎児水腫
その他担当医が対象として不適切と判断した症例
intestinal disorder including necrotizing enterocolitis
congenital anomalies such as chromosomal anomalies
congenital heart diseases
hydrops
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
田中 真也

ミドルネーム
Shinya Tanaka
所属組織/Organization 大阪府立母子保健総合医療センター Osaka Medical Center and Research Institute for Maternal and Child Health
所属部署/Division name 新生児科 Departments of Neonatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府和泉市室堂町840 840 Murodou-cho, Izumi-city, Osaka, Japan
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 大阪府立母子保健総合医療センター Osaka Medical Center and Research Institute for Maternal and Child Health
部署名/Division name 新生児科 Departments of Neonatology
郵便番号/Zip code
住所/Address

電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email s-tanaka@bca.bai.ne.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Osaka Medical Center and Research Institute for Maternal and Child Health
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪府立母子保健総合医療センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2009 03 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2001 04 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2001 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2007 12 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2009 03 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2009 03 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2009 03 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2009 02 23
最終更新日/Last modified on
2009 02 23


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000002082
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002082

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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