UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000001733
受付番号 R000002085
科学的試験名 維持血液透析中の小細胞肺癌患者におけるシスプラチン+イリノテカン併用化学療法の第I相試験
一般公開日(本登録希望日) 2009/02/26
最終更新日 2016/03/28 20:33:29

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
維持血液透析中の小細胞肺癌患者におけるシスプラチン+イリノテカン併用化学療法の第I相試験


英語
Pharmacokinetic and clinical analysis of combination chemotherapy with cisplatin and irinotecan in lung cancer patients undergoing hemodialysis: A phase I study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
維持血液透析中の小細胞肺癌患者におけるシスプラチン+イリノテカン併用化学療法の第I相試験


英語
Pharmacokinetic and clinical analysis of combination chemotherapy with cisplatin and irinotecan in lung cancer patients undergoing hemodialysis: A phase I study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
維持血液透析中の小細胞肺癌患者におけるシスプラチン+イリノテカン併用化学療法の第I相試験


英語
Pharmacokinetic and clinical analysis of combination chemotherapy with cisplatin and irinotecan in lung cancer patients undergoing hemodialysis: A phase I study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
維持血液透析中の小細胞肺癌患者におけるシスプラチン+イリノテカン併用化学療法の第I相試験


英語
Pharmacokinetic and clinical analysis of combination chemotherapy with cisplatin and irinotecan in lung cancer patients undergoing hemodialysis: A phase I study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
肺癌


英語
Lung Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
慢性腎不全による維持血液透析中の進行期・術後再発肺癌患者で、初回化学療法を行う患者に対して、塩酸イリノテカン(以下CPT-11)+シスプラチン(以下CDDP)併用化学療法を行い、抗腫瘍効果(奏効率)、毒性評価、生存期間、奏効期間を検討する。


英語
The aim of this study was to analyze pharmacokinetic parameters, and to investigate recommended dose and feasibility of combined Cx with CDDP and CPT-11 in lung cancer patients with chronic renal failure undergoing HD.

目的2/Basic objectives2

薬物動態/Pharmacokinetics

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
最大耐用量(MTD)と推奨投与量(RD)の決定、薬剤動態の解明


英語
To analyze pharmacokinetic parameters, and to investigate recommended dose and feasibility of combined Cx with CDDP and CPT-11 in lung cancer patients with chronic renal failure undergoing HD.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
有害事象の発現割合・程度


英語
To evaluate feasibility and toxicity.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
CPT-11・60mg/m2をday1,8,15に、CDDP・60mg/m2をday1に投与し、4週間(28日)を1コースとする。CPT-11は250mlのブドウ糖液に溶解し、90分で点滴静注する。1日目の場合には、この点滴開始30分後よりCDDPを30分かけて点滴静注し、終了後直ちに血液透析を開始する。8日目、15日目においてはCPT-11点滴終了後、直ちに血液透析を開始する。血液透析は、ハイパフォーマンス・メンブレン(東レ社製BSシリーズ、など)にて4時間かけて行う。


英語
CDDP 60 mg/m2 day-1 (0.5-h infusion)
CPT-11 30 to 60 mg/m2 day-1, 8, 15 (1.5-h infusion)
HD was started immediately after completing the administration of CPT-11, and the chemotherapy was repeated every 4 weeks.
The dose of CPT-11 was escalated by 10mg/m2 increment course-by-course within every patient.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
慢性腎不全にて維持血液透析中の肺癌症例。
組織診または細胞診により小細胞肺癌と診断された症例。
化学療法初回治療例。
Performance Status(ECOG)が0~2である症例。
胸部放射線療法を受けている場合、終了後4週間以上経過している症例。胸部以外の放射線療法または手術を受けている場合は施行より2週間以上経過している症例。
主要臓器(骨髄、肝、肺)の機能が保持されている症例。
白血球数 ≧ 4,000 /mm3、
血小板数 ≧ 100,000 /mm3、ヘモグロビン ≧ 8 g/dL
AST・ALT ≦ 100 IU/L、総ビリルビン ≦ 2.0 mg/dL
年齢20~75歳未満の症例。
測定可能病変を有する症例。
少なくとも3か月以上の生存が期待される症例。
本試験参加について本人による文書同意が得られた症例。


英語
Eligibility criteria included histologically or cytologically confirmed lung cancer and renal insufficiency undergoing HD, no prior chemotherapy,life expectancy of at least 3 months, age of 20-74 years, PS of 0,1 or 2 according to the European Cooperative Oncology Group scale, the presence of measurable or evaluable disease, adequate functional indices for bone marrow leucocyte or granulocyte count >4x109/l or 2x109, PLT count100x109/l, hemoglobin concentration>9g/dl, AST ALT<100IU/l, serum bilirubin>2.0g/dl), no medical problems severe enough to prevent compliance with the protocol.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
活動性の重複癌を有する症例。
胸部単純X線写真で明らかで、かつ臨床症状のある間質性肺炎または肺線維症の症例。
症状を有する脳転移を伴う症例。
排液を必要とする胸腹水または心嚢水滞留を伴う症例。
重篤な合併症を有する症例。
本試験への参加に問題があると判断される薬物アレルギー歴がある症例。
妊婦、妊娠している可能性のある症例または妊娠を希望している症例。
その他、担当医師(試験責任医師または試験分担医師)が不適当と判断した症例。


英語
Patients with other concurrent malignancies, active infections, pulmonary fibrosis, uncontrolled massive pleural effusion or ascites, significant cardiovascular diseases, or symptomatic metastasis to the brain, pregnancy or breast-feeding were excluded.

目標参加者数/Target sample size

16


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
吉澤弘久


英語

ミドルネーム
Hirohisa Yoshizawa

所属組織/Organization

日本語
新潟大学医歯学総合病院


英語
Niigata University Medical and Dental Hospital

所属部署/Division name

日本語
生命科学医療センター


英語
Bioscience medical research center

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒951-8510新潟県新潟市中央区旭町通一番町757


英語
1-754 Asahimachi-Dori,Niigata City, Niigata 951-8520

電話/TEL

025-227-2517

Email/Email

hy0522@med.niigata-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
吉澤弘久


英語

ミドルネーム
Hirohisa Yoshizawa

組織名/Organization

日本語
新潟大学医歯学総合病院


英語
Niigata University Medical and Dental Hospital

部署名/Division name

日本語
生命科学医療センター


英語
Bioscience medical research center

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒951-8510新潟県新潟市中央区旭町通一番町757


英語
1-754 Asahimachi-Dori,Niigata City, Niigata 951-8520

電話/TEL

025-227-2517

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hy0522@med.niigata-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Niigata Lung Cancer Treatment Group

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
新潟肺癌治療研究会


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Niigata Lung Cancer Treatment Group

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
新潟肺癌治療研究会


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

新潟大学医歯学総合病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2009 02 26


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2005 06 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2005 07 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016 03 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2016 03 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016 03 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2009 02 24

最終更新日/Last modified on

2016 03 28



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名