UMIN試験ID | UMIN000001733 |
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受付番号 | R000002085 |
科学的試験名 | 維持血液透析中の小細胞肺癌患者におけるシスプラチン+イリノテカン併用化学療法の第I相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2009/02/26 |
最終更新日 | 2016/03/28 20:33:29 |
日本語
維持血液透析中の小細胞肺癌患者におけるシスプラチン+イリノテカン併用化学療法の第I相試験
英語
Pharmacokinetic and clinical analysis of combination chemotherapy with cisplatin and irinotecan in lung cancer patients undergoing hemodialysis: A phase I study
日本語
維持血液透析中の小細胞肺癌患者におけるシスプラチン+イリノテカン併用化学療法の第I相試験
英語
Pharmacokinetic and clinical analysis of combination chemotherapy with cisplatin and irinotecan in lung cancer patients undergoing hemodialysis: A phase I study
日本語
維持血液透析中の小細胞肺癌患者におけるシスプラチン+イリノテカン併用化学療法の第I相試験
英語
Pharmacokinetic and clinical analysis of combination chemotherapy with cisplatin and irinotecan in lung cancer patients undergoing hemodialysis: A phase I study
日本語
維持血液透析中の小細胞肺癌患者におけるシスプラチン+イリノテカン併用化学療法の第I相試験
英語
Pharmacokinetic and clinical analysis of combination chemotherapy with cisplatin and irinotecan in lung cancer patients undergoing hemodialysis: A phase I study
日本/Japan |
日本語
肺癌
英語
Lung Cancer
呼吸器内科学/Pneumology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
慢性腎不全による維持血液透析中の進行期・術後再発肺癌患者で、初回化学療法を行う患者に対して、塩酸イリノテカン(以下CPT-11)+シスプラチン(以下CDDP)併用化学療法を行い、抗腫瘍効果(奏効率)、毒性評価、生存期間、奏効期間を検討する。
英語
The aim of this study was to analyze pharmacokinetic parameters, and to investigate recommended dose and feasibility of combined Cx with CDDP and CPT-11 in lung cancer patients with chronic renal failure undergoing HD.
薬物動態/Pharmacokinetics
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II
日本語
最大耐用量(MTD)と推奨投与量(RD)の決定、薬剤動態の解明
英語
To analyze pharmacokinetic parameters, and to investigate recommended dose and feasibility of combined Cx with CDDP and CPT-11 in lung cancer patients with chronic renal failure undergoing HD.
日本語
有害事象の発現割合・程度
英語
To evaluate feasibility and toxicity.
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
用量対照/Dose comparison
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
CPT-11・60mg/m2をday1,8,15に、CDDP・60mg/m2をday1に投与し、4週間(28日)を1コースとする。CPT-11は250mlのブドウ糖液に溶解し、90分で点滴静注する。1日目の場合には、この点滴開始30分後よりCDDPを30分かけて点滴静注し、終了後直ちに血液透析を開始する。8日目、15日目においてはCPT-11点滴終了後、直ちに血液透析を開始する。血液透析は、ハイパフォーマンス・メンブレン(東レ社製BSシリーズ、など)にて4時間かけて行う。
英語
CDDP 60 mg/m2 day-1 (0.5-h infusion)
CPT-11 30 to 60 mg/m2 day-1, 8, 15 (1.5-h infusion)
HD was started immediately after completing the administration of CPT-11, and the chemotherapy was repeated every 4 weeks.
The dose of CPT-11 was escalated by 10mg/m2 increment course-by-course within every patient.
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
慢性腎不全にて維持血液透析中の肺癌症例。
組織診または細胞診により小細胞肺癌と診断された症例。
化学療法初回治療例。
Performance Status(ECOG)が0~2である症例。
胸部放射線療法を受けている場合、終了後4週間以上経過している症例。胸部以外の放射線療法または手術を受けている場合は施行より2週間以上経過している症例。
主要臓器(骨髄、肝、肺)の機能が保持されている症例。
白血球数 ≧ 4,000 /mm3、
血小板数 ≧ 100,000 /mm3、ヘモグロビン ≧ 8 g/dL
AST・ALT ≦ 100 IU/L、総ビリルビン ≦ 2.0 mg/dL
年齢20~75歳未満の症例。
測定可能病変を有する症例。
少なくとも3か月以上の生存が期待される症例。
本試験参加について本人による文書同意が得られた症例。
英語
Eligibility criteria included histologically or cytologically confirmed lung cancer and renal insufficiency undergoing HD, no prior chemotherapy,life expectancy of at least 3 months, age of 20-74 years, PS of 0,1 or 2 according to the European Cooperative Oncology Group scale, the presence of measurable or evaluable disease, adequate functional indices for bone marrow leucocyte or granulocyte count >4x109/l or 2x109, PLT count100x109/l, hemoglobin concentration>9g/dl, AST ALT<100IU/l, serum bilirubin>2.0g/dl), no medical problems severe enough to prevent compliance with the protocol.
日本語
活動性の重複癌を有する症例。
胸部単純X線写真で明らかで、かつ臨床症状のある間質性肺炎または肺線維症の症例。
症状を有する脳転移を伴う症例。
排液を必要とする胸腹水または心嚢水滞留を伴う症例。
重篤な合併症を有する症例。
本試験への参加に問題があると判断される薬物アレルギー歴がある症例。
妊婦、妊娠している可能性のある症例または妊娠を希望している症例。
その他、担当医師(試験責任医師または試験分担医師)が不適当と判断した症例。
英語
Patients with other concurrent malignancies, active infections, pulmonary fibrosis, uncontrolled massive pleural effusion or ascites, significant cardiovascular diseases, or symptomatic metastasis to the brain, pregnancy or breast-feeding were excluded.
16
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 吉澤弘久 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hirohisa Yoshizawa |
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新潟大学医歯学総合病院
英語
Niigata University Medical and Dental Hospital
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生命科学医療センター
英語
Bioscience medical research center
日本語
〒951-8510新潟県新潟市中央区旭町通一番町757
英語
1-754 Asahimachi-Dori,Niigata City, Niigata 951-8520
025-227-2517
hy0522@med.niigata-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 吉澤弘久 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hirohisa Yoshizawa |
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新潟大学医歯学総合病院
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Niigata University Medical and Dental Hospital
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生命科学医療センター
英語
Bioscience medical research center
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〒951-8510新潟県新潟市中央区旭町通一番町757
英語
1-754 Asahimachi-Dori,Niigata City, Niigata 951-8520
025-227-2517
hy0522@med.niigata-u.ac.jp
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その他
英語
Niigata Lung Cancer Treatment Group
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新潟肺癌治療研究会
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英語
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その他
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Niigata Lung Cancer Treatment Group
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新潟肺癌治療研究会
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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新潟大学医歯学総合病院
2009 | 年 | 02 | 月 | 26 | 日 |
中間解析等の途中公開/Partially published
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試験中止/Terminated
2005 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2005 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2016 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2016 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2016 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2009 | 年 | 02 | 月 | 24 | 日 |
2016 | 年 | 03 | 月 | 28 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000002085
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002085
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |