UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000001738
受付番号 R000002091
科学的試験名 EGFR遺伝子変異を有する非小細胞肺癌に対する初回治療としての化学療法の途中挿入を行うゲフィチニブ療法の第Ⅱ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2009/03/01
最終更新日 2013/09/05 15:16:46

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
EGFR遺伝子変異を有する非小細胞肺癌に対する初回治療としての化学療法の途中挿入を行うゲフィチニブ療法の第Ⅱ相試験


英語
Phase II study of gefitinib therapy inserted by chemotherapy as first line treatment for advanced non-small cell lung cancer harboring epidermal growth factor receptor (EGFR) mutation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌に対する化学療法の途中挿入を行うゲフィチニブ療法第Ⅱ相試験


英語
Phase II study of gefitinib therapy inserted by chemotherapy for advanced non-small cell lung cancer harboring epidermal growth factor receptor (EGFR) mutation

科学的試験名/Scientific Title

日本語
EGFR遺伝子変異を有する非小細胞肺癌に対する初回治療としての化学療法の途中挿入を行うゲフィチニブ療法の第Ⅱ相試験


英語
Phase II study of gefitinib therapy inserted by chemotherapy as first line treatment for advanced non-small cell lung cancer harboring epidermal growth factor receptor (EGFR) mutation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌に対する化学療法の途中挿入を行うゲフィチニブ療法第Ⅱ相試験


英語
Phase II study of gefitinib therapy inserted by chemotherapy for advanced non-small cell lung cancer harboring epidermal growth factor receptor (EGFR) mutation

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
非小細胞肺がん


英語
Non-small-cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
前化学療法歴がなくEGFR遺伝子変異のある進行/術後再発非小細胞肺癌を対象に,ゲフィチニブを8週間内服後,化学療法(シスプラチン/ドセタキセル 3サイクル)を施行,その後再度ゲフィチニブ内服を行う治療の有効性および安全性を検討すること


英語
To evaluate the efficacy and safety of the treatment with gefitinib for 8weeks, followed by chemotherapy (cisplatin/ docetaxel 3cycles), then gefitinib again for chemotherapy-naive advanced or postoperative-recurrent non-small-cell lung cancer harboring epidermal growth factor receptor (EGFR) mutation

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
2年無増悪生存率


英語
2-years progression free survival rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
試験治療中の最良奏効率
全生存期間
有害事象発生割合


英語
Response rate
Overall survival
Toxicity


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1) ゲフィチニブ 250 mg/日 1日1回内服(8週間)
2) 2週間休薬
3) 化学療法(3週間を1サイクルとして計3サイクル)
シスプラチン  80 mg/m2 day1
ドセタキセル  60 mg/m2 day1
4) ゲフィチニブ 250 mg/日 1日1回内服(化学療法3サイクル目22日より開始,認容できない有害事象の出現,あるいはPDとなるまで継続)


英語
1) Gefitinib 250mg/day orally for 8weeks
2) Gefitinib cessation for 2weeks
3) Chemotherapy (every 21days, 3cycles)
Cisplatin 80 mg/m2 day1
Docetaxel 60 mg/m2 day1
4) Gefitinib 250mg/day orally until intolerable toxicity or disease progression

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 組織学的あるいは細胞学的に非小細胞肺癌の確定診断が得られている
2) 組織あるいは細胞検体からEGFR遺伝子変異(exon19 deletionあるいはexon21 L858R)が確認されている(変異の解析方法は問わない)
3)これまでに全身化学療法が行われていない(ただし,術後化学療法施行例のうちユーエフティー内服による術後化学療法のみ,登録日までの休薬期間が4週間以上であれば可とする.)
4) 術後症例の場合,手術から4週間以上が経過している
5) 登録時の年齢が20以上,75歳未満
6) ECOG performance status(PS) 0~2
7) 登録日から少なくとも12週以上の生存が期待できる
8) 適切な臓器機能が保持されている
9) 本人から臨床試験参加および臨床検体の遺伝子検査の文書による同意が得られている

(胸水ドレナージ・胸膜癒着術,局所への姑息的放射線治療が行なわれた症例は登録可.心嚢水ドレナージが行なわれた症例は不可とする.)


英語
1) Pathologically confirmed, stage IIIB/IV or post-operative recurrent non-small-cell lung cancer
2) EGFR somatic mutation (exon 19 DEL or exon 21 L858R) (regardless of the sampling and analysis method)
3) No prior chemotherapy (Patients who had taken oral UFT as adjuvant chemotherapy and finished the therapy more than 4weeks ago are eligible)
4) In post-operative recurrent case, 4weeks or longer blank after operation is needed
5) Age over 20 and under 75 years old
6) ECOG performance status 0-2
7) Life expectancy of 12weeks or longer
8) Adequate organ function
9) Written informed consent

(Patients who received pleural effusion drainage, pleurodesis, and local palliative radiation therapy are eligible, but patients who received pericardiac effusion drainage are ineligible.)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) ゲフィチニブ耐性に関わるEGFR遺伝子変異(exon 20 T790M)またはK-ras変異が確認されている(確認は必須ではない)
2) 治療を要する中枢神経系転移を有する
3) 胸部CT検査上明らかな間質性肺炎・肺線維症を認める
4) 以下の合併症を有する
a) 活動性の感染症
b) 6ヶ月以内発症の心筋梗塞,その他重篤な心疾患・不整脈
c) コントロール不良の糖尿病
d) コントロール不良の高血圧症
e) 持続する下痢,腸管麻痺,腸閉塞
f) 臨床試験への協力が困難と思われる精神疾患
5) 副腎皮質ステロイドの持続的全身投与を受けている
6) 活動性(無病再発期間が5年未満)の重複癌がある
7) 妊婦,妊娠している可能性がある女性,あるいは授乳中の女性
8) 避妊の意思のない男性
9) 継続した内服できない


英語
1) EGFR mutation that associates with gefitinib resistance (exon 20 T790M) or K-ras mutation
2) CNS metastasis requiring treatment
3) Interstitial pneumonitis or pulmonary fibrosis as determined from chest CT
4) Complications like below
a) Active infection
b) Acute myocardial infarction, the other severe heart diseases, and arrhythmia within the previous 6months
c) Uncontrollable diabetes mellitus
d) Uncontrollable hypertension
e) Continuous diarrhea and ileus
f) Psychological disorders difficult to cooperate in the clinical trial
5) Receiving systemic corticosteroid therapy
6) Active metachronous cancer (disease-free survival of less than 5years)
7) Pregnancy or breast-feeding
8) No intent to practice contraception
9) Difficult to take medicine continuously

目標参加者数/Target sample size

33


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
田村友秀


英語

ミドルネーム
Tomohide Tamura

所属組織/Organization

日本語
国立がんセンター中央病院


英語
National Cancer Center Hospital

所属部署/Division name

日本語
肺内科


英語
Thoracic Medical Oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
104-0045東京都中央区築地5-1-1


英語
5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo 104-0045, Japan

電話/TEL

03-3542-2511

Email/Email

ttmaura@ncc.go.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
大江裕一郎、神田慎太郎


英語

ミドルネーム
Yuichiro Ohe, Shintaro Kanda

組織名/Organization

日本語
国立がんセンター中央病院


英語
National Cancer Center Hospital

部署名/Division name

日本語
肺内科


英語
Thoracic Medical Oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
104-0045東京都中央区築地5-1-1


英語
5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo 104-0045, Japan

電話/TEL

03-3542-2511

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

skanda@ncc.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Thoracic Medical Oncology, National Cancer Center Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
国立がんセンター中央病院肺内科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2009 03 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008 09 23

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2008 11 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012 04 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2012 10 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2012 11 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2013 03 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2009 02 27

最終更新日/Last modified on

2013 09 05



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名