UMIN試験ID | UMIN000001738 |
---|---|
受付番号 | R000002091 |
科学的試験名 | EGFR遺伝子変異を有する非小細胞肺癌に対する初回治療としての化学療法の途中挿入を行うゲフィチニブ療法の第Ⅱ相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2009/03/01 |
最終更新日 | 2013/09/05 15:16:46 |
日本語
EGFR遺伝子変異を有する非小細胞肺癌に対する初回治療としての化学療法の途中挿入を行うゲフィチニブ療法の第Ⅱ相試験
英語
Phase II study of gefitinib therapy inserted by chemotherapy as first line treatment for advanced non-small cell lung cancer harboring epidermal growth factor receptor (EGFR) mutation
日本語
EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌に対する化学療法の途中挿入を行うゲフィチニブ療法第Ⅱ相試験
英語
Phase II study of gefitinib therapy inserted by chemotherapy for advanced non-small cell lung cancer harboring epidermal growth factor receptor (EGFR) mutation
日本語
EGFR遺伝子変異を有する非小細胞肺癌に対する初回治療としての化学療法の途中挿入を行うゲフィチニブ療法の第Ⅱ相試験
英語
Phase II study of gefitinib therapy inserted by chemotherapy as first line treatment for advanced non-small cell lung cancer harboring epidermal growth factor receptor (EGFR) mutation
日本語
EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌に対する化学療法の途中挿入を行うゲフィチニブ療法第Ⅱ相試験
英語
Phase II study of gefitinib therapy inserted by chemotherapy for advanced non-small cell lung cancer harboring epidermal growth factor receptor (EGFR) mutation
日本/Japan |
日本語
非小細胞肺がん
英語
Non-small-cell lung cancer
呼吸器内科学/Pneumology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
前化学療法歴がなくEGFR遺伝子変異のある進行/術後再発非小細胞肺癌を対象に,ゲフィチニブを8週間内服後,化学療法(シスプラチン/ドセタキセル 3サイクル)を施行,その後再度ゲフィチニブ内服を行う治療の有効性および安全性を検討すること
英語
To evaluate the efficacy and safety of the treatment with gefitinib for 8weeks, followed by chemotherapy (cisplatin/ docetaxel 3cycles), then gefitinib again for chemotherapy-naive advanced or postoperative-recurrent non-small-cell lung cancer harboring epidermal growth factor receptor (EGFR) mutation
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
2年無増悪生存率
英語
2-years progression free survival rate
日本語
試験治療中の最良奏効率
全生存期間
有害事象発生割合
英語
Response rate
Overall survival
Toxicity
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
1) ゲフィチニブ 250 mg/日 1日1回内服(8週間)
2) 2週間休薬
3) 化学療法(3週間を1サイクルとして計3サイクル)
シスプラチン 80 mg/m2 day1
ドセタキセル 60 mg/m2 day1
4) ゲフィチニブ 250 mg/日 1日1回内服(化学療法3サイクル目22日より開始,認容できない有害事象の出現,あるいはPDとなるまで継続)
英語
1) Gefitinib 250mg/day orally for 8weeks
2) Gefitinib cessation for 2weeks
3) Chemotherapy (every 21days, 3cycles)
Cisplatin 80 mg/m2 day1
Docetaxel 60 mg/m2 day1
4) Gefitinib 250mg/day orally until intolerable toxicity or disease progression
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 組織学的あるいは細胞学的に非小細胞肺癌の確定診断が得られている
2) 組織あるいは細胞検体からEGFR遺伝子変異(exon19 deletionあるいはexon21 L858R)が確認されている(変異の解析方法は問わない)
3)これまでに全身化学療法が行われていない(ただし,術後化学療法施行例のうちユーエフティー内服による術後化学療法のみ,登録日までの休薬期間が4週間以上であれば可とする.)
4) 術後症例の場合,手術から4週間以上が経過している
5) 登録時の年齢が20以上,75歳未満
6) ECOG performance status(PS) 0~2
7) 登録日から少なくとも12週以上の生存が期待できる
8) 適切な臓器機能が保持されている
9) 本人から臨床試験参加および臨床検体の遺伝子検査の文書による同意が得られている
(胸水ドレナージ・胸膜癒着術,局所への姑息的放射線治療が行なわれた症例は登録可.心嚢水ドレナージが行なわれた症例は不可とする.)
英語
1) Pathologically confirmed, stage IIIB/IV or post-operative recurrent non-small-cell lung cancer
2) EGFR somatic mutation (exon 19 DEL or exon 21 L858R) (regardless of the sampling and analysis method)
3) No prior chemotherapy (Patients who had taken oral UFT as adjuvant chemotherapy and finished the therapy more than 4weeks ago are eligible)
4) In post-operative recurrent case, 4weeks or longer blank after operation is needed
5) Age over 20 and under 75 years old
6) ECOG performance status 0-2
7) Life expectancy of 12weeks or longer
8) Adequate organ function
9) Written informed consent
(Patients who received pleural effusion drainage, pleurodesis, and local palliative radiation therapy are eligible, but patients who received pericardiac effusion drainage are ineligible.)
日本語
1) ゲフィチニブ耐性に関わるEGFR遺伝子変異(exon 20 T790M)またはK-ras変異が確認されている(確認は必須ではない)
2) 治療を要する中枢神経系転移を有する
3) 胸部CT検査上明らかな間質性肺炎・肺線維症を認める
4) 以下の合併症を有する
a) 活動性の感染症
b) 6ヶ月以内発症の心筋梗塞,その他重篤な心疾患・不整脈
c) コントロール不良の糖尿病
d) コントロール不良の高血圧症
e) 持続する下痢,腸管麻痺,腸閉塞
f) 臨床試験への協力が困難と思われる精神疾患
5) 副腎皮質ステロイドの持続的全身投与を受けている
6) 活動性(無病再発期間が5年未満)の重複癌がある
7) 妊婦,妊娠している可能性がある女性,あるいは授乳中の女性
8) 避妊の意思のない男性
9) 継続した内服できない
英語
1) EGFR mutation that associates with gefitinib resistance (exon 20 T790M) or K-ras mutation
2) CNS metastasis requiring treatment
3) Interstitial pneumonitis or pulmonary fibrosis as determined from chest CT
4) Complications like below
a) Active infection
b) Acute myocardial infarction, the other severe heart diseases, and arrhythmia within the previous 6months
c) Uncontrollable diabetes mellitus
d) Uncontrollable hypertension
e) Continuous diarrhea and ileus
f) Psychological disorders difficult to cooperate in the clinical trial
5) Receiving systemic corticosteroid therapy
6) Active metachronous cancer (disease-free survival of less than 5years)
7) Pregnancy or breast-feeding
8) No intent to practice contraception
9) Difficult to take medicine continuously
33
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 田村友秀 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tomohide Tamura |
日本語
国立がんセンター中央病院
英語
National Cancer Center Hospital
日本語
肺内科
英語
Thoracic Medical Oncology
日本語
104-0045東京都中央区築地5-1-1
英語
5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo 104-0045, Japan
03-3542-2511
ttmaura@ncc.go.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 大江裕一郎、神田慎太郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yuichiro Ohe, Shintaro Kanda |
日本語
国立がんセンター中央病院
英語
National Cancer Center Hospital
日本語
肺内科
英語
Thoracic Medical Oncology
日本語
104-0045東京都中央区築地5-1-1
英語
5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo 104-0045, Japan
03-3542-2511
skanda@ncc.go.jp
日本語
その他
英語
Thoracic Medical Oncology, National Cancer Center Hospital
日本語
国立がんセンター中央病院肺内科
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
日本
英語
Japan
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2009 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2008 | 年 | 09 | 月 | 23 | 日 |
2008 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2009 | 年 | 02 | 月 | 27 | 日 |
2013 | 年 | 09 | 月 | 05 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000002091
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002091
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |