UMIN試験ID | UMIN000001754 |
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受付番号 | R000002093 |
科学的試験名 | 進行胆管癌に対する術前化学放射線療法の有効性と安全性の検討-第II相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2009/03/04 |
最終更新日 | 2015/03/09 08:52:48 |
日本語
進行胆管癌に対する術前化学放射線療法の有効性と安全性の検討-第II相試験
英語
Phase II trial neoadjuvant chemoradiation therapy with gemcitabine and surgical resection for advanced cholangiocarcinoma patients
日本語
進行胆管癌に対する術前化学放射線療法-第II相試験(NACRAC study)
英語
Phase II trial neoadjuvant chemoradiation therapy with gemcitabine and surgical resection for advanced cholangiocarcinoma patients:NACRAC study
日本語
進行胆管癌に対する術前化学放射線療法の有効性と安全性の検討-第II相試験
英語
Phase II trial neoadjuvant chemoradiation therapy with gemcitabine and surgical resection for advanced cholangiocarcinoma patients
日本語
進行胆管癌に対する術前化学放射線療法-第II相試験(NACRAC study)
英語
Phase II trial neoadjuvant chemoradiation therapy with gemcitabine and surgical resection for advanced cholangiocarcinoma patients:NACRAC study
日本/Japan |
日本語
胆管癌:Stage III and IV (胆道癌取扱い規約第5版)
英語
cholangiocarecinoma:Stage III and IV of the Japanese General Rules for Surgical and Pathological Studies on Cancer of the Biliary Tract
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine | 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
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胆管癌患者術前化学療法:第II相試験
英語
Phase II trial of neoadjuvant chemoradiation with gemcitabine and surgical resection for cholangiocarcinoma patients
有効性/Efficacy
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英語
探索的/Exploratory
説明的/Explanatory
第Ⅱ相/Phase II
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病理的根治度
英語
pathological curability
日本語
安全性、無再発生存期間、全生存期間、組織学的治療効果
英語
safety, disease free survival, over all survival, pathological response
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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化学放射線療法
体外照射 45Gy (1.8Gy x 25 fr)
Gemcitabine: 600mg/m2
英語
chemoradiation
EXRT: 45Gy, 1.8Gy x 25 fr
Gemcitabine : 600mg/m2
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
(1) 登録前6週以内の術前各種画像診断にて胆管癌と診断され、病理組織学的(細胞診、生検)にて癌と診断され、根治切除可能なStage III, IV(胆道癌取り扱い規約第5版)患者。
(2) The Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) Performance Status が0~1の患者
(3) 同意取得時の年齢が20歳以上75歳未満の患者
(4) 担当医が2ヶ月以上の生存が期待できると判断した患者
(5) 主要臓器(骨髄、肝、腎など)の機能が保持されている患者
ヘモグロビン:10g/dL以上
白血球数:4000/mm3以上
好中球数:2000/mm3以上
血小板数:10万/mm3以上
AST(GOT)及びALT(GPT):実施医療機関内基準値の上限の5倍以下
総ビリルビン:実施医療機関内基準値の上限の3倍以下
血清クレアチニン:実施医療機関内基準値の1.5倍以下
6. 自分の意志により文書により同意が得られる患者。
英語
1. Histologically confirmed as cholangiocarcinoma. And Stage III and IV by the Japanese General Rules for Surgical and Pathological Studies on Cancer of the Biliary Tract
2. Performancestatus(ECOG) is 0 or 1
3. Age are from 20 years old to 74 yeas old
4. survival is expected over 2 months
5. Function of main organ are enough as below,
Hb over 10 g/dl. WBC is over 4000/mm3. Neutrophil is over 2000/mm3. Platlet is over1x104mm3. AST and ALT are within 5 times of normal limit. Total bilirubin is within 3 times of normal limit. Creatinine is 1.5 times within normal limit.
6. sign the letter of consent by voluntary agreement
日本語
(1) 明らかな感染を有する患者
(2) 発熱(38℃以上)を伴った患者
(3) 重篤な合併症(心疾患、肺線維症・間質性肺炎等)を有する患者
(4) 活動性の重複癌を有する患者
(5) 症状を有する脳転移のある患者
(6) 心嚢水貯留患者
(7)薬物過敏症の既往歴を有する患者
(8)妊婦、授乳婦および妊娠の可能性(意思)のある女性
(9)その他、試験担当医師が不適当と判断した患者
英語
1. obvious infection
2. fever up (over 38 Celsius)
3. severe complication of heart and lung
4. active double cancer
5. synptom of brain metastases
6. pericardial fluid
7. Previous history of severe drug-induced allergy
8. Pregnant
9. Disqualified by attendig doctor
40
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 海野倫明 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Michiaki Unno |
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東北大学病院
英語
Tohoku University Hospital
日本語
肝胆膵外科
英語
Hepato-biliary pancreatic surgery,
日本語
仙台市青葉区星陵町1-1
英語
1-1 Seiryomachi, Aobaku, Sendai
022-717-7205
m_unno@surg1.med.tohoku.ac.jp
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 中川 圭 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kei Nakagawa |
日本語
東北大学病院
英語
Tohoku University Hospital
日本語
肝胆膵外科
英語
Hepato-biliary pancreatic surgery,
日本語
仙台市青葉区星陵町1-1
英語
1-1 Seiryomachi, Aobaku, Sendai
022-717-7205
kein_h11@surg1.med.tohoku.ac.jp
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その他
英語
Hepato-biliary pancreatic surgery,Tohoku University Hospital
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東北大学病院, 肝胆膵外科
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英語
日本語
その他
英語
Hepato-biliary pancreatic surgery,Tohoku University Hospital
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東北大学病院, 肝胆膵外科
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2009 | 年 | 03 | 月 | 04 | 日 |
http://www.surg1.med.tohoku.ac.jp/class/hbpcog.html
未公表/Unpublished
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参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2008 | 年 | 10 | 月 | 03 | 日 |
2008 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
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英語
2009 | 年 | 03 | 月 | 04 | 日 |
2015 | 年 | 03 | 月 | 09 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000002093
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002093
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |