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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000001742
受付番号 R000002099
科学的試験名 急性前骨髄球性白血病に対する治療プロトコール  -FBMTG-APL2009-
一般公開日(本登録希望日) 2009/03/01
最終更新日 2019/03/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 急性前骨髄球性白血病に対する治療プロトコール 
-FBMTG-APL2009-
Treatment protocol for acute promyelocytic leukemia
-FBMTG-APL2009-
一般向け試験名略称/Acronym FBMTG-APL2009 FBMTG-APL2009
科学的試験名/Scientific Title 急性前骨髄球性白血病に対する治療プロトコール 
-FBMTG-APL2009-
Treatment protocol for acute promyelocytic leukemia
-FBMTG-APL2009-
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym FBMTG-APL2009 FBMTG-APL2009
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 急性前骨髄球性白血病 acute promyelocytic leukemia
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 リスク群別に層別化した急性前骨髄球性白血病の寛解導入療法、地固め療法を行い、リスクに応じた治療法の確立を図る。 We plan the risk-adjusted treatment protocol for adult acute promyelocytic leukemia. The risks are determined by the MRD status post consolidation treatment.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 3年無病生存率 3 years disease-free survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 5年無病生存率
完全寛解率
プロトコール完遂率
治療関連合併症
5 years disease free survival, CR rate, treatment-related toxicities

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 高リスク群でCytarabine大量療法および髄注化学療法を加える。 APL patients who present white blood cell count > 3,000 on admission, will receive high-dose of cytarabine plus intrathecal injection in addition to conventional chemotherapy plus ATRA therapy at the consolidation chemotherapy.
介入2/Interventions/Control_2 低リスク群で標準化学療法を実施する。 APL patients who present white blood cell count < 3,000 on admission, will receive conventional chemotherapy combined with ATRA therapy.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
15 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①形態学的にAML(M3)またはAML(M3 variant)と診断されたAPL症例。
②化学療法および放射線療法を受けていない初回治療例。
③年齢15歳以上65歳以下の症例。
④Performance status(ECOG):0~2の症例。
⑤重篤な臓器障害のない症例。T.Bil≦2.0mg/dL、Cr≦2.0mg/dL
⑥本試験内容につき説明の上で患者本人から文書による同意が得られている症例。ただし、未成年の場合には代諾者および本人から文書による同意が得られている症例。
1. Acute promyelocytic leukemia by WHO classification
2. The first time treatment example which does not catch chemotherapy or the radiotherapy
3. The case that is equal to or less than 65 years old more than age 15 years old
4. Performance status 0-2
5. A case without the dangerously ill internal organs disorder; T.Bil equal to or less than 2.0mg/dL, Cr equal to or less than 2.0mg/dL
6. The case that an agreement by the document is provided from a patient on explanation because of final examination contents
除外基準/Key exclusion criteria ①活動性の重複癌を有する症例
②コントロール困難な感染症のある症例
③重症の精神障害のある症例
④妊娠あるいは授乳中の症例
⑤その他、担当医師が不適切と判断した症例
1. The case having double cancers
2. The case with an infectious disease having difficulty with control
3. The case with a severe mental disorder
4. The pregnancy or breast-feeding woman
5. The case that the medical attendant judged to be inappropriate
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
上村 智彦

ミドルネーム
Tomohiko Kamimura
所属組織/Organization 医療法人 原三信病院 Harasanshin General Hospital
所属部署/Division name 血液内科 Department of Hematology
郵便番号/Zip code
住所/Address 福岡市博多区大博町1-8 1-8 Taihaku-cho, Hakata-ku, Fukuoka 812-0033, Japan
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
宮本敏浩

ミドルネーム
Toshihiro Miyamoto
組織名/Organization 九州大学病院 Kyushu University Hospital
部署名/Division name 血液・腫瘍内科 Hematology/ Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 福岡市東区馬出3-1-1 3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka 812-8582, Japan
電話/TEL 092-642-5230
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email toshmiya@intmed1.med.kyushu-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Fukuoka Blood & Marrow Transplant Group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
福岡血液骨髄移植グループ
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Fukuoka Blood & Marrow Transplant Group
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
福岡血液骨髄移植グループ
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2009 03 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 02 18
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2009 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 01 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2009 02 28
最終更新日/Last modified on
2019 03 09


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000002099
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002099

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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