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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000001769
受付番号 R000002100
科学的試験名 分化型早期胃癌の範囲診断におけるNBI併用拡大観察の有用性に関する臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2009/03/12
最終更新日 2012/09/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 分化型早期胃癌の範囲診断におけるNBI併用拡大観察の有用性に関する臨床研究 Study of usefulness of the demarcation line in magnified endoscopy-combined narrow band imaging (NBI) for determining the expanded area of early-stage differentiated gastric carcinoma
一般向け試験名略称/Acronym 分化型早期胃癌NBI study NBI study for early-stage gastric carcinoma
科学的試験名/Scientific Title 分化型早期胃癌の範囲診断におけるNBI併用拡大観察の有用性に関する臨床研究 Study of usefulness of the demarcation line in magnified endoscopy-combined narrow band imaging (NBI) for determining the expanded area of early-stage differentiated gastric carcinoma
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 分化型早期胃癌NBI study NBI study for early-stage gastric carcinoma
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 胃癌 Gastric cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 分化型早期胃癌の範囲診断におけるNBI併用拡大内視鏡観察の有用性を明らかにする。 To estimate the usefulness of the demarcation line in magnified endoscopy-combined narrow band imaging (NBI) for determining the expanded area of early-stage differentiated gastric carcinoma

目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 正診率
Diagnostic accuracy
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes (1)NBI拡大内視鏡観察上の病変境界(仮想境界)とその境界をはさんで、癌部と非癌部として生検施行した結果の一致率
(2)感度、特異度
(1)The rate of consistency of the boundary between the cancerous and non-cancerous mucosa(Demarcation Line) on magnified NBI and that identified in the biopsied speciment
(2)Sensitivity and specificity

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (a)内視鏡治療が予定されている分化型早期胃癌(0Ⅱb,0Ⅱc)の症例
(b)本研究の内容について十分な説明を受け、本研究に対する承諾が得られていること
(c)年齢:20歳以上
(a)differenciated gastric carcinoma of the superficial depressed or flat types as determined at standard endoscopy
(b)Written informed consent
(c)20<= age
除外基準/Key exclusion criteria 除外基準
(a)肉眼形態が0Ⅰ,0Ⅱaの患者
(b)生検で未分化癌の診断がついている患者
(c)明らかな潰瘍瘢痕を伴う患者
(d)重篤な基礎疾患を有する患者
(e)観察条件不良で評価に耐える画像が得られなかった患者
(f)主治医、または検査担当医が本試験を実施するのに不適当と認めた患者
(a)Protruded and superficial elevated types
(b)Undifferenciated gastric carcinoma
(c)The lesions with ulceration
(d)Sever concomitant disease
(e)Poor condition to obtain appropriate endoscopic images
(f)Any other inappropriate condition for participating this study estimated by physician
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
喜多宏人

ミドルネーム
Hiroto Kita
所属組織/Organization 埼玉医科大学国際医療センター Saitama Medical University International Medical Center
所属部署/Division name 消化器内科 Division of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 埼玉県日高市山根1397-1 1397-1 Yamane Hidakashi Saitama, 350-1298, Japan
電話/TEL 042-984-0053
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
野中康一

ミドルネーム
Kouichi Nonaka
組織名/Organization 埼玉医科大学国際医療センター Saitama Medical University International Medical Center
部署名/Division name 消化器内科 Division of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 埼玉県日高市山根1397-1 1397-1 Yamane Hidakashi Saitama, 350-1298, Japan
電話/TEL 042-984-0053
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nonaka@saitama-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Saitama Medical University International Medical Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
埼玉医科大学国際医療センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization なし None

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2009 03 12

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results 31症例(62箇所)で検討
すべての症例(箇所)でDLを認識可能で
生検の結果と一致した

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 03 12
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2009 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2010 03 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2010 03 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2010 03 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2010 03 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information 前向き研究 prospective study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2009 03 12
最終更新日/Last modified on
2012 09 12


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002100

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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