UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000001769
受付番号 R000002100
科学的試験名 分化型早期胃癌の範囲診断におけるNBI併用拡大観察の有用性に関する臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2009/03/12
最終更新日 2012/09/12 19:08:46

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
分化型早期胃癌の範囲診断におけるNBI併用拡大観察の有用性に関する臨床研究


英語
Study of usefulness of the demarcation line in magnified endoscopy-combined narrow band imaging (NBI) for determining the expanded area of early-stage differentiated gastric carcinoma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
分化型早期胃癌NBI study


英語
NBI study for early-stage gastric carcinoma

科学的試験名/Scientific Title

日本語
分化型早期胃癌の範囲診断におけるNBI併用拡大観察の有用性に関する臨床研究


英語
Study of usefulness of the demarcation line in magnified endoscopy-combined narrow band imaging (NBI) for determining the expanded area of early-stage differentiated gastric carcinoma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
分化型早期胃癌NBI study


英語
NBI study for early-stage gastric carcinoma

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
胃癌


英語
Gastric cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
分化型早期胃癌の範囲診断におけるNBI併用拡大内視鏡観察の有用性を明らかにする。


英語
To estimate the usefulness of the demarcation line in magnified endoscopy-combined narrow band imaging (NBI) for determining the expanded area of early-stage differentiated gastric carcinoma

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
正診率


英語
Diagnostic accuracy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
(1)NBI拡大内視鏡観察上の病変境界(仮想境界)とその境界をはさんで、癌部と非癌部として生検施行した結果の一致率
(2)感度、特異度


英語
(1)The rate of consistency of the boundary between the cancerous and non-cancerous mucosa(Demarcation Line) on magnified NBI and that identified in the biopsied speciment
(2)Sensitivity and specificity


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(a)内視鏡治療が予定されている分化型早期胃癌(0Ⅱb,0Ⅱc)の症例
(b)本研究の内容について十分な説明を受け、本研究に対する承諾が得られていること
(c)年齢:20歳以上


英語
(a)differenciated gastric carcinoma of the superficial depressed or flat types as determined at standard endoscopy
(b)Written informed consent
(c)20<= age

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
除外基準
(a)肉眼形態が0Ⅰ,0Ⅱaの患者
(b)生検で未分化癌の診断がついている患者
(c)明らかな潰瘍瘢痕を伴う患者
(d)重篤な基礎疾患を有する患者
(e)観察条件不良で評価に耐える画像が得られなかった患者
(f)主治医、または検査担当医が本試験を実施するのに不適当と認めた患者


英語
(a)Protruded and superficial elevated types
(b)Undifferenciated gastric carcinoma
(c)The lesions with ulceration
(d)Sever concomitant disease
(e)Poor condition to obtain appropriate endoscopic images
(f)Any other inappropriate condition for participating this study estimated by physician

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
喜多宏人


英語

ミドルネーム
Hiroto Kita

所属組織/Organization

日本語
埼玉医科大学国際医療センター


英語
Saitama Medical University International Medical Center

所属部署/Division name

日本語
消化器内科


英語
Division of Gastroenterology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
埼玉県日高市山根1397-1


英語
1397-1 Yamane Hidakashi Saitama, 350-1298, Japan

電話/TEL

042-984-0053

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
野中康一


英語

ミドルネーム
Kouichi Nonaka

組織名/Organization

日本語
埼玉医科大学国際医療センター


英語
Saitama Medical University International Medical Center

部署名/Division name

日本語
消化器内科


英語
Division of Gastroenterology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
埼玉県日高市山根1397-1


英語
1397-1 Yamane Hidakashi Saitama, 350-1298, Japan

電話/TEL

042-984-0053

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

nonaka@saitama-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Saitama Medical University International Medical Center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
埼玉医科大学国際医療センター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
なし


英語
None


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2009 03 12


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
31症例(62箇所)で検討
すべての症例(箇所)でDLを認識可能で
生検の結果と一致した


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009 03 12

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2009 03 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2010 03 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2010 03 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2010 03 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2010 03 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
前向き研究


英語
prospective study


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2009 03 12

最終更新日/Last modified on

2012 09 12



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名