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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000001745
受付番号 R000002104
科学的試験名 切除不能局所進行非小細胞肺癌に対する TS-1/CDDP/Radiation併用療法PhaseⅡ試験
一般公開日(本登録希望日) 2009/03/03
最終更新日 2014/03/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 切除不能局所進行非小細胞肺癌に対する
TS-1/CDDP/Radiation併用療法PhaseⅡ試験
Phase II study of oral S-1 plus cisplatin with concurrent radiotherapy for locally advanced non-small cell lung cancer
一般向け試験名略称/Acronym TS-1/CDDP/Radiation同時併用療法 CDDP+S-1 radiation
科学的試験名/Scientific Title 切除不能局所進行非小細胞肺癌に対する
TS-1/CDDP/Radiation併用療法PhaseⅡ試験
Phase II study of oral S-1 plus cisplatin with concurrent radiotherapy for locally advanced non-small cell lung cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym TS-1/CDDP/Radiation同時併用療法 CDDP+S-1 radiation
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 局所進行非小細胞肺癌 Locally Advanced Non-Small Cell Lung Cancer
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 切除不能局所進行非小細胞肺癌に対するTS-1/CDDP併用療法と放射線との同時併用における治療の抗腫瘍効果および安全性を検討する。 To assess the efficacy and safety of S-1 in combination with cisplatin and thoracic radiotherapy in patients with locally advanced non-small cell lung cancer
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 奏効率 Response rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 有害事象発生率、全生存期間、無増悪生存期間、安全性 Adverse events, overall survival, progression-free survival, safty

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 Cisplatin+TS-1 Cisplatin+TS-1
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)組織診または細胞診で非小細胞肺癌であることが確認されている症例
2)切除不能なStage IIIAまたはStage IIIBである症例
3)年齢が20歳以上、75歳未満である症例  
4)Performance Status(ECOG Scale)が 0-1である症例
5)少なくとも3ヵ月以上の生存が期待される症例
6)測定可能病変を有する症例
7)前治療(化学療法および放射線療法)が実施されていない症例
手術後の再発症例は可(ただし、手術後4週以上経過していること)
8)登録前14日以内の検査値により以下の主要臓器機能が保持されている症例
・白血球数:4,000/mm3以上
・好中球数:2,000/mm3以上
・血小板数:100,000/mm3以上
・ヘモグロビン:9.0 g/dl以上
・AST(GOT):施設正常値上限の2.5倍以下
・ALT(GPT):施設正常値上限の2.5倍以下
・総ビリルビン:1.5 mg/dl以下
・クレアチニン:施設正常値上限以内
・クレアチニン・クリアランス>50ml/min以 [Cockcroft-Gaultの式による]
・PaO2:70torr以上
9)試験参加について患者本人から文書で同意が得られている症例
Eligible patients were required to have: histologically and/or cytologically proven unresectable stage IIIA or IIIB NSCLC; no previous chemotherapy or radiotherapy; a performance status (PS) of 0-1 on the Eastern Cooperative Oncology Group; an age between 20 years and 74 years; a life expectancy of 12 weeks or more; adequate bone marrow reserve (leukocyte count > 4000 mm-3, neutrophil count > 2000 mm-3, platelet count > 100000 mm-3, and hemoglobin > 10 g dL-1); normal liver function (total serum bilirubin < 1.5 mg dL-1, and aspartate transaminase (AST), alanine transaminase (ALT) less than twice the upper limit of the normal range), normal renal function (normal serum creatinine and blood urea nitrogen levels) and pulmonary function (PaO2 > 70 torr).

Signed informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1)胸部単純X線写真で明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する症例   
2)ドレナージを要する胸水、腹水および心嚢水貯留例
3)活動性の重複癌を有する症例
4)以下の重篤な合併症を有する症例
・コントロール不良の狭心症、心筋梗塞、心不全
・コントロール困難な糖尿病、高血圧症
・重症感染症を合併している症例または重症感染症が疑われる症例
・その他、治療施行に重大な支障をきたすと判断される合併症
(イレウス、出血傾向、上大静脈症候群、水痘など)
5)妊婦、授乳中および妊娠の可能性または意思のある症例
11)その他、本試験の対象として不適当と判断した症例
Patients were excluded if they had malignant pleural or pericardial effusion, active double cancer, a concomitant serious illness, such as uncontrolled angina pectoris, myocardial infarction in the previous 3 months, heart failure, uncontrolled diabetes mellitus, uncontrolled hypertension, interstitial pneumonia or lung disease, infection or other diseases contraindicating chemotherapy or radiotherapy, pregnancy, or breast-feeding.

Judging of inappropriate condition for this study by physian
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
砂長 則明

ミドルネーム
Noriaki Sunaga
所属組織/Organization 群馬大学付属病院 Gunma University Hospital
所属部署/Division name 群馬大学付属病院 呼吸器内科 Department of Respiratory Medicine, Gunma University Hospital
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒371-8511 群馬県前橋市昭和町3-39-15 3-39-15, showa-machi, Maebashi, Gunma, 371-8511, Japan
電話/TEL 027-220-7111
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
砂長 則明

ミドルネーム
Noriaki Sunaga
組織名/Organization 群馬大学付属病院  Gunma University Hospital
部署名/Division name 呼吸器内科 Department of Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒371-8511 群馬県前橋市昭和町3-39-15 3-39-15, showa-machi, Maebashi, Gunma, 371-8511, Japan
電話/TEL 027-220-7111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nsunaga@showa.gunma-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Gunma University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
群馬大学付属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2009 03 03

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2008 08 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2008 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2012 09 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2013 10 08

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2009 03 02
最終更新日/Last modified on
2014 03 06


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000002104
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002104

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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