UMIN試験ID | UMIN000001749 |
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受付番号 | R000002105 |
科学的試験名 | 同種造血幹細胞移植後において生じる難治性CMV感染症に対するCMV抗原特異的CTLを用いた治療の安全性に関する臨床第I相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2009/03/03 |
最終更新日 | 2013/08/08 21:10:43 |
日本語
同種造血幹細胞移植後において生じる難治性CMV感染症に対するCMV抗原特異的CTLを用いた治療の安全性に関する臨床第I相試験
英語
Phase I study of CMV specific CTL for treatment of refractory CMV infection after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation
日本語
同種造血幹細胞移植後において生じる難治性CMV感染症に対するCMV抗原特異的CTLを用いた治療の安全性に関する臨床第I相試験
英語
Phase I study of CMV specific CTL for treatment of refractory CMV infection after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation
日本語
同種造血幹細胞移植後において生じる難治性CMV感染症に対するCMV抗原特異的CTLを用いた治療の安全性に関する臨床第I相試験
英語
Phase I study of CMV specific CTL for treatment of refractory CMV infection after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation
日本語
同種造血幹細胞移植後において生じる難治性CMV感染症に対するCMV抗原特異的CTLを用いた治療の安全性に関する臨床第I相試験
英語
Phase I study of CMV specific CTL for treatment of refractory CMV infection after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation
日本/Japan |
日本語
同種造血幹細胞移植後の難治性CMV感染症
英語
Refractory CMV infection after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology | 小児科学/Pediatrics |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
同種造血幹細胞移植後の免疫抑制状態において生じる難治性CMV感染症に対するCMV抗原特異的CTLを用いた治療の安全性を評価すること
英語
To evaluate the safety of CMV specific CTL for the treatment of refractory CMV infection after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation
安全性/Safety
日本語
英語
第Ⅰ相/Phase I
日本語
有害事象
英語
Adverse events
日本語
治療終了2週、4週、8週後のCMVコピー数、CMVアンチゲネミアの推移、末梢血中CMV抗原特異的CTL数の推移
英語
Monitoring of CMV reactivation (quantitative PCR and CMV antigenemia) and CMV specific CTL in peripheral blood
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
手技/Maneuver |
日本語
ドナー末梢血から誘導・増殖したCMV抗原特異的CTLの投与
英語
Administration of CMV specific CTL induced and expanded from donor peripheral blood
日本語
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英語
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英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1. Ganciclovir及び、またはfoscarnet抵抗性造血幹細胞移植後CMV感染症
2. 全身状態および臓器機能が以下の基準を満たしている。
Performance status 0-3、AST/ALT≦20 x N (N:施設基準値上限)、総ビリルビン< 6mg/dl、クレアチニン≦3 x N、PaO2≧60mmHg、PaCO2≦60mmHg、心不全がなく心エコーにてEjection Fraction≧50%
3. 患者本人または親権者から文書での同意が得られていること
4. ドナー末梢血の採取が可能であること
英語
1. CMV infection resistant to ganciclovir and/or foscarnet after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation
2. Fulfill all of the following criteria: Performance status 0-3, GOT /GPT =< 20 x upper normal limit, total bilirubin < 6 mg/dl, serum creatinine =< 3 x upper normal limit, PaO2 >= 60mmHg, PaCO2 =< 60mmHg, No evidence of heart failure, Ejection Fraction >= 50%
3. Written informed consent from patient or person in parental authority
4. donor peripheral blood available
日本語
1. 重篤あるいはコントロール不能な細菌・真菌・ウイルス(CMV以外)感染症に罹患していないこと
2. コントロールできない急性および慢性GVHDの合併
3. 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される
4. アルブミンに対するアナフィラキシー反応の既往
英語
1. Severe or uncontrollable bacterial, fungal, and viral (except CMV) infection
2. Uncontrollable acute and chronic GVHD
3. Psychoses
4. History of allergic reaction to albumin
5
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 小島 勢二 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Seiji Kojima |
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名古屋大学大学院医学系研究科
英語
Nagoya University Graduate School of Medcine
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小児科学
英語
Department of Pediatrics
日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地
英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Aichi, Japan
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 高橋 義行 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshiyuki Takahashi |
日本語
名古屋大学大学院医学系研究科
英語
Nagoya University Graduate School of Medcine
日本語
小児科学
英語
Department of Pediatrics
日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地
英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Aichi, Japan
ytakaha@med.nagoya-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Department of Pediatrics,
Nagoya University Graduate School of Medicine
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名古屋大学大学院医学系研究科
小児科学
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英語
日本語
その他
英語
Department of Pediatrics,
Nagoya University Graduate School of Medicine
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名古屋大学大学院医学系研究科
小児科学
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日本
英語
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名古屋大学大学院医学系研究科
血液・腫瘍内科学
英語
Department of Hematology and Oncology,
Nagoya University Graduate School of Medicine
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いいえ/NO
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英語
名古屋大学医学部附属病院(愛知県)
2009 | 年 | 03 | 月 | 03 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2008 | 年 | 08 | 月 | 08 | 日 |
2009 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2009 | 年 | 03 | 月 | 03 | 日 |
2013 | 年 | 08 | 月 | 08 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000002105
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002105
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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