UMIN試験ID | UMIN000001746 |
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受付番号 | R000002106 |
科学的試験名 | 進行非小細胞肺癌に対するTS-1/CBDCA併用化学療法第II相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2009/03/03 |
最終更新日 | 2014/03/06 10:05:35 |
日本語
進行非小細胞肺癌に対するTS-1/CBDCA併用化学療法第II相試験
英語
A phase II study of CBDCA and TS-1 in patients with advanced non-small cell lung cancer
日本語
CBDCA/TS-1第Ⅱ相試験
英語
A phase II study of CBDCA and TS-1
日本語
進行非小細胞肺癌に対するTS-1/CBDCA併用化学療法第II相試験
英語
A phase II study of CBDCA and TS-1 in patients with advanced non-small cell lung cancer
日本語
CBDCA/TS-1第Ⅱ相試験
英語
A phase II study of CBDCA and TS-1
日本/Japan |
日本語
進行非小細胞肺癌
英語
Advanced non-small cell lung cancer
呼吸器内科学/Pneumology | 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
進行非小細胞肺癌に対するcarboplatin + TS-1併用療法に対する抗腫瘍効果及び安全性について検討する。
英語
To assess the efficacy and safety of carboplatin and TS-1 in patients with advanced non-small cell lung cancer
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
奏効率
英語
Response rate
日本語
有害事象、全生存および無増悪生存期間を評価する。
英語
To assess toxicity, overall survival and progression-free survival
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
カルボプラチン、TS-1併用療法
英語
Carboplatin and TS-1 chemotherapy
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1)組織診または細胞診で非小細胞肺癌であることが確認されている症例
2)根治照射が不能なStage IIIBまたはIVである症例
3)年齢が20歳以上、75歳未満である症例
4)Performance Status(ECOG Scale)が 0-1である症例
5)少なくとも3ヵ月以上の生存が期待される症例
6)RECSTによる測定可能病変を有する症例
7)前治療(化学療法および放射線療法)が実施されていない症例
手術後の再発症例は可(ただし、手術後4週以上経過していること)
8)登録前14日以内の検査値により以下の主要臓器機能が保持されている症例
・白血球数:4,000/mm3以上
・好中球数:2,000/mm3以上
・血小板数:100,000/mm3以上
・ヘモグロビン:9.0 g/dl以上
・AST(GOT)、ALT(GPT):100IU/L以下
・総ビリルビン:1.5 mg/dl以下
・クレアチニン:1.5mg/dl以下
・クレアチニン・クリアランス:60ml/min以上
・PaO2:70torr以上
9)試験参加について患者本人から文書で同意が得られている症例
英語
1)Histologically or cytologically proven non-small cell lung cancer
2)Stage IIIB with no induction of radiation therapy, and Stage IV
3)Age range from 20 to 74 years
4)ECOG performance status of 0 or 1
5)a life expectancy of 12 weeks or more
6)Measurable by RECST criteria
7)no previous chemotherapy or radiotherapy
8)adequate bone marrow, liver, and renal functions
WBC > 4000 mm-3
Neutro > 2000 mm-3
Platlets > 100000 mm-3
Hb > 9 g dL-1
T-Bil< 1.5 mg dL-1
AST, ALT<100IU/L
s-Cr < 1.5 mg dL-1
CCr > 60 mL min-1
PaO2>70torr
9)Written informed consent
日本語
1)胸部単純X線写真で明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する症例
2)ドレナージを要する胸水、腹水および心嚢水貯留例
3)活動性の重複癌を有する症例
4)以下の重篤な合併症を有する症例
・コントロール不良の狭心症、心筋梗塞、心不全
・コントロール困難な糖尿病、高血圧症
・重症感染症を合併している症例または重症感染症が疑われる症例
・その他、治療施行に重大な支障をきたすと判断される合併症
(イレウス、出血傾向、上大静脈症候群、水痘など)
5)症状を有する脳転移症例
6)妊婦、授乳中および妊娠の可能性または意思のある症例
7)重篤な薬剤アレルギーの既往を有する症例
8)その他、本試験の対象として不適当と判断した症例
英語
1)Pulmonary fibrosis detectable on chest X-ray films
2)Massive pleural effusion, ascites and pericardial effusion required drainage
3)Concomitant malignancy
4)Serious medical complications: uncontrolled angina pectoris, myocardial infarction within 3 months, heart failure. Uncontrolled diabetes mellitus, hypertension, infection (ileus, bleeding, superior vena cava syndrome
5)Symptomatic brain metastasis
6)Pregnant or milk-feeding female. Intention to be pregnant in the future
7)With severe allergy
8)Other clinical difficulties to this study
35
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 砂長 則明 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Noriaki Sunaga |
日本語
群馬大学付属病院
英語
Gunma University Hospital
日本語
呼吸器内科
英語
Department of Respiratory Medicine
日本語
〒371-0014 群馬県前橋市昭和町3-39-15
英語
3-39-15 showa-machi, Maebashi, Gunma 371-0014, Japan
027-220-7111
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 砂長 則明 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Noriaki Sunaga |
日本語
群馬大学付属病院
英語
Gunma University Hospital
日本語
呼吸器内科
英語
Department of Respiratory Medicine
日本語
〒371-0014 群馬県前橋市昭和町3-39-15
英語
3-39-15 showa-machi, Maebashi, Gunma 371-0014, Japan
027-220-7111
nsunaga@showa.gunma-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Gunma University Hospital
日本語
群馬大学付属病院
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
none
日本語
無
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2009 | 年 | 03 | 月 | 03 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2007 | 年 | 04 | 月 | 14 | 日 |
2007 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2009 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 10 | 月 | 24 | 日 |
日本語
英語
2009 | 年 | 03 | 月 | 02 | 日 |
2014 | 年 | 03 | 月 | 06 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000002106
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002106
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |