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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000001747
受付番号 R000002107
科学的試験名 慢性骨髄性白血病治療における分子遺伝学的治療効果判定の国際基準への準拠に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2009/03/03
最終更新日 2010/10/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 慢性骨髄性白血病治療における分子遺伝学的治療効果判定の国際基準への準拠に関する研究 Research for the international hermonization of molecular responce criteria in chronic myelogenous leukemia
一般向け試験名略称/Acronym 慢性骨髄性白血病治療における分子遺伝学的治療効果判定の国際基準への準拠に関する研究 Research for the international hermonization of molecular responce criteria in chronic myelogenous leukemia
科学的試験名/Scientific Title 慢性骨髄性白血病治療における分子遺伝学的治療効果判定の国際基準への準拠に関する研究 Research for the international hermonization of molecular responce criteria in chronic myelogenous leukemia
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 慢性骨髄性白血病治療における分子遺伝学的治療効果判定の国際基準への準拠に関する研究 Research for the international hermonization of molecular responce criteria in chronic myelogenous leukemia
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性骨髄性白血病 chronic myeloid leukemia
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 慢性骨髄性白血病患者に対する治療において分子遺伝学的効果を国際基準に従って判定するために、日本国内で測定したBCR-ABL mRNA定量値をInternational Scaleに換算するためのconversion factorを算出する This study is designed to calculate and establish the conversion factor of molecular response in Japanese chronic myeloid leukemia for the international hermonization. The calculation is based on the international scale for measurement BCR-ABL transcripts.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 治療効果判定基準の策定 Definition of a criteria for therapeutic effect
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes BCR-ABL mRNA定量値をInternational Scaleに換算するためのconversion factorを算出する。 Calculate and establish the conversion factor for converting BCR-ABL mRNA value to the International Scale.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.major cytogenetic responseを達成した慢性骨髄性白血病患者
2.BCR-ABL mRNA量を検出可能である
3.説明の上、文書による患者本人から同意が得られている。
1.Patients with chronic myeloid leukemia who have achieved a major cytogenetic response
2.BCR-ABL mRNA is detectable.
3.Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 規定しない Not determined
目標参加者数/Target sample size 70

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
坂巻 壽

ミドルネーム
Hisashi Sakamaki
所属組織/Organization 東京都立駒込病院 Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital
所属部署/Division name 血液内科 Department of Hematology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区本駒込三丁目18番22号 18-22,Honkomagome 3chome,Bunkyo-ku,Tokyo 113-8677, Japan
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
吉田 近思

ミドルネーム
Chikashi Yoshida
組織名/Organization 国立病院機構水戸医療センター National Hospital Organization, Mito Medical Center
部署名/Division name 血液内科 Department of Hematology
郵便番号/Zip code
住所/Address 茨城県東茨城郡茨城町桜の郷280 Sakuranosato 280, Ibaraki-machi, Higashiigaraki-gun, Ibaraki 311-3193, Japan
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kanto CML Study Group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
関東CML研究グループ
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Epidemiological and Clinical Research Information Network (ECRIN)
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
NPO 法人 ECRIN (疫学臨床試験研究支援機構)
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2009 03 03

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 01 23
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2009 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2010 06 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2010 08 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2010 08 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2010 08 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information BCR-ABL mRNA定量値をInternational Scaleに換算するためのconversion factorを算出する。 Calculate and establish the conversion factor for converting BCR-ABL mRNA value to the International Scale.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2009 03 03
最終更新日/Last modified on
2010 10 04


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000002107
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002107

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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