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一般向け試験名/Public title

日本語
慢性骨髄性白血病治療における分子遺伝学的治療効果判定の国際基準への準拠に関する研究

英語
Research for the international hermonization of molecular responce criteria in chronic myelogenous leukemia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
慢性骨髄性白血病治療における分子遺伝学的治療効果判定の国際基準への準拠に関する研究

英語
Research for the international hermonization of molecular responce criteria in chronic myelogenous leukemia

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性骨髄性白血病治療における分子遺伝学的治療効果判定の国際基準への準拠に関する研究

英語
Research for the international hermonization of molecular responce criteria in chronic myelogenous leukemia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
慢性骨髄性白血病治療における分子遺伝学的治療効果判定の国際基準への準拠に関する研究

英語
Research for the international hermonization of molecular responce criteria in chronic myelogenous leukemia

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性骨髄性白血病

英語
chronic myeloid leukemia

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
慢性骨髄性白血病患者に対する治療において分子遺伝学的効果を国際基準に従って判定するために、日本国内で測定したBCR-ABL mRNA定量値をInternational Scaleに換算するためのconversion factorを算出する

英語
This study is designed to calculate and establish the conversion factor of molecular response in Japanese chronic myeloid leukemia for the international hermonization. The calculation is based on the international scale for measurement BCR-ABL transcripts.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
治療効果判定基準の策定

英語
Definition of a criteria for therapeutic effect

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
BCR-ABL mRNA定量値をInternational Scaleに換算するためのconversion factorを算出する。

英語
Calculate and establish the conversion factor for converting BCR-ABL mRNA value to the International Scale.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.major cytogenetic responseを達成した慢性骨髄性白血病患者
2.BCR-ABL mRNA量を検出可能である
3.説明の上、文書による患者本人から同意が得られている。

英語
1.Patients with chronic myeloid leukemia who have achieved a major cytogenetic response
2.BCR-ABL mRNA is detectable.
3.Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
規定しない

英語
Not determined

目標参加者数/Target sample size

70

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	坂巻　壽

英語

名
ミドルネーム
姓	Hisashi Sakamaki

所属組織/Organization

日本語
東京都立駒込病院

英語
Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital

所属部署/Division name

日本語
血液内科

英語
Department of Hematology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区本駒込三丁目18番22号

英語
18-22,Honkomagome 3chome,Bunkyo-ku,Tokyo 113-8677, Japan

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	吉田　近思

英語

名
ミドルネーム
姓	Chikashi Yoshida

組織名/Organization

日本語
国立病院機構水戸医療センター

英語
National Hospital Organization, Mito Medical Center

部署名/Division name

日本語
血液内科

英語
Department of Hematology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
茨城県東茨城郡茨城町桜の郷２８０

英語
Sakuranosato 280, Ibaraki-machi, Higashiigaraki-gun, Ibaraki 311-3193, Japan

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kanto CML Study Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
関東ＣＭＬ研究グループ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Epidemiological and Clinical Research Information Network (ECRIN)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
NPO 法人 ECRIN (疫学臨床試験研究支援機構)

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2009

年

03

月

03

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009

年

01

月

23

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2009

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2010

年

06

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2010

年

08

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2010

年

08

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2010

年

08

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語
BCR-ABL mRNA定量値をInternational Scaleに換算するためのconversion factorを算出する。

英語
Calculate and establish the conversion factor for converting BCR-ABL mRNA value to the International Scale.

登録日時/Registered date

2009

年

03

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2010

年

10

月

04

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000002107

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