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一般向け試験名/Public title

日本語
進展型小細胞肺癌に対する予防的全脳照射の実施の有無を比較するランダム化比較第III相試験

英語
Randomized phase 3 trial of prophylactic cranial irradiation for patients with extensive small-cell lung cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
進展型小細胞肺癌に対する予防的全脳照射

英語
Prophylactic cranial irradiation for ED-SCLC

科学的試験名/Scientific Title

日本語
進展型小細胞肺癌に対する予防的全脳照射の実施の有無を比較するランダム化比較第III相試験

英語
Randomized phase 3 trial of prophylactic cranial irradiation for patients with extensive small-cell lung cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
進展型小細胞肺癌に対する予防的全脳照射

英語
Prophylactic cranial irradiation for ED-SCLC

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
プラチナ併用初回化学療法に奏効した脳転移のない進展型小細胞肺癌症例

英語
Extensive small-cell lung cancer patients with no brain metastasis who had a response to platinum-based first-line chemotherapy,

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
プラチナ併用初回化学療法に奏効した脳転移のない進展型小細胞肺癌 (SCLC) 症例に対する予防的全脳照射（PCI）療法が，非PCI療法に対して優れていることをランダム化比較にて検証する．

英語
The aim of this trial is to evaluate the effects of prophylactic cranial irradiation on overall survival, brain metastases and late toxic effects in extensive small-cell lung cancer patients with no brain metastasis.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全生存期間

英語
Overall survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
脳転移発生率，無増悪生存期間，有害事象

英語
Incidence of brain metastasis, Time to brain metastasis, Progression free survival, Adverse events

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
予防的全脳照射25Gy
（1回2.5Gy X 10回）

英語
Prophylactic cranial irradiation 25Gy
(2.5 Gy X 10frs)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
無治療

英語
No therapy

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 20歳以上．
2. PS（ECOG）が0－2
3. 進展型小細胞肺癌と診断されている
4. ２コース以上のプラチナ併用初回化学療法に対して腫瘍縮小がみられた症例
5. 登録前４週以内の脳MRI検査で脳転移が認められない．
6. 初回化学療法最終コース開始日から登録までが６週以内
7. 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている

英語
1. 20 years of age or older
2. PS(ECOG)0-2
3. Documented extensive smallcell lung cancer
4. Response after at least 2 cycles of initial platinum-based chemotherapy.
5. No brain metastasis detected by brain MRI before randomization
6. An interval of no more than 6 weeks
between the start of the last cycle of chemotherapy and randomization
7. Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. PCIの照射野と重なる部位への放射線治療の既往
2. 活動性の重複がん
3. 臨床上問題となる精神疾患あるいは身体的合併症
4. 妊娠中・妊娠中の可能性がある・授乳中の女性

英語
1. Previous radiotherapy to the head and neck area overlapped with PCI field.
2. Another active cancer
3. Serious psychological and/or physiological complications
4. An expectant or lactating woman

目標参加者数/Target sample size

330

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	山本信之

英語

名
ミドルネーム
姓	Nobuyuki Yamamoto

所属組織/Organization

日本語
和歌山県立医科大学

英語
Wakayama Medical University

所属部署/Division name

日本語
内科学第三教室

英語
Third department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
641-8509 和歌山県和歌山市紀三井寺811-1

英語
811-1, Kimiidera,Wakayama City,Wakayama, 641-8509, Japan

電話/TEL

073-441-0619

Email/Email

nbyamamo@wakayama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	高橋利明

英語

名
ミドルネーム
姓	Toshiaki Takahashi

組織名/Organization

日本語
静岡県立静岡がんセンター

英語
Shizuoka Cancer Center

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Division of Thoracic Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
411-8777 静岡県駿東郡長泉町下長窪1007

英語
1007 Shimonagakubo Nagaizumi-cho Sunto-gun, Shizuoka, 411-8777

電話/TEL

055-989-5222

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

t.takahashi@scchr.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Yamamoto Group, Grant for Cancer Research, Ministry of Health, Labour, and Welfare

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働科学研究費補助金（医療技術実用化総合研究事業（臨床研究治験推進研究事業）山本班

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
厚生労働省

英語
Ministry of Health, Labour, and Welfare

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

１．岡山大学医学部・歯学部附属病院
２．公立学校共済組合中国中央病院
３．住友別子病院
４．国家公務員共済組合連合会浜の町病院
５．KKR札幌医療センター
６．横浜市立市民病院
７．麻生飯塚病院
８．広島市民病院
９．国立病院機構山口宇部医療センター
10．国立病院機構北海道がんセンター
11. 兵庫県立がんセンター
12．仙台厚生病院
13．近畿大学医学部附属病院
14．神奈川県立循環器呼吸器病センター
15．新潟大学医歯学総合病院
16．大阪府立呼吸器・アレルギー医療センター
17．群馬県立がんセンター
18．新潟県立がんセンター新潟病院
19．北海道大学病院
20．神戸大学医学部附属病院
21．宮城県立がんセンター
22．国立病院機構　道北病院
23．国立病院機構九州がんセンター
24．先端医療センター
25．国立病院機構西群馬病院
26．国立病院機構名古屋医療センター
27. 癌研究会有明病院
28．愛知県がんセンター中央病院
29．大阪市立総合医療センター
30．旭川医科大学病院
31．静岡県立静岡がんセンター
32．倉敷中央病院
33．熊本地域医療センター
34．厚生連高岡病院
35．名古屋市立大学病院
36．北里大学医学部付属病院
37．福島県立医科大学病院
38．埼玉県立がんセンター
39．国立病院機構近畿中央胸部疾患センター
40．順天堂大学医学部付属病院
41．茨城県立中央病院
42．岐阜市民病院
43．東北大学病院
44．兵庫医科大学病院
45．国立がんセンター中央病院
46．国立がんセンター東病院
47．九州大学病院
48．都立駒込病院
49. 栃木県立がんセンター
50．熊本大学医学部付属病院
51．四国がんセンター
52．津山中央病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2009

年

03

月

05

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
予防的全脳照射は生存期間の延長に寄与しない

英語
PCI does not prolong overall survival in extensive-disease small-cell lung cancer patients.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009

年

02

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2009

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

02

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2009

年

03

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

03

月

09

日

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日本語
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