UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
骨粗鬆症性新鮮椎体圧迫骨折に伴う急性腰背部痛に対するカルシトニン製剤の有用性検討

英語
Effect of Calcitonin Preparation for Acute Low Back Pain of Osteoporotic Fresh Vertebral Compression Fracture

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
骨粗鬆症性新鮮椎体圧迫骨折に伴う急性腰背部痛に対するカルシトニン製剤の有用性検討

英語
Effect of Calcitonin Preparation for Acute Low Back Pain of Osteoporotic Fresh Vertebral Compression Fracture

科学的試験名/Scientific Title

日本語
骨粗鬆症性新鮮椎体圧迫骨折に伴う急性腰背部痛に対するカルシトニン製剤の有用性検討

英語
Effect of Calcitonin Preparation for Acute Low Back Pain of Osteoporotic Fresh Vertebral Compression Fracture

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
骨粗鬆症性新鮮椎体圧迫骨折に伴う急性腰背部痛に対するカルシトニン製剤の有用性検討

英語
Effect of Calcitonin Preparation for Acute Low Back Pain of Osteoporotic Fresh Vertebral Compression Fracture

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
骨粗鬆症性腰背部痛

英語
Osteoporotic lower back pain

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
骨粗鬆症に罹患し、新鮮椎体圧迫骨折を発症して急性の腰背部痛を訴える患者を対象として、エルカトニンの有効性を経口NSAIDsと比較検討する。

英語
The aim of this study is to compare the efficacy of elcatonin and oral NSAIDs in patients with osteoporosis who report acute low back pain of fresh vertebral compression fracture.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
痛みに対するQOL評価

英語
Effect of QOL(JSEQ) for pain

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
VAS,RDQ

英語
VAS(visual analogue scale):pain scale
RDQ:Roland Morris Disability Questionnaire

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
エルカトニン

英語
elcatonin

介入2/Interventions/Control_2

日本語
経口NSAIDs

英語
oral Nonsteroidal anti-inflammatory drugs(NSAIDs)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

65

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
下記の1）～4）の基準をすべて満たし、本臨床試験参加の文書同意が得られた患者を対象とする。
1) 65歳以上の女性
2) 過去2週間以内に腰背部に急性疼痛を発症した患者
3) 腰椎椎体に新たに脆弱性骨折＊1を発症した患者
・急性の腰背部痛の訴えがある
・体動時痛は強いが、自発痛はないかごく軽症である
・叩打痛の存在
4）臨床試験の主旨を理解できる外来患者

英語
Subjects are eligible for the study if they meet all the following criteria and give written informed consent for the study:
1) Women 65 years or older
2) Patients in whom acute low back pain developed within the past 2 weeks
3)Patients in whom a new fragile fracture of the thoracolumbar vertebra developed
*Subjects who report acute low back pain
*Pain is severe with body movement, but there is no or very little pain at rest.
*Percussion tenderness is observed.
4) Outpatients who understand the purpose of this clinical study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 続発性骨粗鬆症患者
2) 過去に胸腰椎に対する手術が行われている患者
3) 脊椎疾患に伴う明らかな神経学的脱落症状を有する患者
4) 高度な脊柱側弯を有する患者
5) 治療薬剤（カルシトニン、NSIADs）に対し、禁忌の患者
6）感染性脊椎疾患を有する患者
7）臨床試験開始前3日以内にNSAIDsを服用した患者
8）重篤な腎疾患、肝疾患および心疾患を有する患者
9）悪性腫瘍のための治療を受けている患者
10）その他、臨床担当医師が不適と判断した患者

英語
1) Secondary osteoporosis
2) Surgery for thoracolumbar vertebra
3) Obvious neurological deficit associated with spinal disease
4) Severe scoliosis
5) Patients in whom study drugs (calcitonin, NSAIDs) are contraindicated
6)Infectious spinal disease
7)Patients who have received NSAIDs continuously within 3 days before the start of this clinical study
8) Serious renal, hepatic, or cardiac disease
9)Treatment for malignant tumor
10)Patients who are considered inappropriate for enrollment by the investigator for any other reason

目標参加者数/Target sample size

300

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	藤野　圭司

英語

名
ミドルネーム
姓	Keiji Fujino

所属組織/Organization

日本語
藤野整形外科医院

英語
Fujino orthopedic clinic

所属部署/Division name

日本語
院長

英語
director

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒432-8011 静岡県浜松市中区城北2-15-12

英語
Jhouhoku 2-15-12, nakaku,Hamamatusi, Shizuokaken, Japan.

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	藤野　圭司

英語

名
ミドルネーム
姓	Keiji Fujino

組織名/Organization

日本語
藤野整形外科医院

英語
Fujino orthopedic clinic

部署名/Division name

日本語
院長

英語
director

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒432-8011 静岡県浜松市中区城北2-15-12

英語
Jhouhoku 2-15-12, nakaku,Hamamatusi, Shizuokaken, Japan.

電話/TEL

053-471-4196

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japanese Society for Musclo-skeletal Rehabilitation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本運動器リハビリテーション学会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japanese Society for Musclo-skeletal Rehabilitation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本運動器リハビリテーション学会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2009

年

03

月

05

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008

年

07

月

12

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2008

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2009

年

06

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2009

年

03

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2009

年

10

月

05

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000002114

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