UMIN試験ID | UMIN000001758 |
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受付番号 | R000002115 |
科学的試験名 | 骨髄非破壊的前処置法 ( fludarabine , cyclophosphamide , total body irradation) および免疫抑制薬 cyclospolin A・低容量mycophenolate mofetilを用いた臍帯血移植の有用性 |
一般公開日(本登録希望日) | 2009/03/06 |
最終更新日 | 2009/03/05 19:57:12 |
日本語
骨髄非破壊的前処置法 ( fludarabine , cyclophosphamide , total body irradation) および免疫抑制薬 cyclospolin A・低容量mycophenolate mofetilを用いた臍帯血移植の有用性
英語
The efficacy of cyclospolin A and low dose mycophenolate mofetil to prevent GVHD for reduced-intensity (fludarabine , cyclophosphamide , total body irradiation) cord blood stem cell transplantation
日本語
骨髄非破壊的前処置法 ( FLU,CY,TBI ) および免疫抑制薬 CSA・低容量MMFを用いた臍帯血移植の有用性
英語
The efficacy of cyclospolin A and low dose mycophenolate mofetil to prevent GVHD for reduced-intensity(FLU,CY,TBI) cord blood stem cell transplantation
日本語
骨髄非破壊的前処置法 ( fludarabine , cyclophosphamide , total body irradation) および免疫抑制薬 cyclospolin A・低容量mycophenolate mofetilを用いた臍帯血移植の有用性
英語
The efficacy of cyclospolin A and low dose mycophenolate mofetil to prevent GVHD for reduced-intensity (fludarabine , cyclophosphamide , total body irradiation) cord blood stem cell transplantation
日本語
骨髄非破壊的前処置法 ( FLU,CY,TBI ) および免疫抑制薬 CSA・低容量MMFを用いた臍帯血移植の有用性
英語
The efficacy of cyclospolin A and low dose mycophenolate mofetil to prevent GVHD for reduced-intensity(FLU,CY,TBI) cord blood stem cell transplantation
日本/Japan |
日本語
造血器悪性疾患
英語
Hematologic malignancies
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
はい/YES
日本語
骨髄非破壊的前処置法FLU , TBI , CY、免疫抑制薬CSA・MMFを用いた臍帯血ミニ移植の有用性(安全性・有効性)を検討する。
英語
The safety and efficacy of cyclospolin A and mycophenolate mofetil to prevent GVHD for reduced-intensity ( FLU , CY , TBI ) cord blood stem cell transplantation .
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
移植後100日のNon Relapse Mortality(非再発死亡率)
英語
Non relapse mortality on day 100 post transplantaion
日本語
1)GVHDの頻度・重症度
2)肝中心静脈閉塞症 (Hepatic veno-occlusive disease:VOD)、血栓性微小血管障害 (Thrombotic microangiopathy:TMA)の合併
3)感染症の合併
4)移植後1年および2年の生存率および無病生存率
5)移植後100日の生着率
6)生着までの期間
英語
1)Incidence and severity of acute GVHD
2)Incidence of hepatic veno-occlusive disease and thrombotic microangiopathy
3)Incidence of infectious disease
4)Disease-free survival and overall survival rate at 1 year and 2 years after transplantation
5)Engraftment rate 100 days after transplantation
6)Time to hematopoietic recovery
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
Fludarabine(30mg/m2)を1日1回6日間点滴静注し、cyclophosphamide(50mg/kg)を1日1回1日間点滴静注する。
移植後の免疫抑制法としてcyclospolin Aと30日間のmycophenolate mofetilを用いる
英語
Intravenous injection of fludarabine (30mg/m2/day, for 6 days) and cyclophosphamide (50mg/kg/day,once)
Use cyclospolin A and mycophenolate mofetil ( for 30 days) as a GVHD prophylaxis
日本語
英語
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英語
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英語
16 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)造血器悪性腫瘍を有する患者である
2)血縁者ドナーや骨髄バンクドナーがいないか、あるいはコーディネートをすすめる時間的余裕が無い
3)臍帯血バンクから移植可能な臍帯血の供与が得られる
4)骨髄破壊的移植が適応とならない要件として、以下の三つのうち少なくともいずれか一つの条件を満たす
A)年齢が50歳以上である
B)臓器障害がある
C)造血幹細胞移植の既往がある(再臍帯血移植者は登録可能であるが、同一患者の登録は一回限りとする)
5)試験参加について患者本人から文書で同意が得られている
英語
1) Diagnosis as hematological malignancy
2) Unavailability of HLA matched- related or unrelated donor , or needs urgent transplantation.
3) Availability of CB uint
4)As inappropriate requirements for myeloablative conditioning, satisfy one of the following criteria.
a) Aged over 50 years
b)Impaired organ function
c)Previous stem cell transplantation (except re-transplantaion with CB unit ,but the entry is once.)
5) Written informed consent
日本語
1)重複癌を有し、研究担当医師が不適当と判断した症例
2)精神病または精神症状を有しており、試験への参加が困難と判断される
3)HIV抗体陽性
4)前処置療法に用いる薬剤、ならびに急性GVHD予防に用いる薬剤に対し過敏症の既往がある
5)妊娠の可能性がある、あるいは授乳中である
6)その他、研究担当医師が不適当と判断した症例
英語
1) Double cancer
2) Sever mental disease
3)Seropositive to HIV
4) History of adverse reaction for the agents included in the protocol in conditioning (fludarabine, cyclophosphamide), in GVHD prophylaxis (Cyclosporine A, mycophenolate mofetil)
5) Pregnant or lactating women
6)Inadequate to entry judged by investigators.
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 幸道秀樹 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hideki Kodo |
日本語
東京臍帯血バンク
英語
Tokyo Cord Blood Bank
日本語
東京臍帯血バンク
英語
Tokyo Cord Blood Bank
日本語
東京都葛飾区東四つ木1-16-19
英語
1-16-19,Higashi-Yotugi,Katsushika-Ku,Tokyo,Japan
03-5671-3510
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 幸道秀樹 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hideki Kodo |
日本語
東京臍帯血バンク
英語
Tokyo Cord Blood Bank
日本語
東京臍帯血バンク
英語
Tokyo Cord Blood Bank
日本語
東京都葛飾区東四つ木1-16-19
英語
1-16-19,Higashi-Yotugi,Katsushika-Ku,Tokyo,Japan
03-5671-3510
日本語
その他
英語
RICBT Study Group
日本語
臍帯血ミニ移植研究会
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英語
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その他
英語
None
日本語
なし
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自己調達/Self funding
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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2009 | 年 | 03 | 月 | 06 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
2008 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2008 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2009 | 年 | 03 | 月 | 05 | 日 |
2009 | 年 | 03 | 月 | 05 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000002115
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002115
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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