UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000001759
受付番号 R000002117
科学的試験名 機能性ディスペプシアに対する多施設共同無作為化二重盲検比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2009/07/01
最終更新日 2014/05/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 機能性ディスペプシアに対する多施設共同無作為化二重盲検比較試験 Double blind, randomized Placebo-controlled study for FD
一般向け試験名略称/Acronym KFD KFD
科学的試験名/Scientific Title 機能性ディスペプシアに対する多施設共同無作為化二重盲検比較試験 Double blind, randomized Placebo-controlled study for FD
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym KFD KFD
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 機能性ディスペプシア functional dyspepsia
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 機能性ディスペプシアを対象として、二重盲検無作為化比較試験を行う。 To examine the efficacy of anti-secretory drug in functional dyspepsia by double-blind, randomized, placebo-controlled trials
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ディスペプシア症状を症状スケールとGSRSにて評価する。 Severity of dyspeptic symptoms by symptomatic scale and GSRS
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 患者背景
血清H.pylori抗体
Patients' background
anti-H. pylori IgG

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 酸分泌抑制薬 anti-secretory drug
介入2/Interventions/Control_2 プラセボ placebo
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 機能性ディスペプシア患者 Patients with functional dyspepsia
除外基準/Key exclusion criteria 器質的疾患が認められる患者
Patients with organic disease
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
鈴木秀和

ミドルネーム
Hidekazu Suzuki, M.D., Ph.D.
所属組織/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio University School of Medicine
所属部署/Division name 内科学(消化器) Division of Gastroenterology and Hepatology, Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, 160-8582, Japan
電話/TEL 03-5363-3914
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
友次直輝

ミドルネーム
Naoki Tomotsugu, Ph.D.
組織名/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio University School of Medicine
部署名/Division name クリニカルリサーチセンター Center for Clinical Research
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, 160-8582, Japan
電話/TEL 03-5363-3288
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email naokit@sc.itc.keio.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Office of the ELF study
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
ELF研究事務局
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Donation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
寄付
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2009 07 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications http://ueg.sagepub.com/content/1/6/445.full
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results United European Gastroenterology Journal December 2013 1: 445-452, first published on November 4, 2013, doi:10.1177/2050640613510904 Background: Since the publication of the Rome III criteria for functional dyspepsia (FD), the evidence about the efficacy of half-dose of proton pump inhibitors for dyspepsia symptoms have been limited.

Objective: To examine the efficacy of lansoprazole for functional dyspepsia (FD) diagnosed with the Rome III criteria by the multicentre, double-blind, randomized, placebo-controlled study in Japan.

Methods: A total of 54 FD participants were randomized to lansoprazole 15&#8201;mg once daily or placebo for a 4-week double-blind treatment period. The primary efficacy endpoint was an overall dyspeptic symptom relief rate evaluated by 5-point Likert scale scores. The alteration of dyspeptic symptom scores during the study period was also assessed.

Results: At week 4, the overall dyspeptic symptom relief rates were higher in the lansoprazole group (30.4%) than in the placebo group (6.7%) (p&#8201;=&#8201;0.045). The scores for epigastric pain (p&#8201;=&#8201;0.045) and epigastric burning (p&#8201;=&#8201;0.03) were significantly improved in the lansoprazole group compared to the placebo group, whereas the improvement of the scores for postprandial fullness (p&#8201;=&#8201;0.81) and early satiation (p&#8201;=&#8201;0.33) was not different between lansoprazole and placebo groups.

Conclusions: Lansoprazole 15 mg ameliorates dyspeptic symptoms, particularly the epigastric pain syndrome-related symptoms of FD.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 05 31
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2011 10 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2011 10 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2011 12 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2012 06 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2009 03 06
最終更新日/Last modified on
2014 05 09


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000002117
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002117

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。