UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000001766
受付番号 R000002119
科学的試験名 胸腔鏡検査におけるNBIの有用性についての検討
一般公開日(本登録希望日) 2009/03/11
最終更新日 2009/11/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 胸腔鏡検査におけるNBIの有用性についての検討 Narrow Band Imaging Applied to Pleuroscopy for the Assessment of Vascular Patterns of Pleura
一般向け試験名略称/Acronym 胸腔鏡検査におけるNBI Narrow Band Imaging for Pleuroscopy
科学的試験名/Scientific Title 胸腔鏡検査におけるNBIの有用性についての検討 Narrow Band Imaging Applied to Pleuroscopy for the Assessment of Vascular Patterns of Pleura
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 胸腔鏡検査におけるNBI Narrow Band Imaging for Pleuroscopy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 原因不明胸水 pleural effusion of unknown etiology
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 NBIを用いることで胸膜の悪性あるいは良性疾患特有の胸膜表面血管パターンや表面微細構造パターンを見いだせるかを検討する。 To evaluate the efficacy of NBI applied to pleuroscopy for detecting malignant lesions by assessing vascular patterns of pleura.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 診断率. diagnostic yield.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes NBIを用いて良性/悪性の鑑別ができるか Whether NBI can distinguish malignant pleural lesions from benign lesions.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 NBIで観察した内視鏡画像 Endoscopic images obtained by NBI.
介入2/Interventions/Control_2 白色光(WL)で観察した内視鏡画像 Endoscopic images obtained by white light.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①同意取得時において年齢が20歳以上の患者
②本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
Over 20 years of age, and ability to understand and sign informed consent forms.
除外基準/Key exclusion criteria ①Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS 4の患者
②呼吸状態が悪い患者(PaCO2>55 mmHg、PaO2<60 mmHg)
③出血傾向がある患者
④重篤な心不全を合併する患者(EF 40%以下)
⑤その他、試験責任(分担)医師が被験者として不適当と判断した患者
Inability to tolerate pleuroscopy under local anesthesia, such as Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS 4, inadequate lung function parameters (PaCO2>55 mmHg, PaO2<60 mmHg), uncontrolled bleeding tendency, and severe heart failure.
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
宮澤輝臣

ミドルネーム
Teruomi Miyazawa
所属組織/Organization 聖マリアンナ医科大学 St Marianna University School of Medicine
所属部署/Division name 呼吸器感染症内科 Division of Respiratory and Infectious Diseases, Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1 2-16-1 Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki, Japan 216-8511
電話/TEL 044-977-8111
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
石田敦子

ミドルネーム
Atsuko Ishida
組織名/Organization 聖マリアンナ医科大学 St Marianna University School of Medicine
部署名/Division name 呼吸器感染症内科 Division of Respiratory and Infectious Diseases, Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1 2-16-1 Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki, Japan 216-8511
電話/TEL 044-977-8111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email atsuko-i@do3.enjoy.ne.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 St Marianna University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
聖マリアンナ医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 St Marianna University School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
聖マリアンナ医科大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2009 03 11

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2006 05 02
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2006 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2009 03 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2009 05 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2009 05 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2009 05 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2009 03 11
最終更新日/Last modified on
2009 11 11


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000002119
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002119

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。