UMIN試験ID | UMIN000001762 |
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受付番号 | R000002122 |
科学的試験名 | 脳・心血管病の既往を有する本態性高血圧患者におけるアンジオテンシンII受容体拮抗薬(ARB)の虚血性心疾患発症抑制効果に関するオープンラベル多施設共同ランダム化平行群間比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2009/04/01 |
最終更新日 | 2014/09/09 13:11:36 |
日本語
脳・心血管病の既往を有する本態性高血圧患者におけるアンジオテンシンII受容体拮抗薬(ARB)の虚血性心疾患発症抑制効果に関するオープンラベル多施設共同ランダム化平行群間比較試験
英語
Effects of Telmisartan compared with Candesartan on ischemic cardiovascular events in high-risk hypertensive patients: a multi-center, prospective, randomized, open-labeled, blinded endpoints trial
日本語
アンジオテンシンII受容体拮抗薬(ARB)の虚血性心疾患発症抑制効果に関するオープンラベル多施設共同ランダム化平行群間比較試験
英語
Effects of Telmisartan on ischemic cardiovascular events in high-risk hypertensive patients: a multi-center, prospective, randomized, open-labeled, blinded endpoints trial
日本語
脳・心血管病の既往を有する本態性高血圧患者におけるアンジオテンシンII受容体拮抗薬(ARB)の虚血性心疾患発症抑制効果に関するオープンラベル多施設共同ランダム化平行群間比較試験
英語
Effects of Telmisartan compared with Candesartan on ischemic cardiovascular events in high-risk hypertensive patients: a multi-center, prospective, randomized, open-labeled, blinded endpoints trial
日本語
アンジオテンシンII受容体拮抗薬(ARB)の虚血性心疾患発症抑制効果に関するオープンラベル多施設共同ランダム化平行群間比較試験
英語
Effects of Telmisartan on ischemic cardiovascular events in high-risk hypertensive patients: a multi-center, prospective, randomized, open-labeled, blinded endpoints trial
日本/Japan |
日本語
本態性高血圧
英語
Essential hypertension
内科学一般/Medicine in general | 循環器内科学/Cardiology |
腎臓内科学/Nephrology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
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脳・心血管病の既往を有するハイリスク患者を対象として、アンジオテンシンII受容体拮抗薬(ARB)であるテルミサルタンがカンデサルタンに比し虚血性心疾患の発症抑制効果に優れるか否かを検討すること。
英語
To investigate whether treatment with Telmisartan is more effective than Candesartan on reducing the ischemic cardiovascular events in high-risk hypertensive patients.
生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
虚血性心疾患(急性心筋梗塞、狭心症、無症候性心筋虚血)の新規発症または再発
英語
New or recurrent acute myocardial infarction, angina pectoris, and asymptomatic myocardial ischemia
日本語
総死亡、心血管死(全ての心臓死、脳卒中、大動脈解離、大動脈破裂等)、脳血管疾患の新規発症または再発、末梢動脈疾患の新規発症または再発、糖尿病の新規発症
英語
All causes of mortality, cardiovascular death (myocardial infarction, stroke, aortic dissection, aortic rupture, etc.)
New or recurrent stroke or peripheral artery diseases, new occurrence of diabetes mellitus
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
はい/YES
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
はい/YES
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
テルミサルタン治療群
英語
Telmisartan treatment
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カンデサルタン治療群
英語
Candesartan treatment
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
30 | 歳/years-old | 以上/<= |
85 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
以下に示すリスクファクターを一つ以上有する患者
1)冠動脈疾患の既往(以下のいずれかを満たすもの)
①発症後12ヶ月以上経過し、経皮的冠動脈形成術または冠動脈バイパス術を行う予定のない陳旧性心筋梗塞患者
②有意な器質的冠動脈病変に対して内服薬による経過観察または冠動脈血行再建術(経皮的冠動脈形成術または冠動脈バイパス術)を行った後すでに12ヶ月以上経過し、経皮的冠動脈形成術または冠動脈バイパス術を行う予定のない安定狭心症または無症候性心筋虚血患者
II)末梢動脈疾患の既往
経皮的血行再建術または下肢バイパス術施行後6ヶ月以上経過している患者
III)脳血管疾患
発症から6ヶ月以上が経過した症候性脳梗塞・脳出血患者(一過性脳虚血発作は除く)
英語
The inclusion criteria are set by at least one of the three following risk factors:
1)Coronary artery disease documented by at least one of the following:
1.Myocardial infarction at least 12 months before enrollment and not planned for percutaneous coronary intervention (PCI) or coronary artery bypass grafting (CABG)
2.Angina pectoris or asymptomatic myocardial ischemia undergoing percutaneous coronary intervention (PCI) or coronary artery bypass grafting (CABG) at least 12 months before enrollment and not planned for further percutaneous coronary intervention (PCI) or coronary artery bypass grafting (CABG)
2)Peripheral arterial disease undergoing percutaneous transluminal angioplasty (PTA) or peripheral artery bypass grafting at least 6 months before enrollment
3)Symptomatic cerebral infarction or cerebral hemorrhage at least 6 months before enrollment
日本語
下記の項目に1つでも該当する患者は試験対象より除外する。
① 6ヶ月以内に症候性心不全(新規発症または急性増悪)の既往のある患者
② 3ヶ月以内にPCI、CABGが予定されている患者
③ 12ヶ月以内に急性心筋梗塞、不安定狭心症、経皮的冠動脈形成術または冠動脈バイパス術の既往のある患者
④ 6ヶ月以内に末梢動脈疾患に対して経皮的血行再建術または下肢バイパス術を施行した患者
⑤ 6ヶ月以内に脳血管疾患を発症した患者
⑥ 先天性心疾患を有する患者
⑦ 収縮期血圧180mmHg以上または拡張期血圧110mmHg以上の患者
⑧ 妊娠中または妊娠の可能性のある患者
⑨ 肝機能障害を有する患者(ASTまたはALT>100IU/L)
⑩ 腎機能障害を有する患者(血清Cr 2.0 mg/dL以上)
⑪ アンジオテンシン受容体拮抗薬による重篤な副作用歴を有する患者
⑫ その他担当医師が不適当と判断した患者
英語
The exclusion criteria are set as follow:
1. History of worsening of heart failure within the preceding 6 months
2. Planned elective percutaneous coronary intervention (PCI) or coronary artery bypass grafting (CABG) within the anteceding 3 months
3. History of myocardial infarction, unstable angina pectoris, percutaneous coronary intervention (PCI) or coronary artery bypass grafting (CABG) within the preceding 12 months
4. History of percutaneous hind limb angioplasty (PTA) or bypass grafting within the preceding 6 months
5. History of cerebral infarction, cerebral hemorrhage within the past 6 months
6. Congenital heart disease
7. Uncontrolled hypertension on treatment (eg, BP>180/110 mmHg)
8. Pregnant women or women of childbearing potential
9. Hepatic dysfunction (AST or ALT >100IU/L)
10. Renal impairment (serum creatinine level >2.0 mg per 100 ml)
11. Known hypersensitivity or intolerance to ARB
1500
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 松原弘明 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroaki Matsubara |
日本語
京都府立医科大学
英語
Kyoto Prefectural University School of Medicine
日本語
循環器腎臓内科
英語
Department of Cardiovascular Medicine
日本語
京都市上京区河原町広小路上る梶井町465
英語
465 Kajii-cho, Kamigyo-ku, Kyoto, 602-8566 Japan
075-251-5511
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 山田浩之 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroyuki Yamada |
日本語
京都府立医科大学
英語
Kyoto Prefectural University School of Medicine
日本語
循環器腎臓内科
英語
Department of Cardiovascular Medicine
日本語
京都市上京区河原町広小路上る梶井町465
英語
465 Kajii-cho, Kamigyo-ku, Kyoto, 602-8566 Japan
075-251-5511
https://evd.captool.jp/MBX/BaseTool/TrialSpotGate/KCPS
hiyamada@koto.kpu-m.ac.jp
日本語
その他
英語
Department of Cardiovascular Medicine, Kyoto Prefectural University School of Medicine
日本語
京都府立医科大学循環器腎臓内科
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英語
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その他
英語
The Waksman Foundation of Japan INC.
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日本ワックスマン財団
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財団/Non profit foundation
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日本
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Japan
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いいえ/NO
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2009 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験中止/Terminated
2008 | 年 | 12 | 月 | 24 | 日 |
2009 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
2013 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
2014 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
日本語
英語
2009 | 年 | 03 | 月 | 09 | 日 |
2014 | 年 | 09 | 月 | 09 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000002122
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002122
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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