UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000001767
受付番号 R000002124
科学的試験名 褐色細胞腫診断における血中遊離メタネフリン・ノルメタネフリン測定法の臨床的評価に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2009/04/01
最終更新日 2013/02/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 褐色細胞腫診断における血中遊離メタネフリン・ノルメタネフリン測定法の臨床的評価に関する研究 Study to determine
diagnostic value of plasma free metanephrine and normetanephrine for the diagnosis of pheochromocytomas.
一般向け試験名略称/Acronym 褐色細胞腫診断における血中遊離メタネフリン・ノルメタネフリン測定法の有用性

Diagnostic value of plasma free metanephrine and normetanephrine for the diagnosis of pheochromocytomas.
科学的試験名/Scientific Title 褐色細胞腫診断における血中遊離メタネフリン・ノルメタネフリン測定法の臨床的評価に関する研究 Study to determine
diagnostic value of plasma free metanephrine and normetanephrine for the diagnosis of pheochromocytomas.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 褐色細胞腫診断における血中遊離メタネフリン・ノルメタネフリン測定法の有用性

Diagnostic value of plasma free metanephrine and normetanephrine for the diagnosis of pheochromocytomas.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 褐色細胞腫 pheochromocytomas
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 褐色細胞腫有病者と無病者の識別法として, 血中遊離メタネフリン測定による診断が最善であることを, 血中遊離メタネフリン(メタネフリン・ノルメタネフリン)測定法と従来法(血中カテコ−ルアミン(CA)3分画、尿中カテコ−ルアミン(CA)3分画、尿中メタネフリン2分画、バニリルマンデル酸)との比較により示すこと。 To determine whether plasma free metanephrines could provide the best method for diagnosis of pheochromocytoma through comparing with plasma catecholamine, urinary catecholamine, urinary metanephrines and VMA.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ROC曲線(Receiver Operating Curve)の曲線下面積(AUC: Area Under Curve) AUC: Area Under ROC Curve
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes (1) 感度
(2) 特異度
(3) 陽性尤度比
(4) 陰性尤度比
(5) 陽性予測率
(6) 陰性予測率
(7) 正確度
1.sensitivity
2.specificity
3.Likelihood ratio of positive test
4.Likelihood ratio of negative test
5.Positive predictive value
6.Negative predictive value
7.Accuracy

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.入院予定の患者。
2.褐色細胞腫の疑いで確定診断のために入院 予定の患者(具体的には、コントロ-ル不良の高血圧、以下の症状を呈する者(動悸・発汗・頭痛・体重減少、振戦など)、副腎インシデンタロ-マなど)。あるいは、生化学的検査および画像検査で褐色細胞腫が強く疑われ、確定診断および治療として手術を予定している患者。
3.担当医から、当該検査の目的、方法並びに意義、当該検査結果の通知方法について、十分な説明を受け、それに同意している患者。
1.Patient who is going to admit hospital.
2. Patient who presented with clinical signs(eg, therapy resistant or paroxysmal hypertension), symptoms(eg, sweating, headache, palpitation) and the finding of adrenal mass, suggestive of pheochromocytoma. Based on these findings, he or she is determined to admit hospital to confirm this disease.
Also, patient who is determined to undergo surgery to confirm pheochromocytoma, since he or she has these suggestive signs, as described above.
3.Patients from whom informed consent was obtained
除外基準/Key exclusion criteria 研究担当医師が本試験の対象として不適当であると判断した患者 Inadequate to entry judged by investigators.
目標参加者数/Target sample size 66

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
竹越一博

ミドルネーム
Kazuhiro Takekoshi
所属組織/Organization 筑波大学大学院疾患制御医学 Graduate School of Comprehensive Human Sciences
所属部署/Division name 臨床病態分子検査医学 Molecular Clinical patholgy
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒305-8575 1-1-1 Tennoudai, Tsukuba, 305-8575, Japan.
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
竹越一博

ミドルネーム
Kazuhiro Takekoshi
組織名/Organization 筑波大学大学院疾患制御医学 Graduate School of Comprehensive Human Sciences
部署名/Division name 臨床病態分子検査医学 Molecular Clinical patholgy
郵便番号/Zip code
住所/Address K-takemd@md.tsukuba.ac.jp
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.md.tsukuba.ac.jp/clinical-med/lab-med/
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Graduate School of Comprehensive Human Sciences
Molecular Clinical patholgy
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
筑波大学大学院疾患制御医学
臨床病態分子検査医学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2009 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2008 12 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2009 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2011 12 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 褐色細胞腫有病者と無病者の識別法として, 血中遊離メタネフリン測定法と従来法を比較する観察研究。 Observational study for biochemical diagnosis of pheochromocytoma, comparing plasma free metanephrines with other various biochemical parameters.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2009 03 11
最終更新日/Last modified on
2013 02 15


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000002124
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002124

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。