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一般向け試験名/Public title

日本語
高コレステロール血症患者に対するスタチン系薬剤の抗酸化作用の比較検討

英語
Value of oxidant lipid lowering effect by statin intervension in hypercholesterolemia.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高コレステロール血症患者に対するスタチン系薬剤の抗酸化作用の比較検討(VISION Study)

英語
Value of oxidant lipid lowering effect by statin intervention in hypercholesterolemia (VISION Study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高コレステロール血症患者に対するスタチン系薬剤の抗酸化作用の比較検討

英語
Value of oxidant lipid lowering effect by statin intervension in hypercholesterolemia.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高コレステロール血症患者に対するスタチン系薬剤の抗酸化作用の比較検討(VISION Study)

英語
Value of oxidant lipid lowering effect by statin intervention in hypercholesterolemia (VISION Study)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
高コレステロール血症患者

英語
Hypercholesterolemia

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	循環器内科学/Cardiology
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism	検査医学/Laboratory medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
LDL-C低下作用が強力で、かつこの作用が同等と考えられるスタチン系薬剤（ピタバスタチンとアトルバスタチン）を用いて、酸化LDL、酸化Lp(a)並びに血清脂質に対する臨床効果と有害事象・副作用発現率を比較調査することを目的とする。

英語
The purpose of this study is to evaluate effects of statins (pitavastatin and atorvastatin) for oxidized LDL/oxidized Lp(a) protein levels, serum lipid profile, and adverse events.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
(1)酸化Lp(a)の変化量、及び変化率
(2)酸化LDLの変化量、及び変化率

英語
(1)Change and percent change in oxidized Lp(a) lipoprotein.
(2)Change and percent change in oxidized LDL.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
(1)TC、LDL-C、TG、HDL-Cの変化率
(2)アポ-AⅠ、アポ-Bの変化量、並びに変化率
(3)Lp(a)、RLP-Cの変化量、並びに変化率
(4)Mgの変化量、並びに変化率
(5)HPLCリポ蛋白分離定量法による血清各リポ蛋白コレステロールの変化
(6)ビタミンEの変化量、並びに変化率
(7)MDA-LDLの変化量、並びに変化率
(8)アディポネクチンの変化量、並びに変化率
(9)小型(sd)-LDLの変化量、並びに変化率
(10)酸化HDLの変化量並びに変化率

英語
(1)Change and percent change in TC, LDL-C, TG and HDL-C.
(2)Change and percent change in apo A-1 and apo B.
(3)Change and percent change in Lp(a) protein and RLP-C.
(4)Change and percent change in Mg.
(5)Change of various serum lipoprotein cholesterol by HPLC.
(6)Change and percent change in vitamin E.
(7)Change and percent change in MDA-LDL.
(8)Change and percent change in adiponectin.
(9)Change and percent change in small dense LDL.
(10)Change and percent change in oxidized HDL.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ピタバスタチン群：ピタバスタチン2mgを1日1回12週間経口投与する。

英語
Pitavastatin group: administration of 2mg pitavastatin once a day for 12 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
アトルバスタチン群：アトルバスタチン10mgを1日1回12週間経口投与する。

英語
Atorvastatin group: administration of 10mg atorvastatin once a day for 12 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)高コレステロール血症（家族性を含む）と診断されている患者
(2)入院または外来の患者
(3)年齢20歳以上の男性、もしくは閉経後の女性
(4)本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意志による文書同意が得られた患者

英語
(1)Hypercholesterolemia or familial hypercholesterolemia.
(2)Inpatients or outpatients.
(3)Men aged 20 or older, or postmenopausal women.
(4)All patients were fully informed and gave written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)スタチン系薬剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
(2)肝障害〔ASTまたはALTが100 IU/L以上〕のある患者、胆道閉塞および肝代謝能が低下していると考えられる以下のような患者
急性肝炎、慢性肝炎の急性増悪、肝硬変、肝癌、黄疸
(3)腎機能障害（血清クレアチニン 1.5mg/dL以上）の患者
(4)シクロスポリン（ネオーラル、サンディミュン）を投与中の患者
(5)プロブコール（ロレルコ、シンレスタール等）を投与中の患者
(6)トコフェロール（ユベラ、ユベラＮ等）を投与中の患者
(7)ホルモン補充療法を受けている患者
(8)管理されていない甲状腺機能低下症の患者
(9)妊婦または妊娠している可能性のある婦人及び授乳婦
(10)試験責任医師、または試験担当医師が本試験の対象として不適当と判断した患者

英語
(1)Hypersensitivity for statin treatment.
(2)Hepatic disorder (AST or ALT >=100 IU/L), biliary atresia, or suspected hepatic metabolism disorders (acute hepatitis, acute exacerbation of chronic hepatitis, liver cirrhosis, liver cancer, and jaundice).
(3)Renal disorder (serum creatinine >= 1.5mg/dL).
(4)Receiving cyclosporine.
(5)Receiving probucol.
(6)Receiving tocopherol.
(7)Receiving hormone replacement therapy.
(8)Uncontrolled hypothyroidism.
(9)Pregnant women, women who may be pregnant, and breast-feeding women.
(10)Patients who were judged unsuitable by their doctor.

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	吉田 博

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroshi Yoshida

所属組織/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学附属柏病院

英語
Jikei University Kashiwa Hospital

所属部署/Division name

日本語
中央検査部

英語
Department of Laboratory Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉県柏市柏下163-1

英語
163-1 Kashiwashita, Kashiwa, Chiba

電話/TEL

04-7164-1111

Email/Email

hyoshida@jikei.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	吉田 博

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroshi Yoshida

組織名/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学附属柏病院

英語
Jikei University Kashiwa Hospital

部署名/Division name

日本語
中央検査部

英語
Department of Laboratory Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉県柏市柏下163-1

英語
163-1 Kashiwashita, Kashiwa, Chiba

電話/TEL

04-7164-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hyoshida@jikei.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Jikei University Kashiwa Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京慈恵会医科大学附属柏病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
VISION Study group of Jikei University Kashiwa Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
東京慈恵会医科大学附属柏病院ＶＩＳＩＯＮ研究グループ

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
東京慈恵会医科大学附属青戸病院

英語
Jikei University School Aoto Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東京慈恵会医科大学附属柏病院（千葉県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2009

年

03

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語
The VISION study describes the first comparison on lipoprotein oxidation biomarkers between pitavastatin and atorvastatin and suggests diverse effects on lipoprotein oxidation markers in patients with hypercholesterolemia.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2005

年

10

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2006

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2009

年

07

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2011

年

04

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2011

年

06

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2012

年

09

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語
Principal results of this study was published in Atherosclerosis. 2013 Jan;226(1):161-4.

登録日時/Registered date

2009

年

03

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

03

月

18

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000002128

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