UMIN試験ID | UMIN000001778 |
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受付番号 | R000002130 |
科学的試験名 | 慢性腎臓病 (CKD) を合併した脂質異常症患者を対象に、アトルバスタチンが推算糸球体濾過量を指標にした腎機能に及ぼす影響を検討する多施設共同研究(ASUCA Trial) |
一般公開日(本登録希望日) | 2009/03/17 |
最終更新日 | 2014/01/07 14:24:15 |
日本語
慢性腎臓病 (CKD) を合併した脂質異常症患者を対象に、アトルバスタチンが推算糸球体濾過量を指標にした腎機能に及ぼす影響を検討する多施設共同研究(ASUCA Trial)
英語
Assessment of clinical usefulness in CKD patients with atorvastatin trial (ASUCA Trial)
日本語
ASUCA Trial
英語
ASUCA Trial
日本語
慢性腎臓病 (CKD) を合併した脂質異常症患者を対象に、アトルバスタチンが推算糸球体濾過量を指標にした腎機能に及ぼす影響を検討する多施設共同研究(ASUCA Trial)
英語
Assessment of clinical usefulness in CKD patients with atorvastatin trial (ASUCA Trial)
日本語
ASUCA Trial
英語
ASUCA Trial
日本/Japan |
日本語
慢性腎臓病(Chronic Kidney Disease: CKD)を合併した脂質異常症
英語
Hyperlipidemia with Chronic Kidney Disease (CKD)
内科学一般/Medicine in general | 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
腎臓内科学/Nephrology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
CKDを合併した脂質異常症患者を対象に、アトルバスタチンが推算糸球体濾過量(eGFR)を指標にした腎機能に及ぼす影響を検討する。
英語
To examine the effect of atorvastatin on kidney function measured by estimated glomerular filtration rate (eGFR) in patients with hyperlipidemia with CKD
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅳ相/Phase IV
日本語
eGFRの変化
英語
Change in eGFR
日本語
LDLコレステロール値の変化、TG値の変化、尿中アルブミン量排泄量 (mg/g*Cr)の変化、心血管系イベント、総死亡、安全性評価項目
英語
1) change in LDL-cholesterol, 2) change in triglyceride, 3) change in urinary albumin (mg/g*Cr), 4) cardiovascular event, 6) all-cause death, 8) safety parameters
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
はい/YES
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine | 行動・習慣/Behavior,custom |
日本語
日本動脈硬化学会が定める「CKD診療ガイド」および「動脈硬化性疾患予防ガイドライン2007」に準拠した食事療法を実施した上で、通常アトルバスタチン10mgを1日1回投与する。目標LDLコレステロール値100mg/dL未満に到達しない場合には20mgまで増量するが、それでも目標値に到達しない場合には他のスタチン系以外およびフィブラート系以外の薬剤を用いた薬物治療を考慮する。
英語
Patients are given atorvastatin 10 mg/day under dietary therapy based on the "Clinical Practice Guidebook for Diagnosis and Treatment of Chronic Kidney Disease" and "Japan Atherosclerosis Society Guidelines for Prevention of Atherosclerotic Cardiovascular Diseases". The dosage of atorvastatin can be increased up to 20mg/day when atorvastatin 10 mg/day fails to achieve the LDL-cholesterol target (less than 100mg/dL). When the target is not achieved with atorvastatin 20mg/day, antihyperlipidemic drugs except the other statins and fibrates can be added.
日本語
日本動脈硬化学会が定める「CKD診療ガイド」および「動脈硬化性疾患予防ガイドライン2007」に準拠した食事療法を実施する。治療期開始後3ヶ月以降に目標LDLコレステロール値100mg/dL未満に到達しない場合には、同ガイドラインに準拠してスタチン系薬剤以外の薬物治療を考慮する。なお、登録時に既にスタチン系以外の脂質異常症治療薬を投与している場合は継続使用してよい。
英語
Patients are treated with dietary therapy alone based on the "Clinical Practice Guidebook for Diagnosis and Treatment of Chronic Kidney Disease" and "Japan Atherosclerosis Society Guidelines for Prevention of Atherosclerotic Cardiovascular Diseases". Antihyperlipidemic durugs except statins can be administered when dietary therapy alone fails to achieve the LDL-cholesterol target (less than 100mg/dL) after three months. When patients have already been treated with antihyperlipidemic drugs except statins at enrollment, the drugs can be continued.
日本語
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英語
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英語
40 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 書面による同意を得た患者、2) 年齢:40歳以上、75歳未満、3) 登録3カ月以上前に、尿蛋白陽性もしくはeGFRが60ml/min/1.73m2未満である患者、4) 登録時にeGFRが60ml/min/1.73 m2未満である患者、5) LDL-C値が140 mg/dL以上の患者(ただし、スタチン系以外の薬剤で既に脂質異常症への治療が開始されている患者では、LDL-C値が100 mg/dL以上)、6) スタチン系の薬剤によって脂質異常症への治療が開始されていない患者
英語
1) written informed consent, 2) age: from 40 to 74 years old, 3) either positive urine protein test or eGFR less than 60 ml/min/1.73m2 three months before enrollment, 4) eGFR less than 60 ml/min/1.73m2 at enrollment, 5) LDL-cholesterol of 140mg/dL or greater (LDL-cholesterol of 100mg/dL or greater if patients have already received an antihyperlipidemic drugs), 6) patient who are not treated with statins
日本語
1)肝代謝機能が低下している患者、2)家族性高脂血症患者、3)eGFRが30ml/min/1.73 m2未満の重症腎機能障害患者、4)収縮期血圧が180 mmHg以上、または拡張期血圧110 mmHg以上の重症高血圧患者、5)HbA1Cが8.5 %以上の重症糖尿病患者、6)ネフローゼ症候群、7)妊婦または妊娠している可能性のある患者および授乳中の患者、8)アトルバスタチンが禁忌の患者、9)その他、担当医師が不適当と判断した患者
英語
1) hepatic disease with decreased liver function, 2) familial hypercholesterolaemia, 3) eGFR less than 30 ml/min/1.73m2, 4) uncontrolled hypertension (systolic blood pressure of 180 mmHg or greater or diastolic blood pressure of 110 mmHg or greater), 5) poor controlled diabetics (HbA1c of 8.5% or greater), 6) nephrotic syndrome, 7) pregnancy or breast feeding, 8) known intolerance/adverse effects to atorvastatin, 9) patients who are inadequate to enter this study due to the other reasons by physician's judgments
330
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 中尾 一和 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kazuwa Nakao |
日本語
京都大学大学院医学研究科
英語
Kyoto University Graduate School of Medicine
日本語
内分泌・代謝内科
英語
Department of Medicine and Clinical Science
日本語
606-8507 京都市左京聖護院川原町54
英語
54 Shogoin Kawara-cho, Sakyo-ku, Kyoto, Japan
075-751-3168
asucatrial@mail2.adm.kyoto-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | EBM推進部 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Department of EBM Research |
日本語
京都大学医学部附属病院
英語
Kyoto University Hospital
日本語
臨床研究総合センター
英語
iACT
日本語
京都市左京区聖護院川原町54
英語
Syogoinkawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto, Japan
0120-105894
http://plaza.umin.ac.jp/~kdaiebm/project/asuca.html
asucatrial@mail2.adm.kyoto-u.ac.jp
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その他
英語
Kyoto University Graduate School of Medicine
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京都大学大学院医学研究科
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英語
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その他
英語
Department account fund
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委任経理金
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2009 | 年 | 03 | 月 | 17 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験終了/Completed
2008 | 年 | 10 | 月 | 23 | 日 |
2009 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
2013 | 年 | 06 | 月 | 28 | 日 |
2013 | 年 | 08 | 月 | 09 | 日 |
日本語
英語
2009 | 年 | 03 | 月 | 16 | 日 |
2014 | 年 | 01 | 月 | 07 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000002130
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002130
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |