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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000001778
受付番号 R000002130
科学的試験名 慢性腎臓病 (CKD) を合併した脂質異常症患者を対象に、アトルバスタチンが推算糸球体濾過量を指標にした腎機能に及ぼす影響を検討する多施設共同研究(ASUCA Trial)
一般公開日(本登録希望日) 2009/03/17
最終更新日 2014/01/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 慢性腎臓病 (CKD) を合併した脂質異常症患者を対象に、アトルバスタチンが推算糸球体濾過量を指標にした腎機能に及ぼす影響を検討する多施設共同研究(ASUCA Trial) Assessment of clinical usefulness in CKD patients with atorvastatin trial (ASUCA Trial)
一般向け試験名略称/Acronym ASUCA Trial ASUCA Trial
科学的試験名/Scientific Title 慢性腎臓病 (CKD) を合併した脂質異常症患者を対象に、アトルバスタチンが推算糸球体濾過量を指標にした腎機能に及ぼす影響を検討する多施設共同研究(ASUCA Trial) Assessment of clinical usefulness in CKD patients with atorvastatin trial (ASUCA Trial)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ASUCA Trial ASUCA Trial
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性腎臓病(Chronic Kidney Disease: CKD)を合併した脂質異常症 Hyperlipidemia with Chronic Kidney Disease (CKD)
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
腎臓内科学/Nephrology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 CKDを合併した脂質異常症患者を対象に、アトルバスタチンが推算糸球体濾過量(eGFR)を指標にした腎機能に及ぼす影響を検討する。 To examine the effect of atorvastatin on kidney function measured by estimated glomerular filtration rate (eGFR) in patients with hyperlipidemia with CKD
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅳ相/Phase IV

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes eGFRの変化 Change in eGFR
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes LDLコレステロール値の変化、TG値の変化、尿中アルブミン量排泄量 (mg/g*Cr)の変化、心血管系イベント、総死亡、安全性評価項目 1) change in LDL-cholesterol, 2) change in triglyceride, 3) change in urinary albumin (mg/g*Cr), 4) cardiovascular event, 6) all-cause death, 8) safety parameters

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine 行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 日本動脈硬化学会が定める「CKD診療ガイド」および「動脈硬化性疾患予防ガイドライン2007」に準拠した食事療法を実施した上で、通常アトルバスタチン10mgを1日1回投与する。目標LDLコレステロール値100mg/dL未満に到達しない場合には20mgまで増量するが、それでも目標値に到達しない場合には他のスタチン系以外およびフィブラート系以外の薬剤を用いた薬物治療を考慮する。 Patients are given atorvastatin 10 mg/day under dietary therapy based on the "Clinical Practice Guidebook for Diagnosis and Treatment of Chronic Kidney Disease" and "Japan Atherosclerosis Society Guidelines for Prevention of Atherosclerotic Cardiovascular Diseases". The dosage of atorvastatin can be increased up to 20mg/day when atorvastatin 10 mg/day fails to achieve the LDL-cholesterol target (less than 100mg/dL). When the target is not achieved with atorvastatin 20mg/day, antihyperlipidemic drugs except the other statins and fibrates can be added.
介入2/Interventions/Control_2 日本動脈硬化学会が定める「CKD診療ガイド」および「動脈硬化性疾患予防ガイドライン2007」に準拠した食事療法を実施する。治療期開始後3ヶ月以降に目標LDLコレステロール値100mg/dL未満に到達しない場合には、同ガイドラインに準拠してスタチン系薬剤以外の薬物治療を考慮する。なお、登録時に既にスタチン系以外の脂質異常症治療薬を投与している場合は継続使用してよい。 Patients are treated with dietary therapy alone based on the "Clinical Practice Guidebook for Diagnosis and Treatment of Chronic Kidney Disease" and "Japan Atherosclerosis Society Guidelines for Prevention of Atherosclerotic Cardiovascular Diseases". Antihyperlipidemic durugs except statins can be administered when dietary therapy alone fails to achieve the LDL-cholesterol target (less than 100mg/dL) after three months. When patients have already been treated with antihyperlipidemic drugs except statins at enrollment, the drugs can be continued.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
40 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 書面による同意を得た患者、2) 年齢:40歳以上、75歳未満、3) 登録3カ月以上前に、尿蛋白陽性もしくはeGFRが60ml/min/1.73m2未満である患者、4) 登録時にeGFRが60ml/min/1.73 m2未満である患者、5) LDL-C値が140 mg/dL以上の患者(ただし、スタチン系以外の薬剤で既に脂質異常症への治療が開始されている患者では、LDL-C値が100 mg/dL以上)、6) スタチン系の薬剤によって脂質異常症への治療が開始されていない患者 1) written informed consent, 2) age: from 40 to 74 years old, 3) either positive urine protein test or eGFR less than 60 ml/min/1.73m2 three months before enrollment, 4) eGFR less than 60 ml/min/1.73m2 at enrollment, 5) LDL-cholesterol of 140mg/dL or greater (LDL-cholesterol of 100mg/dL or greater if patients have already received an antihyperlipidemic drugs), 6) patient who are not treated with statins
除外基準/Key exclusion criteria 1)肝代謝機能が低下している患者、2)家族性高脂血症患者、3)eGFRが30ml/min/1.73 m2未満の重症腎機能障害患者、4)収縮期血圧が180 mmHg以上、または拡張期血圧110 mmHg以上の重症高血圧患者、5)HbA1Cが8.5 %以上の重症糖尿病患者、6)ネフローゼ症候群、7)妊婦または妊娠している可能性のある患者および授乳中の患者、8)アトルバスタチンが禁忌の患者、9)その他、担当医師が不適当と判断した患者 1) hepatic disease with decreased liver function, 2) familial hypercholesterolaemia, 3) eGFR less than 30 ml/min/1.73m2, 4) uncontrolled hypertension (systolic blood pressure of 180 mmHg or greater or diastolic blood pressure of 110 mmHg or greater), 5) poor controlled diabetics (HbA1c of 8.5% or greater), 6) nephrotic syndrome, 7) pregnancy or breast feeding, 8) known intolerance/adverse effects to atorvastatin, 9) patients who are inadequate to enter this study due to the other reasons by physician's judgments
目標参加者数/Target sample size 330

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
中尾 一和

ミドルネーム
Kazuwa Nakao
所属組織/Organization 京都大学大学院医学研究科 Kyoto University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 内分泌・代謝内科 Department of Medicine and Clinical Science
郵便番号/Zip code
住所/Address 606-8507 京都市左京聖護院川原町54 54 Shogoin Kawara-cho, Sakyo-ku, Kyoto, Japan
電話/TEL 075-751-3168
Email/Email asucatrial@mail2.adm.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
EBM推進部

ミドルネーム
Department of EBM Research
組織名/Organization 京都大学医学部附属病院 Kyoto University Hospital
部署名/Division name 臨床研究総合センター iACT
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都市左京区聖護院川原町54 Syogoinkawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto, Japan
電話/TEL 0120-105894
試験のホームページURL/Homepage URL http://plaza.umin.ac.jp/~kdaiebm/project/asuca.html
Email/Email asucatrial@mail2.adm.kyoto-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kyoto University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
京都大学大学院医学研究科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Department account fund
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
委任経理金
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2009 03 17

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2008 10 23
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2009 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2013 05 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2013 06 28
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2013 08 09
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2009 03 16
最終更新日/Last modified on
2014 01 07


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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