UMIN試験ID | UMIN000002819 |
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受付番号 | R000002135 |
科学的試験名 | mycobacterium avium complex(MAC)症を対象にしたリファンピシン(RIF)を含む治療群と含まない治療群の比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2009/12/01 |
最終更新日 | 2012/05/01 15:15:00 |
日本語
mycobacterium avium complex(MAC)症を対象にしたリファンピシン(RIF)を含む治療群と含まない治療群の比較試験
英語
Efficacy and safety of Clarithromycin(CAM)/Ethambutol(EB) versus Rifampicin(RIF)/Clarithromycin(CAM)/Ethambutol(EB) in Mycobacterium avium Complex(MAC): a randomized, open-label, multicenter study
日本語
mycobacterium avium complex(MAC)症に対するリファンピシン(RIF)を含む治療と含まない治療の有効性と安全性に関するオープンラベル多施設共同ランダム化比較試験
英語
Efficacy and safety of Clarithromycin(CAM)/Ethambutol(EB) versus Rifampicin(RIF)/Clarithromycin(CAM)/Ethambutol(EB) in Mycobacterium avium Complex(MAC): a randomized, open-label, multicenter study
日本語
mycobacterium avium complex(MAC)症を対象にしたリファンピシン(RIF)を含む治療群と含まない治療群の比較試験
英語
Efficacy and safety of Clarithromycin(CAM)/Ethambutol(EB) versus Rifampicin(RIF)/Clarithromycin(CAM)/Ethambutol(EB) in Mycobacterium avium Complex(MAC): a randomized, open-label, multicenter study
日本語
mycobacterium avium complex(MAC)症に対するリファンピシン(RIF)を含む治療と含まない治療の有効性と安全性に関するオープンラベル多施設共同ランダム化比較試験
英語
Efficacy and safety of Clarithromycin(CAM)/Ethambutol(EB) versus Rifampicin(RIF)/Clarithromycin(CAM)/Ethambutol(EB) in Mycobacterium avium Complex(MAC): a randomized, open-label, multicenter study
日本/Japan |
日本語
HIVに感染していないMycobacterium avium Complex症
英語
Mycobacterium avium Complex(MAC) without HIV
呼吸器内科学/Pneumology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
肺MAC症について、クラリスロマイシンの血中濃度を低下させるリファンピシンを含んだ治療と含まない治療を比較して、その有効性と安全性を検討する。
英語
Evaluation of efficacy and safety of Clarithromycin/Ethambutol for Mycobacterium avium Complex(MAC).
薬物動態・薬力学/PK,PD
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
胸部レントゲン・HRCT・排菌状況・臨床症状
英語
chest Xray, HRCT, bacteriologic evaluation, clinical symptom
日本語
クラリスロマイシンの血清中濃度・細胞内濃度・菌のクラリスロマイシンに対する耐性
英語
the serum and intracellular concentration of Clarithromycin, Clarithromycin resistance of MAC
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
はい/YES
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
はい/YES
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
体重40kg以上:
CAMは600mg3X、RFP450mg1X朝、EB750mg1X連日投与
体重40kg未満:
CAMは400mg2X、RFP300mg1X朝、EB500mg1X連日投与
期間 12ヵ月
英語
Body weight is over 40kg.
Rifampicin 450mg/day
Clarithromycin 600mg/day
Ethambutol 750mg/day
Body weight is under 40kg.
Rifampicin 300mg/day
Clarithromycin 400mg/day
Ethambutol 500mg/day
Duration
One year.
日本語
体重40kg以上:
CAMは600mg3X、EB750mg1X連日投与
体重40kg未満:
CAMは400mg2X、EB500mg1X連日投与
期間 12ヵ月
英語
Body weight is over 40kg.
Clarithromycin 600mg/day
Ethambutol 750mg/day
Body weight is under 40kg.
Clarithromycin 400mg/day
Ethambutol 500mg/day
Duration
One year.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
2007年のATSの診断基準 (Am J Respir Crit Care Med Vol.175. p367-416) に基づいて診断された治療前のMAC症例
説明と同意が文章で得られている。
英語
Meeting diagnostic criteria for MAC infection described in "Am J Respir Crit Care Med Vol.175. p367-416".
Written informed consent obtained.
日本語
全身状態不良例 (PS3以上)
HIV感染症例
MAC症に対する治療歴がある
血液疾患症例(白血病、悪性リンパ腫など)
免疫抑制剤(ステロイドを含む)使用例。
担当医師が本試験対象として不適当と判断した患者。
英語
ECOG performance status 3-4.
Patients with HIV infection.
Patients with history of treatment for MAC infection.
Patients with any undelying disease considered tohave a significant impact on the course of treatment in this clinical study such as progressive cancer.
Patients receiving immunosuppressive drug.
100
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 千田金吾 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kinngo Chida |
日本語
浜松医科大学
英語
Hamamatsu University School of Medicine
日本語
第二内科
英語
Second Division, Department of Internal Medicine
日本語
静岡県浜松市東区半田山1-20-1
英語
1-20-1Handayama Hamamatu Japan
053-435-2354
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 白井正浩 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masahiro shirai |
日本語
国立病院機構天竜病院
英語
National hospital Organization Tenryu Hospital
日本語
呼吸器科
英語
respiratory medicine
日本語
静岡県浜松市浜北区於呂4201-2
英語
4201-2 Oro Hamakitaku Hamamatsu Shizuoka Japan
053-583-3111
http://www.tenryu-hosp.jp/
shiraim@smail.plala.or.jp
日本語
その他
英語
Second Division, Department of Internal Medicine, Hamamatsu University School of Medicine
日本語
浜松医科大学第二内科
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
National hospital Organization Tenryu Hospital
日本語
国立病院機構天竜病院
日本語
自己調達/Self funding
日本語
日本
英語
Japan
日本語
浜松医科大学第二内科
英語
Second Division, Department of Internal Medicine, Hamamatsu University School of Medicine
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
浜松医科大学第2内科(静岡県)
2009 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2006 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2006 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2009 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000002135
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002135
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |