UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000002819
受付番号 R000002135
科学的試験名 mycobacterium avium complex(MAC)症を対象にしたリファンピシン(RIF)を含む治療群と含まない治療群の比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2009/12/01
最終更新日 2012/05/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title mycobacterium avium complex(MAC)症を対象にしたリファンピシン(RIF)を含む治療群と含まない治療群の比較試験 Efficacy and safety of Clarithromycin(CAM)/Ethambutol(EB) versus Rifampicin(RIF)/Clarithromycin(CAM)/Ethambutol(EB) in Mycobacterium avium Complex(MAC): a randomized, open-label, multicenter study
一般向け試験名略称/Acronym mycobacterium avium complex(MAC)症に対するリファンピシン(RIF)を含む治療と含まない治療の有効性と安全性に関するオープンラベル多施設共同ランダム化比較試験 Efficacy and safety of Clarithromycin(CAM)/Ethambutol(EB) versus Rifampicin(RIF)/Clarithromycin(CAM)/Ethambutol(EB) in Mycobacterium avium Complex(MAC): a randomized, open-label, multicenter study
科学的試験名/Scientific Title mycobacterium avium complex(MAC)症を対象にしたリファンピシン(RIF)を含む治療群と含まない治療群の比較試験 Efficacy and safety of Clarithromycin(CAM)/Ethambutol(EB) versus Rifampicin(RIF)/Clarithromycin(CAM)/Ethambutol(EB) in Mycobacterium avium Complex(MAC): a randomized, open-label, multicenter study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym mycobacterium avium complex(MAC)症に対するリファンピシン(RIF)を含む治療と含まない治療の有効性と安全性に関するオープンラベル多施設共同ランダム化比較試験 Efficacy and safety of Clarithromycin(CAM)/Ethambutol(EB) versus Rifampicin(RIF)/Clarithromycin(CAM)/Ethambutol(EB) in Mycobacterium avium Complex(MAC): a randomized, open-label, multicenter study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition HIVに感染していないMycobacterium avium Complex症 Mycobacterium avium Complex(MAC) without HIV
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 肺MAC症について、クラリスロマイシンの血中濃度を低下させるリファンピシンを含んだ治療と含まない治療を比較して、その有効性と安全性を検討する。 Evaluation of efficacy and safety of Clarithromycin/Ethambutol for Mycobacterium avium Complex(MAC).
目的2/Basic objectives2 薬物動態・薬力学/PK,PD
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 胸部レントゲン・HRCT・排菌状況・臨床症状 chest Xray, HRCT, bacteriologic evaluation, clinical symptom
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes クラリスロマイシンの血清中濃度・細胞内濃度・菌のクラリスロマイシンに対する耐性 the serum and intracellular concentration of Clarithromycin, Clarithromycin resistance of MAC

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 体重40kg以上:
CAMは600mg3X、RFP450mg1X朝、EB750mg1X連日投与
体重40kg未満:
CAMは400mg2X、RFP300mg1X朝、EB500mg1X連日投与
期間 12ヵ月
Body weight is over 40kg.
Rifampicin 450mg/day
Clarithromycin 600mg/day
Ethambutol 750mg/day
Body weight is under 40kg.
Rifampicin 300mg/day
Clarithromycin 400mg/day
Ethambutol 500mg/day
Duration
One year.
介入2/Interventions/Control_2 体重40kg以上:
CAMは600mg3X、EB750mg1X連日投与
体重40kg未満:
CAMは400mg2X、EB500mg1X連日投与
期間 12ヵ月
Body weight is over 40kg.
Clarithromycin 600mg/day
Ethambutol 750mg/day
Body weight is under 40kg.
Clarithromycin 400mg/day
Ethambutol 500mg/day
Duration
One year.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 2007年のATSの診断基準 (Am J Respir Crit Care Med Vol.175. p367-416) に基づいて診断された治療前のMAC症例
説明と同意が文章で得られている。
Meeting diagnostic criteria for MAC infection described in "Am J Respir Crit Care Med Vol.175. p367-416".
Written informed consent obtained.
除外基準/Key exclusion criteria 全身状態不良例 (PS3以上)
HIV感染症例
MAC症に対する治療歴がある
血液疾患症例(白血病、悪性リンパ腫など)
免疫抑制剤(ステロイドを含む)使用例。
担当医師が本試験対象として不適当と判断した患者。
ECOG performance status 3-4.
Patients with HIV infection.
Patients with history of treatment for MAC infection.
Patients with any undelying disease considered tohave a significant impact on the course of treatment in this clinical study such as progressive cancer.
Patients receiving immunosuppressive drug.
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
千田金吾

ミドルネーム
Kinngo Chida
所属組織/Organization 浜松医科大学 Hamamatsu University School of Medicine
所属部署/Division name 第二内科 Second Division, Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 静岡県浜松市東区半田山1-20-1 1-20-1Handayama Hamamatu Japan
電話/TEL 053-435-2354
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
白井正浩

ミドルネーム
Masahiro shirai
組織名/Organization 国立病院機構天竜病院 National hospital Organization Tenryu Hospital
部署名/Division name 呼吸器科 respiratory medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 静岡県浜松市浜北区於呂4201-2 4201-2 Oro Hamakitaku Hamamatsu Shizuoka Japan
電話/TEL 053-583-3111
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.tenryu-hosp.jp/
Email/Email shiraim@smail.plala.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Second Division, Department of Internal Medicine, Hamamatsu University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
浜松医科大学第二内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 National hospital Organization Tenryu Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
国立病院機構天竜病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 浜松医科大学第二内科 Second Division, Department of Internal Medicine, Hamamatsu University School of Medicine
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 浜松医科大学第2内科(静岡県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2009 12 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2006 04 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2006 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2011 03 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2011 04 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2011 04 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2011 05 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2009 12 01
最終更新日/Last modified on
2012 05 01


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000002135
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002135

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。