UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
右上幹・中間幹分岐部の専用シリコンステント留置第II相試験

英語
Phase II study of dedicated silicone stent placement on the carina between the bronchus to the right upper lobe and bronchus intermedius

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
右secondary carinaの専用シリコンステント留置

英語
Dedicated silicone stent placement on the right secondary carina

科学的試験名/Scientific Title

日本語
右上幹・中間幹分岐部の専用シリコンステント留置第II相試験

英語
Phase II study of dedicated silicone stent placement on the carina between the bronchus to the right upper lobe and bronchus intermedius

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
右secondary carinaの専用シリコンステント留置

英語
Dedicated silicone stent placement on the right secondary carina

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
気道狭窄病変

英語
Airway stenotic diseases

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	呼吸器外科学/Chest surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
右上幹・中間幹分岐部(右secondary carina)周囲の気道狭窄治療用に設計・作製されたシリコンステントの挿入性、有用性および安全性の評価

英語
To evaluate the feasibility, efficacy, and safety of the novel silicone stent designed for treating the airway stenosis around the carina between the bronchus to the right upper lobe and bronchus intermedius (right secondary carina)

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
専用ステントの留置成功度

英語
Success rate of dedicated stent placement

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
肺機能検査の変化
dyspnea indexの変化
合併症

英語
Change of pulmonary function test results
Change of dyspnea index
Frequency of adverse effects

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 右secondary carina周囲の気道狭窄があり、気腔の保持にステント留置が必要である症例
2. 20歳以上
3. 文書による同意取得

英語
1. Patients with airway stenosis around the right secondary carina who need to undergo stent placement to maintain airway patency
2. 20 years and above
3. Obtain informed consent in writing

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 右上区、右中葉支、右下幹、右底幹のいずれかの区域支が既に侵されており、気道ステントの適応がないと予想される場合
2. 明らかに他のステントの使用が有効であると予想される症例
3. その他、本試験の遂行が困難と推定される症例

英語
1. Patients expected to have no indications for stenting because of existing narrowing of peripheral airway including either segmental bronchi of right upper lobe, middle lobe or lower lobe
2. Use of other stents expected to be clearly more effective in patients
3. In addition, patients expected to encounter difficulties in this study

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	沖　昌英

英語

名
ミドルネーム
姓	Masahide Oki

所属組織/Organization

日本語
国立病院機構 名古屋医療センター

英語
Nagoya Medical Center

所属部署/Division name

日本語
呼吸器科

英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市中区三の丸4丁目1番1号

英語
4-1-1 Sannomaru, Naka-ku, Nagoya 460-0001, Japan

電話/TEL

052-951-1111

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	沖　昌英

英語

名
ミドルネーム
姓	Masahide Oki

組織名/Organization

日本語
国立病院機構 名古屋医療センター

英語
Nagoya Medical Center

部署名/Division name

日本語
呼吸器科

英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市中区三の丸4丁目1番1号

英語
4-1-1 Sannomaru, Naka-ku, Nagoya 460-0001, Japan

電話/TEL

052-951-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

masahideo@aol.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nagoya Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立病院機構 名古屋医療センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2009

年

03

月

16

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://journal.publications.chestnet.org/article.aspx?articleid=1661166

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
全例ステント留置が可能であった. 5例は気管分岐部周囲の狭窄もあり, 専用ステントとYステントを組み合わせて留置した. 留置後早期のDyspnea indexは8例で改善した. 早期合併症は1例の去痰困難と2例の肺炎 (抗菌薬で改善), 長期合併症は1例の喀血と1例の肉芽形成.

英語
The study stent could be mounted successfully on the primary right carina in all 10 patients. Five patients underwent stenting using only the new stent, and the other 5 underwent stenting with it on the primary right carina and a silicone Y-stent on the main carina. The dyspnea index improved in 8 of 10 patients, including one mechanically-ventilated. Early complications developed in 3 patients (temporary pneumonia in 2 and retention of secretions in 1), and late complications occurred in 2 patients (granuloma formation in 1 and hemoptysis in 1).

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009

年

02

月

13

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2009

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012

年

06

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
右secondary carina周囲の気道狭窄治療用にデザインされたシリコンステントの挿入性・有効性・安全性の観察

英語
Observation of the feasibility, efficacy, and safety of the novel silicone stent designed for treating airway stenosis around the right secondary carina

登録日時/Registered date

2009

年

03

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

06

月

11

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000002138

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002138