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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000001776
受付番号 R000002138
科学的試験名 右上幹・中間幹分岐部の専用シリコンステント留置第II相試験
一般公開日(本登録希望日) 2009/03/16
最終更新日 2014/06/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 右上幹・中間幹分岐部の専用シリコンステント留置第II相試験 Phase II study of dedicated silicone stent placement on the carina between the bronchus to the right upper lobe and bronchus intermedius
一般向け試験名略称/Acronym 右secondary carinaの専用シリコンステント留置 Dedicated silicone stent placement on the right secondary carina
科学的試験名/Scientific Title 右上幹・中間幹分岐部の専用シリコンステント留置第II相試験 Phase II study of dedicated silicone stent placement on the carina between the bronchus to the right upper lobe and bronchus intermedius
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 右secondary carinaの専用シリコンステント留置 Dedicated silicone stent placement on the right secondary carina
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 気道狭窄病変 Airway stenotic diseases
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology 呼吸器外科学/Chest surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 右上幹・中間幹分岐部(右secondary carina)周囲の気道狭窄治療用に設計・作製されたシリコンステントの挿入性、有用性および安全性の評価 To evaluate the feasibility, efficacy, and safety of the novel silicone stent designed for treating the airway stenosis around the carina between the bronchus to the right upper lobe and bronchus intermedius (right secondary carina)
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 専用ステントの留置成功度 Success rate of dedicated stent placement
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 肺機能検査の変化
dyspnea indexの変化
合併症
Change of pulmonary function test results
Change of dyspnea index
Frequency of adverse effects

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 右secondary carina周囲の気道狭窄があり、気腔の保持にステント留置が必要である症例
2. 20歳以上
3. 文書による同意取得
1. Patients with airway stenosis around the right secondary carina who need to undergo stent placement to maintain airway patency
2. 20 years and above
3. Obtain informed consent in writing
除外基準/Key exclusion criteria 1. 右上区、右中葉支、右下幹、右底幹のいずれかの区域支が既に侵されており、気道ステントの適応がないと予想される場合
2. 明らかに他のステントの使用が有効であると予想される症例
3. その他、本試験の遂行が困難と推定される症例
1. Patients expected to have no indications for stenting because of existing narrowing of peripheral airway including either segmental bronchi of right upper lobe, middle lobe or lower lobe
2. Use of other stents expected to be clearly more effective in patients
3. In addition, patients expected to encounter difficulties in this study
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
沖 昌英

ミドルネーム
Masahide Oki
所属組織/Organization 国立病院機構 名古屋医療センター Nagoya Medical Center
所属部署/Division name 呼吸器科 Department of Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛知県名古屋市中区三の丸4丁目1番1号 4-1-1 Sannomaru, Naka-ku, Nagoya 460-0001, Japan
電話/TEL 052-951-1111
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
沖 昌英

ミドルネーム
Masahide Oki
組織名/Organization 国立病院機構 名古屋医療センター Nagoya Medical Center
部署名/Division name 呼吸器科 Department of Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛知県名古屋市中区三の丸4丁目1番1号 4-1-1 Sannomaru, Naka-ku, Nagoya 460-0001, Japan
電話/TEL 052-951-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email masahideo@aol.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nagoya Medical Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立病院機構 名古屋医療センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2009 03 16

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications http://journal.publications.chestnet.org/article.aspx?articleid=1661166
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results 全例ステント留置が可能であった. 5例は気管分岐部周囲の狭窄もあり, 専用ステントとYステントを組み合わせて留置した. 留置後早期のDyspnea indexは8例で改善した. 早期合併症は1例の去痰困難と2例の肺炎 (抗菌薬で改善), 長期合併症は1例の喀血と1例の肉芽形成. The study stent could be mounted successfully on the primary right carina in all 10 patients. Five patients underwent stenting using only the new stent, and the other 5 underwent stenting with it on the primary right carina and a silicone Y-stent on the main carina. The dyspnea index improved in 8 of 10 patients, including one mechanically-ventilated. Early complications developed in 3 patients (temporary pneumonia in 2 and retention of secretions in 1), and late complications occurred in 2 patients (granuloma formation in 1 and hemoptysis in 1).
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 02 13
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2009 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2012 06 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 右secondary carina周囲の気道狭窄治療用にデザインされたシリコンステントの挿入性・有効性・安全性の観察 Observation of the feasibility, efficacy, and safety of the novel silicone stent designed for treating airway stenosis around the right secondary carina

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2009 03 15
最終更新日/Last modified on
2014 06 11


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000002138
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002138

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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